Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутривенного тромболизиса с использованием альтеплазы у пациентов, отобранных для МРТ (MR WITNESS)

24 мая 2017 г. обновлено: Lee Schwamm

MR WITNESS: исследование безопасности фазы IIa внутривенного тромболизиса с использованием альтеплазы у пациентов, отобранных для МРТ

Это исследование было совместно разработано и проводится исследователями Массачусетской больницы общего профиля и очного отделения NINDS. Мы проводим это исследование, чтобы выяснить, можно ли безопасно назначать Activase ® (также называемую алтеплазой или rt-PA) людям с острым ишемическим инсультом, если их начало инсульта не было засвидетельствовано, что делает их непригодными для стандартной тромболитической терапии (разрушения тромбов). . Мы также хотим выяснить, может ли rt-PA помочь людям лучше восстанавливаться после инсульта.

Цель этого исследования: 1) выяснить, безопасно ли внутривенно (в/в) вводить rt-PA людям с незамеченным инсультом, но с МРТ-признаками раннего ишемического инсульта, 2) выяснить, эффективен ли rt-PA при введении люди, которые выбраны для лечения на основании МРТ-свидетельств раннего инсульта, и 3) получить информацию об этих новых методах МРТ-диагностики для руководства лечением инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было совместно разработано и проводится под совместным руководством Массачусетской больницы общего профиля и NINDS. Это многоцентровое открытое исследование безопасности фазы IIa у взрослых пациентов с острым ишемическим инсультом, чтобы определить, безопасно ли продление внутривенного тромболитического лечения на субъектов, которые оцениваются в течение 24 часов после последней известной лунки («начало инсульта»). и право на получение тромболитической терапии в течение 4,5 часов с момента обнаружения симптомов с помощью «свидетеля» на основе МРТ, когда нет человека-свидетеля начала инсульта. Исследование предназначено для изучения безопасности использования стандартной диагностической МРТ при отборе пациентов для тромболитической терапии, когда последнее известное время выздоровления помещает пациента за пределы текущего временного окна внутривенного тромболизиса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • NIH/ NINDS, Washington Hospital, Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Seton/UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85 лет включительно
  • Результаты МРТ головного мозга указывают на раннее начало инсульта
  • Клиническая диагностика острого ишемического инсульта с инвалидизирующим неврологическим дефицитом
  • Симптомы инсульта присутствуют в течение не менее 30 минут без значительного улучшения до лечения.
  • Быть последним хорошо известным (без симптомов инсульта) в течение 24 часов после сортировки
  • Иметь возможность получить IV rt-PA в течение 4,5 часов с момента обнаружения симптомов.
  • МРТ-диагностика острого ишемического инсульта в соответствии с клиническим синдромом
  • Время между завершением квалификационных исследований МРТ и началом лечения ≤ 1 часа

Критерий исключения:

  • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  • Симптомы быстро улучшаются или становятся незначительными до начала приема исследуемого препарата.
  • Тяжелый инсульт, оцененный клинически (например, оценка по шкале NIHSS >25) или с помощью соответствующих методов визуализации (объем поражения > одной трети СМА при визуальном осмотре или >100 см3 по эллипсоидной формуле оценки ABC/2)
  • Инсульт или серьезная травма головы в течение предшествующих 3 месяцев
  • Введение гепарина в течение 48 часов, предшествующих началу инсульта, с активированным частичным тромбопластиновым временем при поступлении, превышающим верхнюю границу нормального диапазона
  • Количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст., которое невозможно контролировать, кроме как постоянным парентеральным введением антигипертензивных препаратов.
  • Глюкоза крови менее 50 мг на децилитр или более 400 мг на децилитр
  • Симптомы, указывающие на субарахноидальное кровоизлияние, даже если результаты КТ/МРТ в норме.
  • Лечение пероральными антикоагулянтами независимо от МНО.
  • Обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение предыдущих 3 месяцев
  • Другие серьезные заболевания, связанные с повышенным риском кровотечения
  • Право на терапию rt-PA в соответствии с институциональным протоколом в рамках обычной клинической практики
  • Неишемическая этиология, подтвержденная нейровизуализацией
  • Нейровизуализация (КТ или МРТ с градиентным эхом) свидетельствует об остром или хроническом ВМК (без микрокровоизлияний)
  • Наличие 10 и более микрокровоизлияний на GRE (подозрение на амилоидную ангиопатию)
  • Любые противопоказания для МРТ, например. наличие кардиостимулятора, ферромагнитного зажима для аневризмы и т. д., женщины в пременопаузе с положительным анализом крови на беременность или выраженная клаустрофобия.
  • Плохое качество МРТ-изображения не поддаются интерпретации
  • По мнению исследователя, пациент не является подходящим кандидатом для внутривенного введения rt-PA.
  • Женщины, о которых известно, что они беременны, кормят грудью или имеют положительный или неопределенный тест на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IV рт-ПА
Открой надпись
Лекарство: IV рт-ПА
Открой надпись
Другие имена:
  • Альтеплаза, Активаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с симптоматическим внутримозговым кровоизлиянием
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения tPA.
Безопасность внутривенного введения rt-PA подтверждается частотой симптоматического ВМК, определяемой увеличением на 4 балла и более по шкале NIHSS.
В течение 7 дней после введения tPA.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с симптоматическим отеком головного мозга
Временное ограничение: В течение 96 часов после введения tPA
Безопасность внутривенного введения rt-PA подтверждается частотой симптоматического отека головного мозга, определяемого как отек головного мозга с масс-эффектом как преобладающей причиной клинического ухудшения.
В течение 96 часов после введения tPA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lee Schwamm

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lee Schwamm, MD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Steven Warach, MD, PhD, NINDS/Seton/UT Southwestern Clinical Research Institute of Austin
  • Главный следователь: Ona Wu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Lawrence Latour, PhD, NIH Intramural Stroke Program/Suburban Hospital/Washington Hospital Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010P001880

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться