- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01282229
Undersøgelse for at sammenligne Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP) med traditionelle behandlinger af kronisk paradentose (LANAP)
En multicenter-enkeltblind undersøgelse af den laserassisterede nye fastgørelsesprocedure sammenlignet med skalering og rodplaning alene, modificeret Widman-klapkirurgi og koronal debridement alene i behandlingen af kronisk paradentose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne multicenterundersøgelse af Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protokol) ved brug af FR Pulsed Nd:YAG laser sammenlignet med skalering og rodplaning alene, Modified Widman Flap (MWF) kirurgi og Coronal Debridement (CD) alene vil bruge en enkelt-blind, fire-kvadrant splitmund-design med MWF som positiv kontrol, CD som svag positiv kontrol og SRP som standardbehandlingskontrol. Undersøgelsen vil blive udført på tre (3) til fem (5) undersøgelsescentre. Forsøgspersonerne vil modtage Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protokol) ved brug af den pulserede FR Nd:YAG-laser, skalering og rodplaning alene, modificeret Widman Flap-kirurgi og koronal debridement alene hver i en kvadrant af deres mund ved baseline. Behandlingsmodaliteter tildeles tilfældigt til kvadranter på behandlingstidspunktet.
Effektevalueringer, herunder klinisk tilknytningsniveau (CAL), sonderingsdybde (PD) og blødning ved sondering (BOP) vil blive udført ved baseline, måned 6 og måned 12 ved hjælp af en Florida Electronic Probe. Røntgenbilleder vil blive taget ved screening/baseline og i måned 6 og måned 12.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner vil have kronisk voksen paradentose som karakteriseret ved alle fire kvadranter af munden.
- Forsøgspersonerne vil være i alderen 25-75 år.
- Forsøgspersonerne vil være i stand til at følge mundtlige og/eller skriftlige instruktioner, udføre mundhygiejne i henhold til protokollen og vende tilbage til centret for specificerede undersøgelsesbesøg.
- Forsøgspersonerne må ikke have haft nogen instrumentering til subgingival afskalning, herunder afskalning og rodplaning, regelmæssige periodontale vedligeholdelsesprocedurer eller nogen form for subgingival rengøring < 12 (tolv) måneder før baselineundersøgelse.
- Forsøgspersoner må ikke have haft nogen historie med parodontale kirurgiske indgreb af nogen art før baseline-undersøgelse.
- Forsøgspersoner skal være ikke-rygere af enhver type eller tidligere rygere (>6 (seks) måneder stoppet) og ikke bruge eller tage noget nikotinprodukt.
- Forsøgspersonerne vil have klinisk og/eller radiografisk evidens for subgingival calculus i hver kvadrant.
- Forsøgspersoner har ikke mere end én manglende tand pr. kvadrant, eksklusive 3. kindtænder.
- Forsøgspersoner vil kunne underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der modtager subgingival skaleringsinstrumentering, herunder afskalning og rodplaning, regelmæssige periodontale vedligeholdelsesprocedurer eller enhver subgingival rengøring mindre end tolv (12) måneder før baselineundersøgelse.
- Forsøgspersoner, der får parodontal kirurgi af enhver type før baseline-undersøgelse.
- Forsøgspersoner med tandimplantater.
- Personer med en kompromitteret hjertesygdom, historie med gigtfeber eller ledudskiftning, der kræver profylakse.
- Forsøgspersoner, der til enhver tid har taget systemisk cancerterapi og/eller strålebehandling
- Personer med klinisk signifikant akut eller samtidig sygdom
- Forsøgspersoner med klinisk signifikant kronisk sygdom.
- Personer med en sygdom i bindevævet.
- Forsøgspersoner, der tager medicin, som sandsynligvis forårsager gingival hyperplasi, inden for EN MÅNED før baseline-undersøgelse
- Forsøgspersoner, der tager antimikrobielle stoffer inden for EN MÅNED før baseline-undersøgelse
- Forsøgspersoner, der tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i en terapeutisk dosis inden for de TO UGER før baseline-undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der tager steroider af enhver art inden for EN MÅNED før baselineundersøgelse.
- Forsøgspersoner, der tager kontinuerlige lave doser af tetracyclin inden for TRE MÅNEDER før baseline-undersøgelse
- Forsøgspersoner, der tager et forsøgslægemiddel inden for TO MÅNEDER før baseline-undersøgelse
- Forsøgspersoner, der tager eller har taget bisfosfonater af enhver art, uanset årsag.
- Kvindelige, ikke-sterile forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke ville overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Rygere af enhver type eller tidligere rygere og personer, der tager eller bruger et hvilket som helst nikotinprodukt.
- Overdreven alkoholindtagelse.
- Ingen aktuelle genoprettende eller endodontiske behandlingsbehov
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LANAP kvadrant
Behandlet med LANAP
|
Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protokol) ved hjælp af FR Pulsed Nd:YAG laser
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Modificeret Widman Flap
Kvadrant behandlet med Modified Widman Flap operation
|
|
|
Ingen indgriben: Skalering og rodhøvling
Kvadrant behandlet med skæl og rodafhøvling alene
|
|
|
Ingen indgriben: Coronal debridement
Kvadrant behandlet med koronal debridement
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse i klinisk tilknytningsniveau af periodontale væv
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
|
Paradentose forårsager tab af fastgørelse af tandroden til den omgivende knogle.
Ændring i Clinical Attachment Level (CAL) estimerer antallet af mm's gentilknytning opnået som et resultat af behandlingen.
|
Baseline, 6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
|
Positive tal indikerer et gennemsnitligt fald i sonderingsdybde (forbedring).
|
Baseline, 6, 12 måneder
|
|
Ændring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
|
Procent af lommer inden for en kvadrant, der ændrede sig fra baseline til 6 eller 12 måneder. Negative tal er et fald i blødning ved sondering, hvilket repræsenterer klinisk forbedring. Hver kvadrant i patienten repræsenterer en af fire behandlinger, analyseenheden. Lommer er replikationer inden for behandlinger og varierer i antal mellem kvadranter. |
Baseline, 6, 12 måneder
|
|
Ændring i Gingival Index
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
|
Gingivalindekset er en 0-4 enhedsskala, som undersøgeren bruger til at estimere mængden af ødem og erytem på 2 steder (lingualt og bukkalt) for hver tand i kvadranten.
Nul (0) repræsenterer ingen rødme og hævelse, og fire (4) repræsenterer alvorlig rødme og hævelse.
Negative tal er et fald i undersøgerens estimat af erytem og ødem og repræsenterer en forbedring i det kliniske resultat.
|
Baseline, 6, 12 måneder
|
|
Ubehag
Tidsramme: 1-7 dage
|
Forsøgspersoner registreret i en dagbog ubehag på en 10-punkts visuel analog skala dagligt i ugen efter behandling.
Forsøgspersonerne gav et skøn for hver af de fire behandlede kvadranter.
Nul (0) repræsenterer ingen smerte eller ubehag, og ti (10) repræsenterer svær smerte og/eller ubehag.
For hvert individ blev ubehagsscorer på hver dag fra dag 1 til dag 7 summeret.
Medianer og intervaller for hver behandling registreres.
Den samlede score kan variere fra 0 til 70.
|
1-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Raymund A Yukna, DMD, MS, University of Colorado Scholl of Dentistry
- Ledende efterforsker: Henry Greenwell, DMD. MSD, University of Louisville, School of Dentistry
- Ledende efterforsker: Mark Reynolds, DDS, PhD, University of Maryland, School of Dentistry
- Ledende efterforsker: James Finley, DMD, Finley Periodontics
- Ledende efterforsker: Thomas McCawley, DDS, McCawly & DeTure
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT MC 06-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
Kliniske forsøg med LANAP
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetParadentose | LaserIran, Islamisk Republik
-
Mahmoud SalemRekruttering
-
Nada ShabanAfsluttet