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比较激光辅助新附着程序 (LANAP) 与传统治疗慢性牙周炎的研究 (LANAP)

2015年9月15日 更新者:Institute for Advanced Laser Dentistry

一项多中心单盲研究,比较激光辅助新型附着手术与单独刮治和根面平整术、改良 Widman 瓣手术和单独冠状面清创术治疗慢性牙周炎的效果

本研究的目的是比较使用自由运行 (FR) 脉冲钕:钇铝石榴石 (Nd:YAG) 激光的激光辅助新附着程序 (LANAP 协议) 与单独的刮治和根面平整 (SRP),改良的 Widman翻瓣 (MFF) 手术和冠状清创术 (CD) 单独用于牙周临床附着水平增益。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项使用 FR 脉冲 Nd:YAG 激光进行激光辅助新附着程序(LANAP 协议)的多中心研究与单独的刮治和根面平整术、改良魏德曼皮瓣 (MWF) 手术和单独的冠状面清创术 (CD) 相比将利用单盲、四象限分口设计,以 MWF 作为阳性对照,CD 作为弱阳性对照,SRP 作为标准治疗对照。 该研究将在三 (3) 至五 (5) 个研究中心进行。 受试者将接受激光辅助新附件程序(LANAP 协议),使用脉冲 FR Nd:YAG 激光、单独的缩放和根面平整、改良的 Widman 皮瓣手术和单独的冠状清创术在基线时分别在他们口腔的一个象限中进行。 治疗方式在治疗时随机分配到象限。

将在基线、第 6 个月和第 12 个月使用佛罗里达电子探针进行疗效评估,包括临床附着水平 (CAL)、探诊深度 (PD) 和探诊出血 (BOP)。 将在筛选/基线以及第 6 个月和第 12 个月拍摄射线照片。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者将患有以口腔所有四个象限为特征的慢性成人牙周炎。
  2. 受试者年龄在 25-75 岁之间。
  3. 受试者将能够遵循口头和/或书面说明,根据方案进行口腔卫生,并返回中心进行指定的研究访问。
  4. 在基线检查前 < 12(十二)个月,受试者必须没有进行过龈下刮治仪器,包括刮治和根面平整、定期牙周维护程序或任何龈下清洁。
  5. 在基线检查之前,受试者必须没有任何类型的牙周手术史。
  6. 受试者必须是任何类型的非吸烟者或前吸烟者(戒烟超过 6(六)个月),并且不使用或服用任何尼古丁产品。
  7. 受试者将在每个象限中具有龈下牙结石的临床和/或影像学证据。
  8. 受试者每个象限的牙齿缺失不超过一颗,不包括第三磨牙。
  9. 受试者将能够签署知情同意书。

排除标准:

  1. 在基线检查前不到十二 (12) 个月接受龈下刮治仪器的受试者,包括刮治和根面平整、定期牙周维护程序或任何龈下清洁。
  2. 在基线检查之前接受任何类型的牙周手术的受试者。
  3. 种植牙的受试者。
  4. 患有心脏病、风湿热病史或需要预防的关节置换术的受试者。
  5. 任何时候接受过全身性癌症治疗和/或放射治疗的受试者
  6. 患有具有临床意义的急性或并发疾病的受试者
  7. 具有临床显着慢性疾病的受试者。
  8. 患有结缔组织疾病的受试者。
  9. 在基线检查前一个月内服用可能导致牙龈增生的药物的受试者
  10. 基线检查前一个月内服用抗微生物药物的受试者
  11. 受试者在基线检查前两周内服用治疗剂量的非甾体类抗炎药。
  12. 受试者在基线检查前一个月内服用任何种类的类固醇。
  13. 基线检查前三个月内连续服用低剂量四环素的受试者
  14. 在基线检查前两个月内服用研究药物的受试者
  15. 受试者因任何原因服用或已经服用任何种类的双膦酸盐。
  16. 怀孕或哺乳期的女性、未绝育对象。
  17. 研究者认为不遵守研究程序的受试者。
  18. 任何类型的吸烟者或前吸烟者以及服用或使用任何尼古丁产品的受试者。
  19. 过量饮酒。
  20. 目前没有修复或牙髓治疗的需要

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:LANAP 象限
用 LANAP 处理
使用 FR 脉冲 Nd:YAG 激光的激光辅助新附着程序(LANAP 协议)
其他名称:
  • 红周酶 MVP 7
无干预:改进型魏德曼皮瓣
Quadrant 接受改良 Widman 皮瓣手术治疗
无干预:缩放和根面平整
Quadrant 单独进行刮治和根面平整处理
无干预:冠状清创术
Quadrant 冠状面清创术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙周组织临床附着水平的提高
大体时间:基线、6、12 个月
牙周炎导致牙根失去与周围骨骼的附着力。 临床附着水平 (CAL) 的变化估计治疗后获得的重新附着毫米数。
基线、6、12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探测深度的变化 (PD)
大体时间:基线、6、12 个月
正数表示探测深度的平均减少(改进)。
基线、6、12 个月
探诊出血 (BOP) 的变化
大体时间:基线、6、12 个月

象限内从基线变为 6 或 12 个月的口袋百分比。 负数是探诊出血减少,代表临床改善。

患者中的每个象限代表四种治疗中的一种,即分析单位。 口袋是治疗内的重复,并且在象限之间数量不同。

基线、6、12 个月
牙龈指数的变化
大体时间:基线、6、12 个月
牙龈指数是一个 0-4 单位的量表,检查者使用它来估计象限中每颗牙齿在 2 个位置(舌侧和颊侧)的水肿和红斑量。 零 (0) 表示没有发红和肿胀,四 (4) 表示严重发红和肿胀。 负数是检查者对红斑和水肿的估计减少,代表临床结果的改善。
基线、6、12 个月
不舒服
大体时间:1-7天
在治疗后的一周内,受试者每天在日记中以 10 点视觉模拟量表记录不适感。 受试者对四个处理过的象限中的每一个都提供了估计。 零 (0) 表示没有疼痛或不适,十 (10) 表示剧烈疼痛和/或不适。 对于每个受试者,从第 1 天到第 7 天的每一天的不适分数被相加。 记录每个处理的中值和范围。 总分可以在 0 到 70 之间。
1-7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Raymund A Yukna, DMD, MS、University of Colorado Scholl of Dentistry
  • 首席研究员:Henry Greenwell, DMD. MSD、University of Louisville, School of Dentistry
  • 首席研究员:Mark Reynolds, DDS, PhD、University of Maryland, School of Dentistry
  • 首席研究员:James Finley, DMD、Finley Periodontics
  • 首席研究员:Thomas McCawley, DDS、McCawly & DeTure

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月21日

首次发布 (估计)

2011年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月15日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MDT MC 06-001

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