Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av intravenös trombolys med alteplase hos MRT-utvalda patienter (MR WITNESS)

24 maj 2017 uppdaterad av: Lee Schwamm

MR WITNESS: En fas IIa säkerhetsstudie av intravenös trombolys med alteplase hos MRT-utvalda patienter

Denna studie utvecklades gemensamt och leds gemensamt av utredare vid Massachusetts General Hospital och den intramurala divisionen av NINDS. Vi gör denna forskningsstudie för att ta reda på om Activase ® (även kallad alteplase eller rt-PA) säkert kan ges till personer med en akut ischemisk stroke när deras strokedebut inte bevittnas, vilket gör dem olämpliga för standard trombolytisk (propp-busting) behandling . Vi vill också ta reda på om rt-PA kan hjälpa människor att återhämta sig bättre från sin stroke.

Syftet med denna studie är att: 1) se om det är säkert att ge intravenös (IV) rt-PA till personer med obevittnad stroke men med MRT-bevis för tidig ischemisk stroke, 2) se om rt-PA är effektivt om det ges till personer som väljs ut för behandling baserat på MRT-bevis för en tidig stroke, och 3) få information om denna nya MRT-diagnostik för att vägleda strokebehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvecklades gemensamt och leds gemensamt av Massachusetts General Hospital och NINDS. Detta är en multicenter, öppen fas IIa säkerhetsstudie på vuxna patienter med akut ischemisk stroke för att avgöra om det är säkert att utöka intravenös trombolytisk behandling till patienter som utvärderas inom 24 timmar från senast kända väl ("stroke debut") och kvalificerad att få trombolytisk behandling inom 4,5 timmar från att symtomen upptäckts med hjälp av ett MRT-baserat "vittne" när inget mänskligt vittne till strokedebut är tillgängligt. Studien är utformad för att undersöka säkerheten vid användning av standard diagnostisk MRT vid val av patienter för trombolytisk terapi när den senaste kända brunntiden placerar patienten utanför det nuvarande IV-trombolytiska tidsfönstret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • NIH/ NINDS, Washington Hospital, Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • Seton/UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder, 18 till 85 år inklusive
  • Hjärn-MR-fynd överensstämmer med tidig strokedebut
  • Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke med invalidiserande neurologiskt underskott
  • Strokesymptom förekommer i minst 30 minuter utan någon signifikant förbättring före behandling
  • Var senast välkänd (utan strokesymtom) inom 24 timmar efter triage
  • Kunna få IV rt-PA inom 4,5 timmar från det att symptomen upptäcktes.
  • MRT-diagnostik av akut ischemisk stroke och förenlig med kliniskt syndrom
  • Tid mellan slutförandet av kvalificerande MRT-studier till behandlingsstart ≤ 1 timme

Exklusions kriterier:

  • Historik av intrakraniell blödning
  • Symtom som snabbt förbättras eller endast mindre innan studieläkemedlet påbörjas.
  • Allvarlig stroke som bedömts kliniskt (t.ex. NIHSS-poäng >25) eller med lämplig avbildningsteknik (lesionsvolym > en tredjedel av MCA genom visuell inspektion eller >100 cm3 med hjälp av ellipsoiduppskattningsformeln ABC/2)
  • Stroke eller allvarligt huvudtrauma under de senaste 3 månaderna
  • Administrering av heparin inom 48 timmar före början av stroke, med en aktiverad partiell tromboplastintid vid presentationen som överstiger den övre gränsen för normalområdet
  • Trombocytantal på mindre än 100 000 per kubikmillimeter
  • Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck > 185 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg som inte kan kontrolleras förutom med kontinuerlig parenteral antihypertensiv medicin
  • Blodsocker mindre än 50 mg per deciliter eller högre än 400 mg per deciliter
  • Symtom som tyder på subaraknoidal blödning, även om CT/MRI-skanning var normal
  • Oral antikoagulantiabehandling, oavsett INR.
  • Stor operation eller allvarligt trauma under de senaste 3 månaderna
  • Andra allvarliga störningar associerade med ökad risk för blödning
  • Kvalificerad för rt-PA-terapi enligt institutionellt protokoll som en del av rutinmässig klinisk praxis
  • Icke-ischemisk etiologi påvisad genom neuroimaging
  • Neuroimaging (CT eller gradient eko MRI) tecken på akut eller kronisk ICH (icke-mikroblödning)
  • Närvaro av 10 eller fler mikroblödningar på GRE (som tyder på amyloidangiopati)
  • Eventuell kontraindikation för MRT, t.ex. förekomst av en pacemaker, ferromagnetisk aneurysmklämma, etc, kvinnor före klimakteriet med ett positivt graviditetsblodprov eller svår klaustrofobi.
  • MRI-bilder av dålig kvalitet är inte tolkbara
  • Enligt utredarens uppfattning är patienten inte en lämplig kandidat för IV rt-PA
  • Kvinnor som är kända för att vara gravida, ammande eller som har ett positivt eller obestämt graviditetstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV rt-PA
öppen etikett
Läkemedel: IV rt-PA
öppen etikett
Andra namn:
  • Alteplase, Activase

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med symtomatisk intracerebral blödning
Tidsram: Inom 7 dagar från administrering av tPA.
Säkerheten för IV rt-PA framgår av frekvensen av symtomatisk ICH definierad av en ökning med 4 poäng eller mer på NIHSS.
Inom 7 dagar från administrering av tPA.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med symtomatiskt cerebralt ödem
Tidsram: Inom 96 timmar efter administrering av tPA
Säkerheten för IV rt-PA framgår av antalet symtomatiska hjärnödem som definieras som hjärnödem med masseffekt som den dominerande orsaken till klinisk försämring.
Inom 96 timmar efter administrering av tPA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lee Schwamm

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Lee Schwamm, MD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Steven Warach, MD, PhD, NINDS/Seton/UT Southwestern Clinical Research Institute of Austin
  • Huvudutredare: Ona Wu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Lawrence Latour, PhD, NIH Intramural Stroke Program/Suburban Hospital/Washington Hospital Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010P001880

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera