Исследование для сравнения новой лазерной процедуры крепления (LANAP) с традиционными методами лечения хронического периодонтита (LANAP)
15 сентября 2015 г. обновлено: Institute for Advanced Laser Dentistry
Многоцентровое одиночное слепое исследование новой процедуры прикрепления с помощью лазера по сравнению только со снятием зубного камня и полировкой корня, модифицированной хирургией лоскута по Видману и коронарной санацией при лечении хронического периодонтита
Целью данного исследования является сравнение лазерной процедуры нового прикрепления (протокол LANAP) с использованием импульсного неодимового лазера на иттрий-алюминиевом гранате (Nd:YAG) свободного хода (FR) с масштабированием и строганием корней (SRP), модифицированным Видманом. Лоскутная хирургия (MFF) и только коронковая санация (CD) в отношении увеличения уровня клинического прикрепления пародонта.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом многоцентровом исследовании процедуры нового прикрепления с помощью лазера (протокол LANAP) с использованием импульсного лазера FR: Nd:YAG в сравнении только со скалированием и полировкой корня, хирургией модифицированного лоскута по Видману (MWF) и только коронарной санацией (CD) будет использоваться одиночный слепой четырехквадрантный дизайн с разделенным ртом с MWF в качестве положительного контроля, CD в качестве слабого положительного контроля и SRP в качестве стандартного контроля лечения. Исследование будет проводиться в трех (3)-пяти (5) исследовательских центрах. Субъекты получат процедуру нового прикрепления с помощью лазера (протокол LANAP) с использованием импульсного лазера FR Nd: YAG, только скалирование и полировку корней, модифицированную операцию лоскута по Видману и только корональную санацию, каждая в одном квадранте рта на исходном уровне. Методы лечения случайным образом распределяются по квадрантам во время лечения.
Оценки эффективности, включая уровень клинического прикрепления (CAL), глубину зондирования (PD) и кровотечение при зондировании (BOP), будут выполняться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев с использованием электронного датчика Florida. Рентгенограммы будут сделаны при скрининге/исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъектов будет хронический пародонтит взрослых, который характеризуется поражением всех четырех квадрантов рта.
- Субъектам будет от 25 до 75 лет.
- Субъекты смогут следовать устным и/или письменным инструкциям, выполнять гигиену полости рта в соответствии с протоколом и возвращаться в центр для определенных учебных посещений.
- Субъекты не должны были иметь никаких инструментов для удаления поддесневого скейлинга, включая скейлинг и полировку корней, регулярные процедуры ухода за пародонтом или любую поддесневую чистку < 12 (двенадцати) месяцев до базового обследования.
- Субъекты не должны иметь в анамнезе пародонтальных хирургических процедур любого типа до базового обследования.
- Субъекты должны быть некурящими любого типа или бывшими курильщиками (> 6 (шесть) месяцев), а также не использовать или принимать какие-либо никотиновые продукты.
- У субъектов будут клинические и/или рентгенологические признаки поддесневого зубного камня в каждом квадранте.
- У субъектов отсутствует не более одного зуба в каждом квадранте, за исключением 3-х моляров.
- Субъекты смогут подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект получает инструменты для удаления поддесневого зубного камня, включая снятие зубного камня и полировку корня, регулярные процедуры ухода за пародонтом или любую поддесневую чистку менее чем за двенадцать (12) месяцев до базового обследования.
- Субъекты, перенесшие пародонтальную хирургию любого типа до базового обследования.
- Субъекты с зубными имплантатами.
- Субъекты с скомпрометированным состоянием сердца, ревматизмом в анамнезе или заменой сустава, требующие профилактики.
- Субъекты, принимавшие системную терапию рака и/или лучевую терапию в любое время
- Субъекты с клинически значимым острым или сопутствующим заболеванием
- Субъекты с клинически значимыми хроническими заболеваниями.
- Субъекты с заболеванием соединительной ткани.
- Субъекты, принимающие лекарства, которые могут вызвать гиперплазию десен, в течение ОДНОГО МЕСЯЦА до базового обследования
- Субъекты, принимающие противомикробные препараты в течение ОДНОГО МЕСЯЦА до базового обследования
- Субъекты, принимающие нестероидные противовоспалительные препараты в терапевтической дозе в течение ДВУХ НЕДЕЛЬ до базового обследования.
- Субъекты, принимающие стероиды любого типа в течение ОДНОГО МЕСЯЦА до базового обследования.
- Субъекты, непрерывно принимающие низкие дозы тетрациклина в течение ТРЕХ МЕСЯЦЕВ до базового обследования
- Субъекты, принимающие исследуемый препарат в течение ДВУХ МЕСЯЦЕВ до базового обследования
- Субъекты, принимающие или принимавшие бисфосфонаты любого вида по любой причине.
- Женщины, нестерильные субъекты, беременные или кормящие грудью.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не будут соблюдать процедуры исследования.
- Курильщики любого типа или бывшие курильщики и субъекты, которые принимают или используют какой-либо никотиновый продукт.
- Чрезмерное употребление алкоголя.
- Нет необходимости в текущем восстановительном или эндодонтическом лечении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: LANAP-квадрант
Обработано с помощью LANAP
|
Процедура нового прикрепления с помощью лазера (протокол LANAP) с использованием импульсного лазера FR Nd:YAG
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Модифицированный лоскут Видмана
Квадрант, обработанный модифицированным лоскутом по Видману
|
|
|
Без вмешательства: Масштабирование и корневая планировка
Квадрант, обработанный только масштабированием и корневым строганием
|
|
|
Без вмешательства: Коронковая обработка
Квадрант, обработанный коронковой санацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение уровня клинического прикрепления тканей пародонта
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
Пародонтит вызывает потерю прикрепления корня зуба к окружающей кости.
Изменение клинического уровня прикрепления (CAL) оценивает количество мм повторного прикрепления, полученное в результате лечения.
|
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования (PD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
Положительные числа указывают на среднее уменьшение глубины зондирования (улучшение).
|
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
|
Изменение кровотечения при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
Процент карманов в квадранте, который изменился по сравнению с исходным уровнем на 6 или 12 месяцев. Отрицательные числа означают уменьшение кровотечения при зондировании, что свидетельствует о клиническом улучшении. Каждый квадрант внутри пациента представляет одну из четырех процедур, единицу анализа. Карманы являются повторениями в рамках лечения и различаются по количеству в разных квадрантах. |
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
|
Изменение десневого индекса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
Десневой индекс представляет собой шкалу от 0 до 4 единиц, которую врач использует для оценки степени отека и эритемы в 2 местах (язычной и щечной) для каждого зуба в квадранте.
Ноль (0) означает отсутствие покраснения и припухлости, а четыре (4) означает сильное покраснение и припухлость.
Отрицательные числа представляют собой уменьшение по оценке исследователя эритемы и отека и представляют собой улучшение клинического исхода.
|
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
|
Дискомфорт
Временное ограничение: 1-7 дней
|
Субъекты записывали в дневник дискомфорт по 10-балльной визуальной аналоговой шкале ежедневно в течение недели после лечения.
Субъекты предоставили оценку для каждого из четырех обработанных квадрантов.
Ноль (0) означает отсутствие боли или дискомфорта, а десять (10) означает сильную боль и/или дискомфорт.
Для каждого субъекта суммировали баллы дискомфорта в каждый день с 1 по 7 день.
Регистрируются медианы и диапазоны для каждого лечения.
Общий балл может варьироваться от 0 до 70.
|
1-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Raymund A Yukna, DMD, MS, University of Colorado Scholl of Dentistry
- Главный следователь: Henry Greenwell, DMD. MSD, University of Louisville, School of Dentistry
- Главный следователь: Mark Reynolds, DDS, PhD, University of Maryland, School of Dentistry
- Главный следователь: James Finley, DMD, Finley Periodontics
- Главный следователь: Thomas McCawley, DDS, McCawly & DeTure
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT MC 06-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .