- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01282229
Estudo para comparar o novo procedimento de fixação assistida por laser (LANAP) aos tratamentos tradicionais da periodontite crônica (LANAP)
Um estudo cego único multicêntrico do novo procedimento de fixação assistido por laser em comparação com raspagem e alisamento radicular isolado, cirurgia de retalho de Widman modificada e desbridamento coronal isolado no tratamento da periodontite crônica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico do Laser Assisted New Attachment Procedure (protocolo LANAP) usando o laser FR Pulsed Nd:YAG em comparação com raspagem e alisamento radicular sozinho, cirurgia de retalho de Widman modificado (MWF) e desbridamento coronal (CD) sozinho utilizará um projeto de boca dividida simples-cego de quatro quadrantes com MWF como controle positivo, CD como controle positivo fraco e SRP como controle de tratamento padrão. O estudo será realizado em três (3) a cinco (5) centros de investigação. Os indivíduos receberão o procedimento de nova inserção assistida por laser (protocolo LANAP) usando o laser FR Nd:YAG pulsado, raspagem e alisamento radicular sozinho, cirurgia de retalho de Widman modificado e desbridamento coronal sozinho, cada um em um quadrante de sua boca na linha de base. As modalidades de tratamento são atribuídas aleatoriamente aos quadrantes no momento do tratamento.
Avaliações de eficácia, incluindo nível de inserção clínica (CAL), profundidade de sondagem (PD) e sangramento à sondagem (BOP) serão realizadas na linha de base, mês 6 e mês 12 usando uma Sonda Eletrônica da Flórida. As radiografias serão feitas na triagem/linha de base e no mês 6 e no mês 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos terão periodontite adulta crônica caracterizada por todos os quatro quadrantes da boca.
- Os participantes terão de 25 a 75 anos de idade.
- Os indivíduos serão capazes de seguir instruções verbais e/ou escritas, realizar Higiene Oral de acordo com o protocolo e retornar ao centro para visitas de estudo especificadas.
- Os indivíduos não devem ter tido nenhuma instrumentação de raspagem subgengival, incluindo raspagem e alisamento radicular, procedimentos regulares de manutenção periodontal ou qualquer limpeza subgengival < 12 (doze) meses antes do exame de base.
- Os indivíduos não devem ter histórico de procedimentos cirúrgicos periodontais de qualquer tipo antes do exame inicial.
- Os sujeitos devem ser não fumantes de qualquer tipo ou ex-fumantes (> 6 (seis) meses parados), e não usar ou tomar qualquer produto de nicotina.
- Os indivíduos terão evidências clínicas e/ou radiográficas de cálculo subgengival em cada quadrante.
- Os indivíduos não têm mais do que um dente perdido por quadrante, excluindo os terceiros molares.
- Os sujeitos poderão assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduo recebendo instrumentação de raspagem subgengival, incluindo raspagem e alisamento radicular, procedimentos regulares de manutenção periodontal ou qualquer limpeza subgengival menos de doze (12) meses antes do exame de base.
- Indivíduos submetidos a cirurgia periodontal de qualquer tipo antes do exame inicial.
- Sujeitos com implantes dentários.
- Indivíduos com problemas cardíacos comprometidos, história de febre reumática ou substituição articular que necessitem de profilaxia.
- Indivíduos que fizeram terapia de câncer sistêmico e/ou radioterapia a qualquer momento
- Indivíduos com doença aguda ou concomitante clinicamente significativa
- Sujeitos com doença crônica clinicamente significativa.
- Indivíduos com doença do tecido conjuntivo.
- Indivíduos que tomam medicamentos que provavelmente causam hiperplasia gengival, dentro de UM MÊS antes do exame inicial
- Indivíduos tomando antimicrobianos dentro de UM MÊS antes do exame de linha de base
- Indivíduos que tomam medicamentos anti-inflamatórios não esteróides em uma dose terapêutica nas DUAS SEMANAS anteriores ao exame de linha de base.
- Indivíduos que tomam esteróides de qualquer tipo dentro de UM MÊS antes do exame inicial.
- Indivíduos que tomam baixas doses contínuas de tetraciclina dentro de TRÊS MESES antes do exame de linha de base
- Indivíduos tomando um medicamento experimental dentro de DOIS MESES antes do exame de linha de base
- Indivíduos tomando ou tendo tomado bisfosfonatos de qualquer tipo por qualquer motivo.
- Indivíduos do sexo feminino, não estéreis, grávidas ou lactantes.
- Sujeitos que, na opinião do investigador, não cumpririam os procedimentos do estudo.
- Fumantes de qualquer tipo ou ex-fumantes e sujeitos que tomam ou usam qualquer produto de nicotina.
- Consumo excessivo de álcool.
- Nenhuma necessidade atual de tratamento restaurador ou endodôntico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Quadrante LANAP
Tratado com LANAP
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Procedimento de Nova Fixação Assistida por Laser (protocolo LANAP) usando o laser FR Pulsed Nd:YAG
Outros nomes:
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Sem intervenção: Aba Widman Modificada
Quadrante tratado com cirurgia de retalho de Widman modificado
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Sem intervenção: Raspagem e alisamento radicular
Quadrante tratado apenas com raspagem e alisamento radicular
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Sem intervenção: Desbridamento Coronal
Quadrante tratado com desbridamento coronal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho no nível de inserção clínica dos tecidos periodontais
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
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A periodontite causa perda de fixação da raiz do dente ao osso circundante.
A Mudança no Nível de Fixação Clínica (CAL) estima o número de mm's de recolocação obtidos como resultado do tratamento.
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Linha de base, 6, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Profundidade de Sondagem (PD)
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
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Números positivos indicam diminuição média na profundidade de sondagem (melhoria).
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Linha de base, 6, 12 meses
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Alteração no sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
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Porcentagem de bolsões dentro de um quadrante que mudaram desde a linha de base até 6 ou 12 meses. Números negativos são uma diminuição no sangramento à sondagem, o que representa melhora clínica. Cada quadrante dentro do paciente representa um dos quatro tratamentos, a unidade de análise. Os bolsões são replicações dentro dos tratamentos e variam em número entre os quadrantes. |
Linha de base, 6, 12 meses
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Mudança no Índice Gengival
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
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O índice gengival é uma escala de 0-4 unidades que o examinador usa para estimar a quantidade de edema e eritema em 2 locais (lingual e vestibular) para cada dente no quadrante.
Zero (0) representa ausência de vermelhidão e inchaço e quatro (4) representa vermelhidão e inchaço graves.
Números negativos são uma diminuição na estimativa do examinador de eritema e edema e representam uma melhora no resultado clínico.
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Linha de base, 6, 12 meses
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Desconforto
Prazo: 1-7 dias
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Os indivíduos registraram em um diário o desconforto em uma escala analógica visual de 10 pontos diariamente durante a semana seguinte ao tratamento.
Os indivíduos forneceram uma estimativa para cada um dos quatro quadrantes tratados.
Zero (0) representa ausência de dor ou desconforto e dez (10) representa dor e/ou desconforto intenso.
Para cada sujeito, as pontuações de desconforto em cada dia, do Dia 1 ao Dia 7, foram somadas.
As medianas e intervalos para cada tratamento são registrados.
A pontuação total pode variar de 0 a 70.
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1-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raymund A Yukna, DMD, MS, University of Colorado Scholl of Dentistry
- Investigador principal: Henry Greenwell, DMD. MSD, University of Louisville, School of Dentistry
- Investigador principal: Mark Reynolds, DDS, PhD, University of Maryland, School of Dentistry
- Investigador principal: James Finley, DMD, Finley Periodontics
- Investigador principal: Thomas McCawley, DDS, McCawly & DeTure
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT MC 06-001
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