Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP) med traditionelle behandlinger af kronisk paradentose (LANAP)

15. september 2015 opdateret af: Institute for Advanced Laser Dentistry

En multicenter-enkeltblind undersøgelse af den laserassisterede nye fastgørelsesprocedure sammenlignet med skalering og rodplaning alene, modificeret Widman-klapkirurgi og koronal debridement alene i behandlingen af ​​kronisk paradentose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protokol) ved brug af den fritløbende (FR) Pulsed Neodimium: Yttrium aluminium granat (Nd:YAG) laser med Scaling and Root Planing (SRP) alene, Modified Widman Flap-kirurgi (MFF) og koronal debridement (CD) alene med hensyn til periodontal klinisk tilknytningsniveauforøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse af Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protokol) ved brug af FR Pulsed Nd:YAG laser sammenlignet med skalering og rodplaning alene, Modified Widman Flap (MWF) kirurgi og Coronal Debridement (CD) alene vil bruge en enkelt-blind, fire-kvadrant splitmund-design med MWF som positiv kontrol, CD som svag positiv kontrol og SRP som standardbehandlingskontrol. Undersøgelsen vil blive udført på tre (3) til fem (5) undersøgelsescentre. Forsøgspersonerne vil modtage Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protokol) ved brug af den pulserede FR Nd:YAG-laser, skalering og rodplaning alene, modificeret Widman Flap-kirurgi og koronal debridement alene hver i en kvadrant af deres mund ved baseline. Behandlingsmodaliteter tildeles tilfældigt til kvadranter på behandlingstidspunktet.

Effektevalueringer, herunder klinisk tilknytningsniveau (CAL), sonderingsdybde (PD) og blødning ved sondering (BOP) vil blive udført ved baseline, måned 6 og måned 12 ved hjælp af en Florida Electronic Probe. Røntgenbilleder vil blive taget ved screening/baseline og i måned 6 og måned 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner vil have kronisk voksen paradentose som karakteriseret ved alle fire kvadranter af munden.
  2. Forsøgspersonerne vil være i alderen 25-75 år.
  3. Forsøgspersonerne vil være i stand til at følge mundtlige og/eller skriftlige instruktioner, udføre mundhygiejne i henhold til protokollen og vende tilbage til centret for specificerede undersøgelsesbesøg.
  4. Forsøgspersonerne må ikke have haft nogen instrumentering til subgingival afskalning, herunder afskalning og rodplaning, regelmæssige periodontale vedligeholdelsesprocedurer eller nogen form for subgingival rengøring < 12 (tolv) måneder før baselineundersøgelse.
  5. Forsøgspersoner må ikke have haft nogen historie med parodontale kirurgiske indgreb af nogen art før baseline-undersøgelse.
  6. Forsøgspersoner skal være ikke-rygere af enhver type eller tidligere rygere (>6 (seks) måneder stoppet) og ikke bruge eller tage noget nikotinprodukt.
  7. Forsøgspersonerne vil have klinisk og/eller radiografisk evidens for subgingival calculus i hver kvadrant.
  8. Forsøgspersoner har ikke mere end én manglende tand pr. kvadrant, eksklusive 3. kindtænder.
  9. Forsøgspersoner vil kunne underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der modtager subgingival skaleringsinstrumentering, herunder afskalning og rodplaning, regelmæssige periodontale vedligeholdelsesprocedurer eller enhver subgingival rengøring mindre end tolv (12) måneder før baselineundersøgelse.
  2. Forsøgspersoner, der får parodontal kirurgi af enhver type før baseline-undersøgelse.
  3. Forsøgspersoner med tandimplantater.
  4. Personer med en kompromitteret hjertesygdom, historie med gigtfeber eller ledudskiftning, der kræver profylakse.
  5. Forsøgspersoner, der til enhver tid har taget systemisk cancerterapi og/eller strålebehandling
  6. Personer med klinisk signifikant akut eller samtidig sygdom
  7. Forsøgspersoner med klinisk signifikant kronisk sygdom.
  8. Personer med en sygdom i bindevævet.
  9. Forsøgspersoner, der tager medicin, som sandsynligvis forårsager gingival hyperplasi, inden for EN MÅNED før baseline-undersøgelse
  10. Forsøgspersoner, der tager antimikrobielle stoffer inden for EN MÅNED før baseline-undersøgelse
  11. Forsøgspersoner, der tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i en terapeutisk dosis inden for de TO UGER før baseline-undersøgelse.
  12. Forsøgspersoner, der tager steroider af enhver art inden for EN MÅNED før baselineundersøgelse.
  13. Forsøgspersoner, der tager kontinuerlige lave doser af tetracyclin inden for TRE MÅNEDER før baseline-undersøgelse
  14. Forsøgspersoner, der tager et forsøgslægemiddel inden for TO MÅNEDER før baseline-undersøgelse
  15. Forsøgspersoner, der tager eller har taget bisfosfonater af enhver art, uanset årsag.
  16. Kvindelige, ikke-sterile forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  17. Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke ville overholde undersøgelsesprocedurerne.
  18. Rygere af enhver type eller tidligere rygere og personer, der tager eller bruger et hvilket som helst nikotinprodukt.
  19. Overdreven alkoholindtagelse.
  20. Ingen aktuelle genoprettende eller endodontiske behandlingsbehov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LANAP kvadrant
Behandlet med LANAP
Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protokol) ved hjælp af FR Pulsed Nd:YAG laser
Andre navne:
  • Periolase MVP 7
Ingen indgriben: Modificeret Widman Flap
Kvadrant behandlet med Modified Widman Flap operation
Ingen indgriben: Skalering og rodhøvling
Kvadrant behandlet med skæl og rodafhøvling alene
Ingen indgriben: Coronal debridement
Kvadrant behandlet med koronal debridement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse i klinisk tilknytningsniveau af periodontale væv
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Paradentose forårsager tab af fastgørelse af tandroden til den omgivende knogle. Ændring i Clinical Attachment Level (CAL) estimerer antallet af mm's gentilknytning opnået som et resultat af behandlingen.
Baseline, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Positive tal indikerer et gennemsnitligt fald i sonderingsdybde (forbedring).
Baseline, 6, 12 måneder
Ændring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder

Procent af lommer inden for en kvadrant, der ændrede sig fra baseline til 6 eller 12 måneder. Negative tal er et fald i blødning ved sondering, hvilket repræsenterer klinisk forbedring.

Hver kvadrant i patienten repræsenterer en af ​​fire behandlinger, analyseenheden. Lommer er replikationer inden for behandlinger og varierer i antal mellem kvadranter.

Baseline, 6, 12 måneder
Ændring i Gingival Index
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Gingivalindekset er en 0-4 enhedsskala, som undersøgeren bruger til at estimere mængden af ​​ødem og erytem på 2 steder (lingualt og bukkalt) for hver tand i kvadranten. Nul (0) repræsenterer ingen rødme og hævelse, og fire (4) repræsenterer alvorlig rødme og hævelse. Negative tal er et fald i undersøgerens estimat af erytem og ødem og repræsenterer en forbedring i det kliniske resultat.
Baseline, 6, 12 måneder
Ubehag
Tidsramme: 1-7 dage
Forsøgspersoner registreret i en dagbog ubehag på en 10-punkts visuel analog skala dagligt i ugen efter behandling. Forsøgspersonerne gav et skøn for hver af de fire behandlede kvadranter. Nul (0) repræsenterer ingen smerte eller ubehag, og ti (10) repræsenterer svær smerte og/eller ubehag. For hvert individ blev ubehagsscorer på hver dag fra dag 1 til dag 7 summeret. Medianer og intervaller for hver behandling registreres. Den samlede score kan variere fra 0 til 70.
1-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Raymund A Yukna, DMD, MS, University of Colorado Scholl of Dentistry
  • Ledende efterforsker: Henry Greenwell, DMD. MSD, University of Louisville, School of Dentistry
  • Ledende efterforsker: Mark Reynolds, DDS, PhD, University of Maryland, School of Dentistry
  • Ledende efterforsker: James Finley, DMD, Finley Periodontics
  • Ledende efterforsker: Thomas McCawley, DDS, McCawly & DeTure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2011

Først opslået (Skøn)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT MC 06-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med LANAP

Abonner