Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás trombolízis vizsgálata alteplázzal MRI-vel kiválasztott betegeknél (MR WITNESS)

2017. május 24. frissítette: Lee Schwamm

MR TANÚ: IIa fázisú biztonságossági vizsgálat intravénás trombolízis Alteplase segítségével MRI-vel kiválasztott betegeknél

Ezt a tanulmányt a Massachusetts General Hospital és a NINDS intramurális osztályának kutatói közösen dolgozták ki és vezetik. Ezt a kutatást annak kiderítésére végezzük, hogy az Activase ® (más néven altepláz vagy rt-PA) biztonságosan adható-e akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknek, ha a stroke kezdete nem volt megfigyelhető, ami alkalmatlanná teszi őket a standard trombolitikus (vérrög feloldó) terápiára. . Azt is szeretnénk kideríteni, hogy az rt-PA segíthet-e az embereknek jobban felépülni a stroke után.

Ennek a vizsgálatnak a célja: 1) megvizsgálni, biztonságos-e intravénás (IV) rt-PA beadása olyan embereknek, akiknél korábban nem tapasztalt stroke, de MRI-vel korai ischaemiás stroke-ot jeleznek; 2) megvizsgálja, hogy az rt-PA hatékony-e, ha adják olyan emberek, akiket a korai stroke MRI bizonyítéka alapján választanak ki kezelésre, és 3) tájékozódjanak erről az új MRI diagnosztikai módszerről a stroke kezelésének iránymutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt a Massachusetts General Hospital és a NINDS közösen dolgozták ki és vezetik. Ez egy többközpontú, nyílt, IIa fázisú biztonságossági vizsgálat felnőtt akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeken annak meghatározására, hogy biztonságos-e az intravénás trombolitikus kezelés kiterjesztése azokra az alanyokra, akiket az utolsó ismert időponttól számított 24 órán belül értékelnek ("stroke kezdete"). és jogosultak trombolitikus kezelésre a tünetek felfedezésétől számított 4,5 órán belül MRI-alapú "tanú" segítségével, ha nem áll rendelkezésre emberi tanú a stroke kialakulásáról. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a standard diagnosztikai MRI használatának biztonságosságát a trombolitikus terápia során történő kiválasztásakor, amikor az utolsó ismert időpont túlmutat a jelenlegi IV trombolitikus időablakon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • NIH/ NINDS, Washington Hospital, Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
        • Seton/UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor, 18 és 85 év között
  • Az agyi MRI-leletek összhangban vannak a stroke korai megjelenésével
  • Akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa rokkant neurológiai deficittel
  • A stroke tünetei legalább 30 percig jelennek meg anélkül, hogy a kezelés előtt jelentős javulás lenne
  • Legyen utoljára jól ismert (szélütési tünetek nélkül) a besorolást követő 24 órán belül
  • Legyen képes IV rt-PA-t kapni a tünetek felfedezésétől számított 4,5 órán belül.
  • Az akut ischaemiás stroke MRI diagnosztikája és összhangban van a klinikai szindrómával
  • A minősítő MRI vizsgálatok befejezése és a kezelés megkezdése közötti idő ≤ 1 óra

Kizárási kritériumok:

  • Az intracranialis vérzés anamnézisében
  • A tünetek gyorsan javulnak, vagy csak csekély mértékben javulnak a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
  • Súlyos stroke klinikailag (pl. NIHSS pontszám >25) vagy megfelelő képalkotó technikákkal (a lézió térfogata > az MCA egyharmada vizuális ellenőrzéssel vagy >100 cm3 az ABC/2 ellipszoid becslési képlet alapján)
  • Stroke vagy súlyos fejsérülés az elmúlt 3 hónapban
  • Heparin beadása a stroke kialakulását megelőző 48 órán belül, amikor az aktivált parciális tromboplasztin ideje meghaladja a normál tartomány felső határát
  • A vérlemezkék száma köbmilliméterenként kevesebb, mint 100 000
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás: 185 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás, amely nem szabályozható, kivéve folyamatos parenterális vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel
  • Vércukorszint kevesebb mint 50 mg deciliterenként vagy több mint 400 mg deciliterenként
  • Subarachnoidális vérzésre utaló tünetek, még akkor is, ha a CT/MRI vizsgálat normális volt
  • Orális antikoaguláns kezelés, az INR-től függetlenül.
  • Nagy műtét vagy súlyos trauma az elmúlt 3 hónapban
  • Egyéb súlyos rendellenességek, amelyek fokozott vérzési kockázattal járnak
  • Intézményi protokoll szerint, a rutin klinikai gyakorlat részeként jogosult rt-PA terápiára
  • Nem ischaemiás etiológia, amelyet neuroimaging mutatott ki
  • Neuroimaging (CT vagy gradiens echo MRI) akut vagy krónikus ICH (nem mikrovérzés) bizonyítéka
  • 10 vagy több mikrovérzés jelenléte a GRE-n (amiloid angiopátiára utal)
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-re, pl. pacemaker, ferromágneses aneurizma klip stb. jelenléte, menopauza előtti nők, akiknél pozitív a terhességi vérvizsgálat, vagy súlyos klausztrofóbia.
  • A rossz minőségű MRI-képek nem értelmezhetők
  • A vizsgáló véleménye szerint a beteg nem alkalmas IV rt-PA-ra
  • Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek, szoptatnak, vagy akiknél pozitív vagy határozatlan eredményű terhességi teszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IV rt-PA
nyitott címke
Drog: IV rt-PA
nyitott címke
Más nevek:
  • Alteplase, Activase

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetekkel járó intracerebrális vérzéses alanyok száma
Időkeret: A tPA beadásától számított 7 napon belül.
Az IV rt-PA biztonságossága, amelyet a tüneti ICH gyakorisága mutat, amelyet a NIHSS legalább 4 pontos növekedése határoz meg.
A tPA beadásától számított 7 napon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetekkel járó agyödémában szenvedő alanyok száma
Időkeret: A tPA beadását követő 96 órán belül
Az IV rt-PA biztonságossága, amit a tünetekkel járó agyi ödéma aránya bizonyít, mint agyödémát, amelynek tömeges hatása a klinikai állapotromlás fő oka.
A tPA beadását követő 96 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lee Schwamm

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee Schwamm, MD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Steven Warach, MD, PhD, NINDS/Seton/UT Southwestern Clinical Research Institute of Austin
  • Kutatásvezető: Ona Wu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Lawrence Latour, PhD, NIH Intramural Stroke Program/Suburban Hospital/Washington Hospital Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010P001880

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut stroke

Klinikai vizsgálatok a IV rt-PA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel