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Un estudio de trombólisis intravenosa con alteplasa en pacientes seleccionados por resonancia magnética (MR WITNESS)

24 de mayo de 2017 actualizado por: Lee Schwamm

MR WITNESS: un estudio de seguridad de fase IIa de trombólisis intravenosa con alteplasa en pacientes seleccionados por resonancia magnética

Este estudio fue desarrollado y dirigido conjuntamente por investigadores del Hospital General de Massachusetts y la división interna de NINDS. Estamos realizando este estudio de investigación para averiguar si Activase ® (también llamado alteplasa o rt-PA) se puede administrar de manera segura a personas con un accidente cerebrovascular isquémico agudo cuando no se presenció el inicio del accidente cerebrovascular, lo que los hace inelegibles para la terapia trombolítica (reparación de coágulos) estándar. . También queremos saber si el rt-PA puede ayudar a las personas a recuperarse mejor de su accidente cerebrovascular.

El propósito de este estudio es: 1) ver si es seguro administrar rt-PA intravenoso (IV) a personas con accidente cerebrovascular no presenciado pero con evidencia de IRM de accidente cerebrovascular isquémico temprano, 2) ver si el rt-PA es efectivo si se administra a las personas que son seleccionadas para el tratamiento en base a la evidencia de IRM de un accidente cerebrovascular temprano, y 3) obtener información sobre estos nuevos métodos de diagnóstico de IRM para guiar el tratamiento del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue desarrollado y dirigido conjuntamente por el Hospital General de Massachusetts y el NINDS. Este es un estudio de seguridad de Fase IIa abierto, multicéntrico en pacientes adultos con accidente cerebrovascular isquémico agudo para determinar si es seguro extender el tratamiento trombolítico intravenoso a sujetos que son evaluados dentro de las 24 horas desde el último bien conocido ("aparición del accidente cerebrovascular"). y elegible para recibir tratamiento trombolítico dentro de las 4,5 horas desde el descubrimiento de los síntomas con la ayuda de un "testigo" basado en resonancia magnética cuando no se dispone de un testigo humano del inicio del accidente cerebrovascular. El estudio está diseñado para investigar la seguridad en el uso de resonancia magnética de diagnóstico estándar en la selección de pacientes para la terapia trombolítica cuando el último tiempo bien conocido coloca al paciente más allá de la ventana de tiempo trombolítico IV actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NIH/ NINDS, Washington Hospital, Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Seton/UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad, de 18 a 85 años inclusive
  • Hallazgos de resonancia magnética cerebral consistentes con el inicio temprano de un accidente cerebrovascular
  • Diagnóstico clínico de ictus isquémico agudo con déficit neurológico incapacitante
  • Síntomas de accidente cerebrovascular presentes durante al menos 30 minutos sin mejoría significativa antes del tratamiento
  • Ser conocido por última vez bien (sin síntomas de accidente cerebrovascular) dentro de las 24 horas posteriores al triaje
  • Ser capaz de recibir IV rt-PA dentro de las 4,5 horas desde el momento en que se descubrieron los síntomas.
  • MRI diagnóstica de accidente cerebrovascular isquémico agudo y consistente con síndrome clínico
  • Tiempo entre la finalización de los estudios de resonancia magnética calificados hasta el inicio del tratamiento ≤ 1 hora

Criterio de exclusión:

  • Historia de hemorragia intracraneal
  • Los síntomas mejoran rápidamente o solo son menores antes del inicio del fármaco del estudio.
  • Accidente cerebrovascular grave evaluado clínicamente (p. ej., puntuación NIHSS >25) o mediante técnicas de imagen apropiadas (volumen de la lesión > un tercio de la ACM mediante inspección visual o >100 cm3 utilizando la fórmula de estimación elipsoidal de ABC/2)
  • Accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico grave en los 3 meses anteriores
  • Administración de heparina dentro de las 48 horas previas al inicio del accidente cerebrovascular, con un tiempo de tromboplastina parcial activada en la presentación que excede el límite superior del rango normal
  • Conteo de plaquetas de menos de 100,000 por milímetro cúbico
  • Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 185 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg que no se puede controlar excepto con medicación antihipertensiva parenteral continua
  • Glucosa en sangre inferior a 50 mg por decilitro o superior a 400 mg por decilitro
  • Síntomas sugestivos de hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada/resonancia magnética fue normal
  • Tratamiento anticoagulante oral, independientemente del INR.
  • Cirugía mayor o traumatismo grave en los 3 meses anteriores
  • Otros trastornos importantes asociados con un mayor riesgo de sangrado
  • Elegible para la terapia con rt-PA según el protocolo institucional como parte de la práctica clínica de rutina
  • Etiología no isquémica demostrada por neuroimagen
  • Pruebas de neuroimagen (TC o resonancia magnética con eco de gradiente) de HIC aguda o crónica (sin microhemorragia)
  • Presencia de 10 o más microhemorragias en GRE (sugerentes de angiopatía amiloide)
  • Cualquier contraindicación para la RM, p. presencia de marcapasos, clip de aneurisma ferromagnético, etc., mujeres premenopáusicas con prueba de embarazo positiva o claustrofobia severa.
  • MRI de mala calidad: las imágenes no son interpretables
  • En opinión del investigador, el paciente no es un candidato apropiado para rt-PA IV
  • Mujeres que se sabe que están embarazadas, amamantando o que tienen una prueba de embarazo positiva o indeterminada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IV rt-PA
abierto
Droga: IV rt-PA
abierto
Otros nombres:
  • Alteplasa, Activasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la administración de tPA.
La seguridad de IV rt-PA es evidente por las tasas de HIC sintomática definida por un aumento de 4 puntos o más en el NIHSS.
Dentro de los 7 días de la administración de tPA.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con edema cerebral sintomático
Periodo de tiempo: Dentro de las 96 horas de la administración de tPA
La seguridad de IV rt-PA es evidente por las tasas de edema cerebral sintomático definido como edema cerebral con efecto de masa como causa predominante de deterioro clínico.
Dentro de las 96 horas de la administración de tPA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lee Schwamm

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Schwamm, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Steven Warach, MD, PhD, NINDS/Seton/UT Southwestern Clinical Research Institute of Austin
  • Investigador principal: Ona Wu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Lawrence Latour, PhD, NIH Intramural Stroke Program/Suburban Hospital/Washington Hospital Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010P001880

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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