Studie för att jämföra Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP) med traditionella behandlingar av kronisk parodontit (LANAP)
15 september 2015 uppdaterad av: Institute for Advanced Laser Dentistry
En multicenter studie av en laserassisterad ny fastsättningsprocedur jämfört med fjällning och rotplaning ensam, modifierad Widman Flap-kirurgi och koronal debridement ensam vid behandling av kronisk parodontit
Syftet med denna studie är att jämföra Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protokollet) med hjälp av den frigående (FR) Pulsed Neodimium: Yttrium aluminium granat (Nd:YAG) laser med enbart Scaling and Root Planing (SRP), Modified Widman Flap-operation (MFF) och koronal debridement (CD) enbart med avseende på ökning av parodontal klinisk bindningsnivå.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna multicenterstudie av Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protokoll) med användning av FR Pulsed Nd:YAG-laser jämfört med enbart skalning och rotplaning, Modified Widman Flap (MWF)-kirurgi och Coronal Debridement (CD) enbart kommer att använda en enkelblind, fyrkvadrant design med delad mun med MWF som positiv kontroll, CD som svag positiv kontroll och SRP som standardbehandlingskontroll. Studien kommer att genomföras vid tre (3) till fem (5) undersökningscentra. Försökspersonerna kommer att få Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protokollet) med pulserande FR Nd:YAG-laser, enbart skalning och rotplaning, Modifierad Widman Flap-kirurgi och enbart koronal debridement var och en i en kvadrant av munnen vid baslinjen. Behandlingssätt tilldelas slumpmässigt till kvadranter vid behandlingstillfället.
Effektutvärderingar, inklusive klinisk anknytningsnivå (CAL), sonderingsdjup (PD) och blödning vid sondering (BOP) kommer att utföras vid Baseline, månad 6 och månad 12 med en Florida Electronic Probe. Röntgenbilder kommer att tas vid Screening/Baseline och vid månad 6 och månad 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner kommer att ha kronisk parodontit hos vuxna som kännetecknas av alla fyra kvadranter i munnen.
- Ämnen kommer att vara 25-75 år gamla.
- Försökspersonerna kommer att kunna följa muntliga och/eller skriftliga instruktioner, utföra oral hygien enligt protokollet och återvända till centret för specificerade studiebesök.
- Försökspersoner får inte ha haft någon subgingival skalningsinstrument, inklusive skalning och rothyvling, regelbundna parodontala underhållsprocedurer eller någon subgingival rengöring < 12 (tolv) månader före baslinjeundersökning.
- Försökspersoner får inte ha haft någon historia av parodontala kirurgiska ingrepp av någon typ före baslinjeundersökning.
- Försökspersoner måste vara icke-rökare av någon typ eller tidigare rökare (>6 (sex) månader slutade), och inte använda eller ta någon nikotinprodukt.
- Försökspersonerna kommer att ha kliniska och/eller radiografiska bevis på subgingival tandsten i varje kvadrant.
- Försökspersoner har inte mer än en saknad tand per kvadrant, exklusive 3:e molarerna.
- Försökspersoner kommer att kunna underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som får subgingival skalningsinstrument inklusive skalning och rothyvling, regelbundna periodontala underhållsprocedurer eller någon subgingival rengöring mindre än tolv (12) månader före baslinjeundersökning.
- Försökspersoner som genomgår parodontal kirurgi av någon typ före baslinjeundersökning.
- Försökspersoner med tandimplantat.
- Personer med nedsatt hjärttillstånd, tidigare reumatisk feber eller ledprotes som kräver profylax.
- Försökspersoner som har tagit systemisk cancerterapi och/eller strålbehandling när som helst
- Patienter med kliniskt signifikant akut eller samtidig sjukdom
- Försökspersoner med kliniskt signifikant kronisk sjukdom.
- Försökspersoner med en sjukdom i bindväven.
