- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01282229
Étude pour comparer la procédure de nouvelle fixation assistée par laser (LANAP) aux traitements traditionnels de la parodontite chronique (LANAP)
Une étude multicentrique en simple aveugle de la nouvelle procédure de fixation assistée par laser par rapport au détartrage et au surfaçage radiculaire seuls, à la chirurgie modifiée du lambeau de Widman et au débridement coronal seul dans le traitement de la parodontite chronique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude multicentrique de la procédure de nouvelle fixation assistée par laser (protocole LANAP) utilisant le laser FR pulsé Nd:YAG par rapport au détartrage et au surfaçage radiculaire seuls, à la chirurgie avec lambeau de Widman modifié (MWF) et au débridement coronal (CD) seuls utilisera un conception en simple aveugle à bouche divisée à quatre quadrants avec MWF comme contrôle positif, CD comme contrôle positif faible et SRP comme contrôle de traitement standard. L'étude sera menée dans trois (3) à cinq (5) centres expérimentaux. Les sujets recevront la procédure de nouvelle fixation assistée par laser (protocole LANAP) utilisant le laser FR Nd: YAG pulsé, le détartrage et le surfaçage radiculaire seuls, la chirurgie modifiée du lambeau de Widman et le débridement coronal seul chacun dans un quadrant de leur bouche au départ. Les modalités de traitement sont assignées au hasard aux quadrants au moment du traitement.
Les évaluations d'efficacité, y compris le niveau d'attache clinique (CAL), la profondeur de sondage (PD) et le saignement au sondage (BOP) seront effectuées au départ, au mois 6 et au mois 12 à l'aide d'une sonde électronique Florida. Des radiographies seront prises lors du dépistage/de référence et au mois 6 et au mois 12.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets auront une parodontite chronique de l'adulte caractérisée par les quatre quadrants de la bouche.
- Les sujets seront âgés de 25 à 75 ans.
- Les sujets seront en mesure de suivre des instructions verbales et/ou écrites, d'effectuer l'hygiène buccale conformément au protocole et de retourner au centre pour des visites d'étude spécifiées.
- Les sujets ne doivent avoir eu aucun instrument de détartrage sous-gingival, y compris le détartrage et le surfaçage radiculaire, les procédures d'entretien parodontal régulières ou tout nettoyage sous-gingival < 12 (douze) mois avant l'examen de base.
- Les sujets ne doivent avoir eu aucun antécédent de chirurgie parodontale de quelque type que ce soit avant l'examen de base.
- Les sujets doivent être non-fumeurs de tout type ou anciens fumeurs (> 6 (six) mois arrêtés), et ne pas utiliser ou prendre de produit à base de nicotine.
- Les sujets auront des preuves cliniques et/ou radiographiques de tartre sous-gingival dans chaque quadrant.
- Les sujets n'ont pas plus d'une dent manquante par quadrant, à l'exclusion des 3èmes molaires.
- Les sujets pourront signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujet recevant des instruments de détartrage sous-gingival, y compris le détartrage et le surfaçage radiculaire, des procédures d'entretien parodontal régulières ou tout nettoyage sous-gingival moins de douze (12) mois avant l'examen de base.
- Sujets subissant une chirurgie parodontale de tout type avant l'examen de base.
- Sujets porteurs d'implants dentaires.
- Sujets présentant une affection cardiaque compromise, des antécédents de rhumatisme articulaire aigu ou une arthroplastie nécessitant une prophylaxie.
- Sujets ayant suivi une thérapie systémique contre le cancer et/ou une radiothérapie à tout moment
- Sujets atteints d'une maladie aiguë ou concomitante cliniquement significative
- Sujets atteints d'une maladie chronique cliniquement significative.
- Sujets atteints d'une maladie du tissu conjonctif.
- Sujets prenant des médicaments susceptibles de provoquer une hyperplasie gingivale, dans un délai d'UN MOIS avant l'examen de base
- Sujets prenant des antimicrobiens dans un délai d'UN MOIS avant l'examen de base
- Sujets prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens à une dose thérapeutique dans les DEUX SEMAINES précédant l'examen de base.
- Sujets prenant des stéroïdes de toute sorte dans un délai d'UN MOIS avant l'examen de base.
- Sujets prenant de faibles doses continues de tétracycline dans les TROIS MOIS précédant l'examen de base
- Sujets prenant un médicament expérimental dans les DEUX MOIS précédant l'examen de base
- Sujets prenant ou ayant pris des bisphosphonates de toute nature pour quelque raison que ce soit.
- Sujets féminins non stériles qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne se conformeraient pas aux procédures de l'étude.
- Fumeurs de tout type ou anciens fumeurs et sujets qui prennent ou utilisent un produit à base de nicotine.
- Consommation excessive d'alcool.
- Aucun besoin de traitement de restauration ou d'endodontie actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Quadrant LANAP
Traité avec LANAP
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Procédure de nouvelle fixation assistée par laser (protocole LANAP) utilisant le laser FR pulsé Nd:YAG
Autres noms:
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Aucune intervention: Rabat Widman modifié
Quadrant traité avec la chirurgie du lambeau de Widman modifié
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Aucune intervention: Détartrage et surfaçage radiculaire
Quadrant traité avec détartrage et surfaçage radiculaire seuls
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Aucune intervention: Débridement coronaire
Quadrant traité par débridement coronal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain du niveau d'attachement clinique des tissus parodontaux
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
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La parodontite provoque une perte d'attache de la racine de la dent à l'os environnant.
Le changement du niveau d'attachement clinique (CAL) estime le nombre de mm de réattachement gagné à la suite du traitement.
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Base de référence, 6, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la profondeur de sondage (PD)
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
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Les nombres positifs indiquent une diminution moyenne de la profondeur de sondage (amélioration).
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Base de référence, 6, 12 mois
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Modification du saignement au sondage (BOP)
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
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Pourcentage de poches dans un quadrant qui a changé de la ligne de base à 6 ou 12 mois. Les nombres négatifs sont une diminution des saignements au sondage, ce qui représente une amélioration clinique. Chaque quadrant du patient représente l'un des quatre traitements, l'unité d'analyse. Les poches sont des réplications au sein des traitements et leur nombre varie d'un quadrant à l'autre. |
Base de référence, 6, 12 mois
|
Modification de l'indice gingival
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
|
L'indice gingival est une échelle de 0 à 4 unités que l'examinateur utilise pour estimer la quantité d'œdème et d'érythème à 2 emplacements (lingual et buccal) pour chaque dent du quadrant.
Zéro (0) représente l'absence de rougeur et de gonflement et quatre (4) représente une rougeur et un gonflement sévères.
Les nombres négatifs sont une diminution de l'estimation par l'examinateur de l'érythème et de l'œdème et représentent une amélioration des résultats cliniques.
|
Base de référence, 6, 12 mois
|
Inconfort
Délai: 1-7 jours
|
Les sujets ont consigné dans un journal une gêne quotidienne sur une échelle visuelle analogique de 10 points pendant la semaine suivant le traitement.
Les sujets ont fourni une estimation pour chacun des quatre quadrants traités.
Zéro (0) représente l'absence de douleur ou d'inconfort et dix (10) représente une douleur et/ou un inconfort intenses.
Pour chaque sujet, les scores d'inconfort de chaque jour du jour 1 au jour 7 ont été additionnés.
Les médianes et les étendues pour chaque traitement sont enregistrées.
Le score total peut varier de 0 à 70.
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1-7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raymund A Yukna, DMD, MS, University of Colorado Scholl of Dentistry
- Chercheur principal: Henry Greenwell, DMD. MSD, University of Louisville, School of Dentistry
- Chercheur principal: Mark Reynolds, DDS, PhD, University of Maryland, School of Dentistry
- Chercheur principal: James Finley, DMD, Finley Periodontics
- Chercheur principal: Thomas McCawley, DDS, McCawly & DeTure
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT MC 06-001
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