- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01282229
Studie zum Vergleich des lasergestützten neuen Befestigungsverfahrens (LANAP) mit traditionellen Behandlungen der chronischen Parodontitis (LANAP)
Eine multizentrische Einzelblindstudie des lasergestützten neuen Befestigungsverfahrens im Vergleich zu Skalierung und Wurzelglättung allein, modifizierter Widman-Flap-Chirurgie und koronalem Debridement allein bei der Behandlung von chronischer Parodontitis
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische Studie des Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-Protokoll) unter Verwendung des gepulsten FR-Nd:YAG-Lasers im Vergleich zu Scaling und Root Planing allein, modifizierter Widman-Lappenplastik (MWF) und koronalem Debridement (CD) allein verwendet a Single-Blind-Vier-Quadranten-Split-Mouth-Design mit MWF als Positivkontrolle, CD als schwacher Positivkontrolle und SRP als Standardbehandlungskontrolle. Die Studie wird in drei (3) bis fünf (5) Untersuchungszentren durchgeführt. Die Probanden erhalten das Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-Protokoll) unter Verwendung des gepulsten FR Nd: YAG-Lasers, Skalierung und Wurzelglättung allein, modifizierte Widman-Flap-Operation und koronales Debridement allein jeweils in einem Quadranten ihres Mundes zu Studienbeginn. Die Behandlungsmodalitäten werden den Quadranten zum Zeitpunkt der Behandlung nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Wirksamkeitsbewertungen, einschließlich Clinical Attachment Level (CAL), Sondierungstiefe (PD) und Blutung bei Sondierung (BOP), werden zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 12 unter Verwendung einer Florida Electronic Probe durchgeführt. Röntgenaufnahmen werden beim Screening/Baseline und in Monat 6 und Monat 12 gemacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden haben eine chronische Parodontitis bei Erwachsenen, die durch alle vier Quadranten des Mundes gekennzeichnet ist.
- Die Probanden sind zwischen 25 und 75 Jahre alt.
- Die Probanden können mündliche und/oder schriftliche Anweisungen befolgen, die Mundhygiene gemäß dem Protokoll durchführen und für bestimmte Studienbesuche ins Zentrum zurückkehren.
- Die Probanden dürfen < 12 (zwölf) Monate vor der Baseline-Untersuchung keine subgingivalen Scaling-Instrumente, einschließlich Scaling und Wurzelglättung, regelmäßige parodontale Wartungsverfahren oder subgingivale Reinigungen gehabt haben.
- Die Probanden dürfen vor der Baseline-Untersuchung keine parodontalen chirurgischen Eingriffe jeglicher Art in der Vorgeschichte gehabt haben.
- Die Probanden müssen Nichtraucher jeglicher Art oder ehemalige Raucher sein (> 6 (sechs) Monate aufgehört) und keine Nikotinprodukte verwenden oder einnehmen.
- Die Probanden haben in jedem Quadranten klinische und/oder röntgenologische Anzeichen von subgingivalem Zahnstein.
- Die Probanden haben nicht mehr als einen fehlenden Zahn pro Quadrant, ausgenommen 3. Molaren.
- Die Probanden können die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das subgingivale Scaling-Instrumente einschließlich Scaling und Wurzelglättung, regelmäßige parodontale Wartungsverfahren oder subgingivale Reinigungen weniger als zwölf (12) Monate vor der Basisuntersuchung erhält.
- Probanden, die sich vor der Grunduntersuchung einer parodontalen Operation jeglicher Art unterziehen.
- Probanden mit Zahnimplantaten.
- Patienten mit einer beeinträchtigten Herzerkrankung, rheumatischem Fieber in der Vorgeschichte oder einem Gelenkersatz, der eine Prophylaxe erfordert.
- Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine systemische Krebstherapie und/oder Strahlentherapie erhalten haben
- Probanden mit klinisch signifikanter akuter oder gleichzeitiger Erkrankung
- Probanden mit klinisch signifikanter chronischer Krankheit.
- Personen mit einer Erkrankung des Bindegewebes.
- Probanden, die innerhalb EINES MONATS vor der Grunduntersuchung Medikamente einnehmen, die wahrscheinlich eine Gingivahyperplasie verursachen
- Probanden, die innerhalb EINES MONATS vor der Baseline-Untersuchung antimikrobielle Mittel einnehmen
- Probanden, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente in einer therapeutischen Dosis innerhalb der ZWEI WOCHEN vor der Grundlinienuntersuchung einnehmen.
- Probanden, die Steroide jeglicher Art innerhalb EINES MONATS vor der Grunduntersuchung einnehmen.
- Probanden, die innerhalb von DREI MONATEN vor der Baseline-Untersuchung kontinuierlich niedrige Dosen Tetracyclin einnehmen
- Probanden, die innerhalb von ZWEI MONATEN vor der Basisuntersuchung ein Prüfpräparat einnehmen
- Probanden, die aus irgendeinem Grund Bisphosphonate jeglicher Art einnehmen oder eingenommen haben.
- Weibliche, unsterile Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren nicht einhalten würden.
- Raucher jeglicher Art oder ehemalige Raucher und Personen, die Nikotinprodukte einnehmen oder verwenden.
- Übermäßiger Alkoholkonsum.
- Keine aktuellen restaurativen oder endodontischen Behandlungsanforderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: LANAP-Quadrant
Behandelt mit LANAP
|
Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-Protokoll) mit dem FR-gepulsten Nd:YAG-Laser
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Modifizierte Widman-Klappe
Quadrant behandelt mit modifizierter Widman-Lappenplastik
|
|
Kein Eingriff: Skalierung und Wurzelglättung
Quadrant nur mit Scaling und Wurzelglättung behandelt
|
|
Kein Eingriff: Koronales Debridement
Mit koronalem Debridement behandelter Quadrant
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewinn an klinischem Attachmentlevel von Parodontalgeweben
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate
|
Parodontitis verursacht den Verlust der Befestigung der Zahnwurzel am umgebenden Knochen.
Change in Clinical Attachment Level (CAL) schätzt die Anzahl der mm an Refixation, die als Ergebnis der Behandlung gewonnen wurde.
|
Baseline, 6, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate
|
Positive Zahlen zeigen eine durchschnittliche Abnahme der Sondierungstiefe (Verbesserung) an.
|
Baseline, 6, 12 Monate
|
Änderung der Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate
|
Prozentsatz der Taschen innerhalb eines Quadranten, die sich vom Ausgangswert auf 6 oder 12 Monate geändert haben. Negative Zahlen sind eine Abnahme der Blutung beim Sondieren, was eine klinische Verbesserung darstellt. Jeder Quadrant innerhalb des Patienten repräsentiert eine von vier Behandlungen, die Analyseeinheit. Taschen sind Replikationen innerhalb von Behandlungen und variieren in der Anzahl zwischen den Quadranten. |
Baseline, 6, 12 Monate
|
Veränderung des Gingivaindex
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate
|
Der Gingivaindex ist eine Einheitsskala von 0–4, die der Untersucher verwendet, um die Menge an Ödem und Erythem an 2 Stellen (lingual und bukkal) für jeden Zahn im Quadranten abzuschätzen.
Null (0) steht für keine Rötung und Schwellung und vier (4) steht für starke Rötung und Schwellung.
Negative Zahlen sind eine Abnahme der vom Untersucher geschätzten Erytheme und Ödeme und stellen eine Verbesserung des klinischen Ergebnisses dar.
|
Baseline, 6, 12 Monate
|
Leichte Schmerzen
Zeitfenster: 1-7 Tage
|
Die in einem Tagebuch aufgezeichneten Beschwerden auf einer visuellen 10-Punkte-Analogskala täglich für die Woche nach der Behandlung.
Die Probanden gaben eine Schätzung für jeden der vier behandelten Quadranten ab.
Null (0) steht für keine Schmerzen oder Beschwerden und zehn (10) für starke Schmerzen und/oder Beschwerden.
Für jedes Subjekt wurden die Unbehagensbewertungen an jedem Tag von Tag 1 bis Tag 7 summiert.
Mittelwerte und Bereiche für jede Behandlung werden aufgezeichnet.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 70 liegen.
|
1-7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Raymund A Yukna, DMD, MS, University of Colorado Scholl of Dentistry
- Hauptermittler: Henry Greenwell, DMD. MSD, University of Louisville, School of Dentistry
- Hauptermittler: Mark Reynolds, DDS, PhD, University of Maryland, School of Dentistry
- Hauptermittler: James Finley, DMD, Finley Periodontics
- Hauptermittler: Thomas McCawley, DDS, McCawly & DeTure
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT MC 06-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur LANAP
-
Tehran University of Medical SciencesAbgeschlossenParodontitis | LaserIran, Islamische Republik
-
Mahmoud SalemRekrutierung