- Försökspersoner som tar mediciner som sannolikt orsakar gingival hyperplasi inom EN MÅNAD före baslinjeundersökning
- Försökspersoner som tar antimikrobiella medel inom EN MÅNAD före baslinjeundersökning
- Försökspersoner som tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i en terapeutisk dos inom TVÅ VECKOR före baslinjeundersökning.
- Försökspersoner som tar steroider av något slag inom EN MÅNAD före baslinjeundersökning.
- Försökspersoner som tar kontinuerliga låga doser av tetracyklin inom TRE MÅNADER före baslinjeundersökning
- Försökspersoner som tar ett prövningsläkemedel inom TVÅ MÅNADER före baslinjeundersökning
- Försökspersoner som tar eller har tagit bisfosfonater av något slag av någon anledning.
- Kvinnliga, icke-sterila försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle följa undersökningsrutinerna.
- Rökare av alla slag eller tidigare rökare och försökspersoner som tar eller använder någon nikotinprodukt.
- Överdrivet alkoholintag.
- Inga aktuella behov av reparativ eller endodontisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LANAP kvadrant
Behandlas med LANAP
|
Laser Assisted New Attachment Procedur (LANAP-protokoll) med FR Pulsed Nd:YAG laser
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Modifierad Widman Flap
Kvadrant behandlad med Modified Widman Flap operation
|
|
|
Inget ingripande: Skalning och rothyvling
Kvadrantbehandlad enbart med fjällning och rothyvling
|
|
|
Inget ingripande: Coronal Debridement
Kvadrant behandlad med koronal debridering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning i klinisk anknytningsnivå av parodontala vävnader
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
|
Parodontit orsakar förlust av fäste av tandroten till det omgivande benet.
Change in Clinical Attachment Level (CAL) uppskattar antalet mm återfästning som erhållits som ett resultat av behandlingen.
|
Baslinje, 6, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sonderingsdjup (PD)
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
|
Positiva siffror indikerar genomsnittlig minskning av sonderingsdjupet (förbättring).
|
Baslinje, 6, 12 månader
|
|
Förändring i blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
|
Procent av fickor inom en kvadrant som ändrades från baslinje till 6 eller 12 månader. Negativa siffror är en minskning av blödningen vid sondering, vilket representerar klinisk förbättring. Varje kvadrant inom patienten representerar en av fyra behandlingar, analysenheten. Fickor är replikationer inom behandlingar och varierar i antal mellan kvadranter. |
Baslinje, 6, 12 månader
|
|
Förändring i gingivalindex
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
|
Tandköttsindexet är en skala på 0-4 enheter som granskaren använder för att uppskatta mängden ödem och erytem på 2 ställen (lingualt och buckalt) för varje tand i kvadranten.
Noll (0) representerar ingen rodnad och svullnad och fyra (4) representerar allvarlig rodnad och svullnad.
Negativa siffror är en minskning av granskarens uppskattning av erytem och ödem och representerar en förbättring av det kliniska resultatet.
|
Baslinje, 6, 12 månader
|
|
Obehag
Tidsram: 1-7 dagar
|
Försökspersoner registrerade i en dagbok obehag på en 10-punkts visuell analog skala dagligen under veckan efter behandling.
Försökspersonerna gav en uppskattning för var och en av de fyra behandlade kvadranterna.
Noll (0) representerar ingen smärta eller obehag och tio (10) representerar svår smärta och/eller obehag.
För varje försöksperson summerades obehagspoängen på varje dag från dag 1 till dag 7.
Medianer och intervall för varje behandling registreras.
Den totala poängen kan variera från 0 till 70.
|
1-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Raymund A Yukna, DMD, MS, University of Colorado Scholl of Dentistry
- Huvudutredare: Henry Greenwell, DMD. MSD, University of Louisville, School of Dentistry
- Huvudutredare: Mark Reynolds, DDS, PhD, University of Maryland, School of Dentistry
- Huvudutredare: James Finley, DMD, Finley Periodontics
- Huvudutredare: Thomas McCawley, DDS, McCawly & DeTure
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT MC 06-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .