Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravenøs trombolyse med alteplase hos MRI-udvalgte patienter (MR WITNESS)

24. maj 2017 opdateret af: Lee Schwamm

MR WITNESS: Et fase IIa sikkerhedsstudie af intravenøs trombolyse med alteplase hos MR-udvalgte patienter

Denne undersøgelse er udviklet i fællesskab og ledes i fællesskab af efterforskere ved Massachusetts General Hospital og den intramurale afdeling af NINDS. