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在 MRI 选择的患者中使用阿替普酶进行静脉溶栓的研究 (MR WITNESS)

2017年5月24日 更新者：Lee Schwamm

MR WITNESS：在 MRI 选择的患者中使用阿替普酶进行静脉溶栓的 IIa 期安全性研究

该研究由马萨诸塞州总医院和 NINDS 内部部门的研究人员共同开发和共同领导。 我们正在进行这项研究，以了解 Activase ®（也称为阿替普酶或 rt-PA）是否可以安全地给予患有急性缺血性中风的人，因为他们的中风发作没有被目击到使他们不符合标准溶栓（凝块破坏）治疗的条件. 我们还想了解 rt-PA 是否可以帮助人们更好地从中风中恢复过来。

本研究的目的是：1) 了解对未目击中风但有早期缺血性中风的 MRI 证据的患者静脉内 (IV) rt-PA 是否安全，2) 了解 rt-PA 是否有效根据早期中风的 MRI 证据选择接受治疗的人，以及 3) 获得有关这种用于指导中风治疗的新 MRI 诊断方法的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究由麻省总医院和 NINDS 联合开发和共同领导。 这是一项针对成人急性缺血性中风患者的多中心、开放标签、IIa 期安全性研究，旨在确定将静脉溶栓治疗延长至自最后一次已知良好（“中风发作”）后 24 小时内接受评估的受试者是否安全在没有中风发作的人类见证人的情况下，在基于 MRI 的“见证人”的帮助下，有资格在症状发现后 4.5 小时内接受溶栓治疗。 该研究旨在调查当最后一次已知良好时间使患者超出当前 IV 溶栓时间窗时，使用标准诊断 MRI 选择患者进行溶栓治疗的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • NIH/ NINDS, Washington Hospital, Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
        • Seton/UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄，18 至 85 岁（含）
  • 脑部 MRI 结果与早期卒中发作一致
  • 伴有致残性神经功能缺损的急性缺血性卒中的临床诊断
  • 中风症状出现至少 30 分钟且治疗前无明显改善
  • 分流后 24 小时内最后一次被人熟知（无中风症状）
  • 能够在发现症状后 4.5 小时内接受 IV rt-PA。
  • 急性缺血性脑卒中的MRI诊断与临床综合征相符
  • 完成合格 MRI 研究到开始治疗之间的时间≤ 1 小时

排除标准：

  • 颅内出血史
  • 在开始研究药物之前，症状迅速改善或仅轻微改善。
  • 临床评估的严重中风（例如，NIHSS 评分 >25）或通过适当的成像技术（通过目视检查病变体积 > MCA 的三分之一或使用 ABC/2 的椭圆体估计公式 >100 cm3）
  • 过去 3 个月内中风或严重头部外伤
  • 卒中发作前 48 小时内使用肝素，就诊时活化部分凝血活酶时间超过正常范围上限
  • 血小板计数低于每立方毫米 100,000 个
  • 未控制的高血压定义为收缩压 > 185 毫米汞柱或舒张压 > 110 毫米汞柱，除非持续注射降压药，否则无法控制
  • 血糖低于 50 毫克/分升或高于 400 毫克/分升
  • 提示蛛网膜下腔出血的症状，即使 CT/MRI 扫描正常
  • 口服抗凝治疗，无论 INR。
  • 过去 3 个月内进行过重大手术或严重外伤
  • 与出血风险增加相关的其他主要疾病
  • 作为常规临床实践的一部分，符合机构协议的 rt-PA 治疗资格
  • 神经影像学证实的非缺血性病因
  • 急性或慢性 ICH（非微出血）的神经影像学（CT 或梯度回波 MRI）证据
  • GRE 上存在 10 次或更多次微出血（提示淀粉样血管病）
  • MRI 的任何禁忌症，例如 有心脏起搏器、铁磁动脉瘤夹等，妊娠验血呈阳性的绝经前妇女，或有严重的幽闭恐惧症。
  • 质量差的 MRI- 图像无法解释
  • 根据研究者的意见，患者不适合接受 IV rt-PA
  • 已知已怀孕、正在哺乳或妊娠试验呈阳性或不确定的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IV rt-PA
开放标签
药品：IV rt-PA
开放标签
其他名称：
  • 阿替普酶、活化酶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有症状的脑出血受试者人数
大体时间：在 tPA 给药后 7 天内。
IV rt-PA 的安全性由 NIHSS 增加 4 分或更多所定义的有症状 ICH 率证明。
在 tPA 给药后 7 天内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有症状脑水肿的受试者人数
大体时间：在 tPA 给药后 96 小时内
IV rt-PA 的安全性由症状性脑水肿的发生率证明，症状性脑水肿定义为脑水肿，占位效应是临床恶化的主要原因。
在 tPA 给药后 96 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lee Schwamm

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Lee Schwamm, MD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员：Steven Warach, MD, PhD、NINDS/Seton/UT Southwestern Clinical Research Institute of Austin
  • 首席研究员：Ona Wu, PhD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员：Lawrence Latour, PhD、NIH Intramural Stroke Program/Suburban Hospital/Washington Hospital Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月21日

首次发布 (估计)

2011年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月24日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010P001880

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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