- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01282229
기존의 만성 치주염 치료법과 레이저 보조 새 부착술(LANAP)을 비교하는 연구 (LANAP)
만성 치주염 치료에서 스케일링 및 치근 활택 단독, 수정된 Widman Flap 수술 및 Coronal Debridement 단독과 비교한 레이저 보조 신규 부착 절차의 다기관 단일 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
FR Pulsed Nd:YAG 레이저를 사용하는 LANAP 프로토콜(Laser Assisted New Attachment Procedure)에 대한 이 다기관 연구는 스케일링 및 치근 활택술 단독, MWF(Modified Widman Flap) 수술, Coronal Debridement(CD) 단독과 비교하여 MWF를 양성 대조군으로, CD를 약한 양성 대조군으로, SRP를 표준 치료 대조군으로 하는 단일 맹검, 4사분면 분할 마우스 디자인. 연구는 세(3) 내지 다섯(5) 개의 조사 센터에서 수행될 것입니다. 피험자는 베이스라인에서 펄스 FR Nd:YAG 레이저, 스케일링 및 치근 활택 단독, Modified Widman Flap 수술 및 Coronal Debridement 단독을 각각 사용하여 레이저 보조 새 부착 절차(LANAP 프로토콜)를 기준선에서 입의 한 사분면에 받게 됩니다. 치료 양식은 치료 시점에 사분면에 무작위로 할당됩니다.
CAL(Clinical Attachment Level), PD(Probing Depth), BOP(Blooding on Probing)를 포함한 효능 평가는 기준선, 6개월 및 12개월에 Florida Electronic Probe를 사용하여 수행됩니다. 방사선 사진은 스크리닝/기준선과 6개월 및 12개월에 촬영됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상체는 입의 사분면 모두를 특징으로 하는 만성 성인 치주염을 가질 것입니다.
- 피험자는 25-75세입니다.
- 피험자는 구두 및/또는 서면 지침을 따르고, 프로토콜에 따라 구강 위생을 수행하고, 지정된 연구 방문을 위해 센터로 돌아갈 수 있습니다.
- 피험자는 기준선 검사 전 < 12(12)개월 전에 스케일링 및 치근 활택술, 정기적인 치주 유지 절차 또는 모든 치은연하 세척을 포함한 치은연하 스케일링 기구를 사용하지 않았어야 합니다.
- 피험자는 기준선 검사 이전에 어떤 유형의 치주 수술도 받은 이력이 없어야 합니다.
- 피험자는 모든 유형의 비흡연자이거나 이전 흡연자(>6(6)개월 금연)여야 하며 니코틴 제품을 사용하거나 복용하지 않아야 합니다.
- 피험자는 각 사분면에서 치은연하 결석의 임상적 및/또는 방사선학적 증거를 갖게 됩니다.
- 피험자는 제3대구치를 제외하고 사분면당 하나 이상의 결손 치아가 없습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 베이스라인 검사 전 12개월 이내에 스케일링 및 치근 활택술, 정기적인 치주 유지 절차 또는 치은연하 세척을 포함한 치은연하 스케일링 기구를 받는 피험자.
- 기준선 검사 전에 모든 유형의 치주 수술을 받은 피험자.
- 치아 임플란트가 있는 피험자.
- 심장 질환, 류마티스열 병력 또는 예방이 필요한 관절 교체가 있는 피험자.
- 언제든지 전신 암 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 피험자
- 임상적으로 심각한 급성 또는 동시 질병이 있는 피험자
- 임상적으로 심각한 만성 질환이 있는 피험자.
- 결합 조직 질환이 있는 피험자.
- 베이스라인 검사 전 1개월 이내에 치은 비대증을 유발할 가능성이 있는 약물을 복용 중인 피험자
- 기준선 검사 전 1개월 이내에 항균제를 복용한 피험자
- 기준선 검사 전 2주 이내에 치료 용량으로 비스테로이드성 항염증제를 복용하는 피험자.
- 기준선 검사 전 1개월 이내에 모든 종류의 스테로이드를 복용하는 피험자.
- 기준선 검사 전 3개월 이내에 지속적으로 저용량의 테트라사이클린을 복용하는 피험자
- 기준선 검사 전 2개월 이내에 연구용 약물을 복용하는 피험자
- 어떤 이유로든 모든 종류의 비스포스포네이트를 복용했거나 복용한 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 비멸균 피험자.
- 연구자의 의견으로는 연구 절차를 따르지 않을 대상.
- 모든 유형의 흡연자 또는 이전 흡연자 및 니코틴 제품을 사용하거나 사용하는 대상.
- 과도한 알코올 섭취.
- 현재 수복 또는 근관 치료가 필요하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LANAP 사분면
LANAP으로 치료
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FR Pulsed Nd:YAG 레이저를 사용한 레이저 보조 새 부착 절차(LANAP 프로토콜)
다른 이름들:
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간섭 없음: 수정된 위드만 플랩
Modified Widman Flap 수술로 치료된 사분면
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간섭 없음: 스케일링 및 루트 플래닝
스케일링 및 루트 플래닝만으로 처리된 사분면
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간섭 없음: 관상 괴사조직
Coronal debridement로 치료된 사분면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 조직의 임상 부착 수준 증가
기간: 기준선, 6, 12개월
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치주염은 주변 뼈에 대한 치아 뿌리의 부착 손실을 유발합니다.
CAL(Clinical Attachment Level)의 변화는 치료 결과로 얻은 mm의 재부착 수를 추정합니다.
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기준선, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 깊이(PD)의 변화
기간: 기준선, 6, 12개월
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양수는 프로빙 깊이의 평균 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 6, 12개월
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탐침 시 출혈의 변화(BOP)
기간: 기준선, 6, 12개월
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기준선에서 6개월 또는 12개월로 변경된 사분면 내의 주머니 비율. 음수는 탐침 시 출혈이 감소한 것으로 임상적 개선을 나타냅니다. 환자 내의 각 사분면은 분석 단위인 네 가지 치료 중 하나를 나타냅니다. 포켓은 치료 내의 복제이며 사분면 간에 수가 다릅니다. |
기준선, 6, 12개월
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치은 지수의 변화
기간: 기준선, 6, 12개월
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치은 지수는 검사자가 사분면의 모든 치아에 대해 두 위치(설측 및 협측)에서 부종 및 홍반의 양을 추정하는 데 사용하는 0-4 단위 척도입니다.
0(0)은 발적과 붓기가 없음을 나타내고 4(4)는 심각한 발적과 부기를 나타냅니다.
음수는 홍반 및 부종에 대한 검사관 추정치의 감소이며 임상 결과의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12개월
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불편감
기간: 1-7일
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피험자는 치료 후 일주일 동안 매일 10점 시각적 아날로그 척도로 불편함을 일기에 기록했습니다.
피험자는 4개의 처리된 사분면 각각에 대한 추정치를 제공했습니다.
영점(0)은 통증이나 불편함이 없음을 나타내고 십(10)은 심한 통증 및/또는 불편함을 나타냅니다.
각 피험자에 대해 1일차부터 7일차까지 매일 불편함 점수를 합산했습니다.
각 치료에 대한 중앙값과 범위가 기록됩니다.
총점의 범위는 0에서 70까지입니다.
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1-7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Raymund A Yukna, DMD, MS, University of Colorado Scholl of Dentistry
- 수석 연구원: Henry Greenwell, DMD. MSD, University of Louisville, School of Dentistry
- 수석 연구원: Mark Reynolds, DDS, PhD, University of Maryland, School of Dentistry
- 수석 연구원: James Finley, DMD, Finley Periodontics
- 수석 연구원: Thomas McCawley, DDS, McCawly & DeTure
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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