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Étude pour comparer la procédure de nouvelle fixation assistée par laser (LANAP) aux traitements traditionnels de la parodontite chronique (LANAP)

15 septembre 2015 mis à jour par: Institute for Advanced Laser Dentistry

Une étude multicentrique en simple aveugle de la nouvelle procédure de fixation assistée par laser par rapport au détartrage et au surfaçage radiculaire seuls, à la chirurgie modifiée du lambeau de Widman et au débridement coronal seul dans le traitement de la parodontite chronique

Le but de cette étude est de comparer la procédure de nouvelle fixation assistée par laser (protocole LANAP) utilisant le laser à impulsion libre (FR) au néodimium: grenat d'aluminium et d'yttrium (Nd: YAG) au détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) seul, Widman modifié Chirurgie à lambeau (MFF) et débridement coronal (CD) seul en ce qui concerne le gain de niveau d'attache clinique parodontale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique de la procédure de nouvelle fixation assistée par laser (protocole LANAP) utilisant le laser FR pulsé Nd:YAG par rapport au détartrage et au surfaçage radiculaire seuls, à la chirurgie avec lambeau de Widman modifié (MWF) et au débridement coronal (CD) seuls utilisera un conception en simple aveugle à bouche divisée à quatre quadrants avec MWF comme contrôle positif, CD comme contrôle positif faible et SRP comme contrôle de traitement standard. L'étude sera menée dans trois (3) à cinq (5) centres expérimentaux. Les sujets recevront la procédure de nouvelle fixation assistée par laser (protocole LANAP) utilisant le laser FR Nd: YAG pulsé, le détartrage et le surfaçage radiculaire seuls, la chirurgie modifiée du lambeau de Widman et le débridement coronal seul chacun dans un quadrant de leur bouche au départ. Les modalités de traitement sont assignées au hasard aux quadrants au moment du traitement.

Les évaluations d'efficacité, y compris le niveau d'attache clinique (CAL), la profondeur de sondage (PD) et le saignement au sondage (BOP) seront effectuées au départ, au mois 6 et au mois 12 à l'aide d'une sonde électronique Florida. Des radiographies seront prises lors du dépistage/de référence et au mois 6 et au mois 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets auront une parodontite chronique de l'adulte caractérisée par les quatre quadrants de la bouche.
  2. Les sujets seront âgés de 25 à 75 ans.
  3. Les sujets seront en mesure de suivre des instructions verbales et/ou écrites, d'effectuer l'hygiène buccale conformément au protocole et de retourner au centre pour des visites d'étude spécifiées.
  4. Les sujets ne doivent avoir eu aucun instrument de détartrage sous-gingival, y compris le détartrage et le surfaçage radiculaire, les procédures d'entretien parodontal régulières ou tout nettoyage sous-gingival < 12 (douze) mois avant l'examen de base.
  5. Les sujets ne doivent avoir eu aucun antécédent de chirurgie parodontale de quelque type que ce soit avant l'examen de base.
  6. Les sujets doivent être non-fumeurs de tout type ou anciens fumeurs (> 6 (six) mois arrêtés), et ne pas utiliser ou prendre de produit à base de nicotine.
  7. Les sujets auront des preuves cliniques et/ou radiographiques de tartre sous-gingival dans chaque quadrant.
  8. Les sujets n'ont pas plus d'une dent manquante par quadrant, à l'exclusion des 3èmes molaires.
  9. Les sujets pourront signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet recevant des instruments de détartrage sous-gingival, y compris le détartrage et le surfaçage radiculaire, des procédures d'entretien parodontal régulières ou tout nettoyage sous-gingival moins de douze (12) mois avant l'examen de base.
  2. Sujets subissant une chirurgie parodontale de tout type avant l'examen de base.
  3. Sujets porteurs d'implants dentaires.
  4. Sujets présentant une affection cardiaque compromise, des antécédents de rhumatisme articulaire aigu ou une arthroplastie nécessitant une prophylaxie.
  5. Sujets ayant suivi une thérapie systémique contre le cancer et/ou une radiothérapie à tout moment
  6. Sujets atteints d'une maladie aiguë ou concomitante cliniquement significative
  7. Sujets atteints d'une maladie chronique cliniquement significative.
  8. Sujets atteints d'une maladie du tissu conjonctif.
  9. Sujets prenant des médicaments susceptibles de provoquer une hyperplasie gingivale, dans un délai d'UN MOIS avant l'examen de base
  10. Sujets prenant des antimicrobiens dans un délai d'UN MOIS avant l'examen de base
  11. Sujets prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens à une dose thérapeutique dans les DEUX SEMAINES précédant l'examen de base.
  12. Sujets prenant des stéroïdes de toute sorte dans un délai d'UN MOIS avant l'examen de base.
  13. Sujets prenant de faibles doses continues de tétracycline dans les TROIS MOIS précédant l'examen de base
  14. Sujets prenant un médicament expérimental dans les DEUX MOIS précédant l'examen de base
  15. Sujets prenant ou ayant pris des bisphosphonates de toute nature pour quelque raison que ce soit.
  16. Sujets féminins non stériles qui sont enceintes ou qui allaitent.
  17. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne se conformeraient pas aux procédures de l'étude.
  18. Fumeurs de tout type ou anciens fumeurs et sujets qui prennent ou utilisent un produit à base de nicotine.
  19. Consommation excessive d'alcool.
  20. Aucun besoin de traitement de restauration ou d'endodontie actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Quadrant LANAP
Traité avec LANAP
Procédure de nouvelle fixation assistée par laser (protocole LANAP) utilisant le laser FR pulsé Nd:YAG
Autres noms:
  • Périolase MVP 7
Aucune intervention: Rabat Widman modifié
Quadrant traité avec la chirurgie du lambeau de Widman modifié
Aucune intervention: Détartrage et surfaçage radiculaire
Quadrant traité avec détartrage et surfaçage radiculaire seuls
Aucune intervention: Débridement coronaire
Quadrant traité par débridement coronal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain du niveau d'attachement clinique des tissus parodontaux
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
La parodontite provoque une perte d'attache de la racine de la dent à l'os environnant. Le changement du niveau d'attachement clinique (CAL) estime le nombre de mm de réattachement gagné à la suite du traitement.
Base de référence, 6, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la profondeur de sondage (PD)
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
Les nombres positifs indiquent une diminution moyenne de la profondeur de sondage (amélioration).
Base de référence, 6, 12 mois
Modification du saignement au sondage (BOP)
Délai: Base de référence, 6, 12 mois

Pourcentage de poches dans un quadrant qui a changé de la ligne de base à 6 ou 12 mois. Les nombres négatifs sont une diminution des saignements au sondage, ce qui représente une amélioration clinique.

Chaque quadrant du patient représente l'un des quatre traitements, l'unité d'analyse. Les poches sont des réplications au sein des traitements et leur nombre varie d'un quadrant à l'autre.

Base de référence, 6, 12 mois
Modification de l'indice gingival
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
L'indice gingival est une échelle de 0 à 4 unités que l'examinateur utilise pour estimer la quantité d'œdème et d'érythème à 2 emplacements (lingual et buccal) pour chaque dent du quadrant. Zéro (0) représente l'absence de rougeur et de gonflement et quatre (4) représente une rougeur et un gonflement sévères. Les nombres négatifs sont une diminution de l'estimation par l'examinateur de l'érythème et de l'œdème et représentent une amélioration des résultats cliniques.
Base de référence, 6, 12 mois
Inconfort
Délai: 1-7 jours
Les sujets ont consigné dans un journal une gêne quotidienne sur une échelle visuelle analogique de 10 points pendant la semaine suivant le traitement. Les sujets ont fourni une estimation pour chacun des quatre quadrants traités. Zéro (0) représente l'absence de douleur ou d'inconfort et dix (10) représente une douleur et/ou un inconfort intenses. Pour chaque sujet, les scores d'inconfort de chaque jour du jour 1 au jour 7 ont été additionnés. Les médianes et les étendues pour chaque traitement sont enregistrées. Le score total peut varier de 0 à 70.
1-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Raymund A Yukna, DMD, MS, University of Colorado Scholl of Dentistry
  • Chercheur principal: Henry Greenwell, DMD. MSD, University of Louisville, School of Dentistry
  • Chercheur principal: Mark Reynolds, DDS, PhD, University of Maryland, School of Dentistry
  • Chercheur principal: James Finley, DMD, Finley Periodontics
  • Chercheur principal: Thomas McCawley, DDS, McCawly & DeTure

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Première publication (Estimation)

24 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT MC 06-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Parodontite chronique

Essais cliniques sur LANAP

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