Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která porovnává laserem asistovaný nový postup připojení (LANAP) s tradiční léčbou chronické parodontitidy (LANAP)

15. září 2015 aktualizováno: Institute for Advanced Laser Dentistry

Multicentrická jednoslepá studie laserem asistovaného nového připojovacího postupu ve srovnání se samotným škálováním a hoblováním kořenů, modifikovanou operací Widmanovy laloky a samotným koronálním debridementem při léčbě chronické parodontitidy

Účelem této studie je porovnat laserem asistovanou proceduru nového připojení (protokol LANAP) pomocí volně běžícího (FR) pulzního neodimového laseru: Yttrium hliníkový granát (Nd:YAG) se samotným Scaling and Root Planing (SRP), Modified Widman Operace laloku (MFF) a samotný koronální debridement (CD) s ohledem na zisk úrovně klinického připojení parodontu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP protokol) využívající FR Pulsed Nd:YAG laser ve srovnání se samotným Scaling and Root Planing, Modified Widman Flap (MWF) a samotný Coronal Debridement (CD) bude využívat jednoduše zaslepený, čtyřkvadrantový design s rozdělenými ústy s MWF jako pozitivní kontrolou, CD jako slabá pozitivní kontrola a SRP jako standardní léčebná kontrola. Studie bude provedena ve třech (3) až pěti (5) výzkumných centrech. Subjekty obdrží Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP protokol) s použitím pulzního FR Nd:YAG laseru, samotného škálování a hoblování kořenů, modifikovanou operaci Widmanovy laloky a koronální debridement, každý v jednom kvadrantu jejich úst na základní linii. Léčebné modality jsou náhodně rozděleny do kvadrantů v době léčby.

Hodnocení účinnosti, včetně úrovně klinického připojení (CAL), hloubky sondování (PD) a krvácení při sondování (BOP) budou prováděna na začátku, 6. a 12. měsíc pomocí Florida Electronic Probe. Rentgenové snímky budou pořízeny při screeningu/základní linii a v měsíci 6 a měsíci 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty budou mít chronickou parodontitidu dospělých, jak je charakterizována všemi čtyřmi kvadranty úst.
  2. Subjekty budou ve věku 25–75 let.
  3. Subjekty budou schopny dodržovat verbální a/nebo písemné pokyny, provádět ústní hygienu podle protokolu a vracet se do centra na stanovené studijní návštěvy.
  4. Subjekty nesměly mít žádné nástroje pro subgingivální škálování včetně škálování a hoblování kořenů, pravidelné procedury periodontální údržby nebo jakékoli subgingivální čištění < 12 (dvanáct) měsíců před základním vyšetřením.
  5. Subjekty nesměly mít v anamnéze žádné periodontální chirurgické zákroky jakéhokoli typu před základním vyšetřením.
  6. Subjekty musí být nekuřáci jakéhokoli typu nebo bývalí kuřáci (>6 (šest) měsíců přestali kouřit) a neužívali ani neužívali žádný nikotinový produkt.
  7. Subjekty budou mít klinický a/nebo radiografický důkaz subgingiválního kamene v každém kvadrantu.
  8. Subjekty nemají více než jeden chybějící zub na kvadrant, s výjimkou 3. molárů.
  9. Subjekty budou moci podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt obdrží nástroje pro subgingivální škálování včetně škálování a hoblování kořenů, pravidelnou periodontální údržbu nebo jakékoli subgingivální čištění méně než dvanáct (12) měsíců před základním vyšetřením.
  2. Subjekty podstupující periodontální operaci jakéhokoli typu před základním vyšetřením.
  3. Subjekty se zubními implantáty.
  4. Subjekty se zhoršeným srdečním stavem, revmatickou horečkou v anamnéze nebo kloubní náhradou vyžadující profylaxi.
  5. Subjekty, které podstoupily systémovou terapii rakoviny a/nebo radiační terapii kdykoli
  6. Subjekty s klinicky významným akutním nebo souběžným onemocněním
  7. Subjekty s klinicky významným chronickým onemocněním.
  8. Subjekty s onemocněním pojivové tkáně.
  9. Subjekty užívající léky, které pravděpodobně způsobí hyperplazii dásní, během JEDNÉHO MĚSÍCE před základním vyšetřením
  10. Subjekty užívající antimikrobiální látky během JEDNÉHO MĚSÍCE před základním vyšetřením
  11. Subjekty užívající nesteroidní protizánětlivé léky v terapeutické dávce během DVOU TÝDNŮ před základním vyšetřením.
  12. Subjekty užívající steroidy jakéhokoli druhu během JEDNÉHO MĚSÍCE před základním vyšetřením.
  13. Subjekty užívající kontinuálně nízké dávky tetracyklinu během TŘÍ MĚSÍCŮ před základním vyšetřením
  14. Subjekty užívající zkoumaný lék během DVOU MĚSÍCŮ před základním vyšetřením
  15. Subjekty užívající nebo užívající bisfosfonáty jakéhokoli druhu z jakéhokoli důvodu.
  16. Ženy, nesterilní subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  17. Subjekty, které by podle názoru výzkumníka nevyhověly postupům studie.
  18. Kuřáci jakéhokoli typu nebo bývalí kuřáci a subjekty, které užívají nebo užívají jakýkoli nikotinový produkt.
  19. Nadměrný příjem alkoholu.
  20. Žádné současné potřeby výplňového nebo endodontického ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kvadrant LANAP
Ošetřeno LANAPem
Přístroj: LANAP
Laserem asistovaná procedura nového připojení (protokol LANAP) pomocí FR Pulsed Nd:YAG laseru
Ostatní jména:
  • Perioláza MVP 7
Žádný zásah: Upravená Widmanova klapka
Kvadrant ošetřený operací Modified Widman Flap
Žádný zásah: Měřítko a hoblování kořenů
Kvadrant ošetřený pouze škálováním a hoblováním kořenů
Žádný zásah: Koronální debridement
Kvadrant ošetřený koronálním debridementem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získejte úroveň klinického připojení parodontálních tkání
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Parodontitida způsobuje ztrátu připojení kořene zubu k okolní kosti. Změna úrovně klinického připojení (CAL) odhaduje počet mm opětovného připojení získaného jako výsledek léčby.
Výchozí stav, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondování (PD)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Kladná čísla znamenají průměrné snížení hloubky snímání (zlepšení).
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Změna krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců

Procento kapes v kvadrantu, které se změnilo z výchozí hodnoty na 6 nebo 12 měsíců. Negativní čísla představují snížení krvácení při sondování, což představuje klinické zlepšení.

Každý kvadrant u pacienta představuje jedno ze čtyř ošetření, jednotku analýzy. Kapsy jsou replikacemi v rámci léčby a jejich počet se mezi kvadranty liší.
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Změna gingiválního indexu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Gingivální index je stupnice 0-4 jednotek, kterou vyšetřující používá k odhadu množství edému a erytému na 2 místech (lingvální a bukální) pro každý zub v kvadrantu. Nula (0) představuje žádné zarudnutí a otok a čtyři (4) představuje silné zarudnutí a otok. Negativní čísla představují snížení odhadu erytému a edému vyšetřujícím a představují zlepšení klinického výsledku.
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Nepohodlí
Časové okno: 1-7 dní
Subjekty zaznamenávaly do deníku nepohodlí na 10bodové vizuální analogové stupnici denně po dobu týdne po léčbě. Subjekty poskytly odhad pro každý ze čtyř léčených kvadrantů. Nula (0) představuje žádnou bolest nebo nepohodlí a deset (10) představuje silnou bolest a/nebo nepohodlí. Pro každý subjekt byla sečtena skóre nepohodlí v každý den od 1. do 7. dne. Zaznamenávají se mediány a rozsahy pro každé ošetření. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 70.
1-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Advanced Laser Dentistry

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raymund A Yukna, DMD, MS, University of Colorado Scholl of Dentistry
  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Greenwell, DMD. MSD, University of Louisville, School of Dentistry
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Reynolds, DDS, PhD, University of Maryland, School of Dentistry
  • Vrchní vyšetřovatel: James Finley, DMD, Finley Periodontics
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas McCawley, DDS, McCawly & DeTure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT MC 06-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LANAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit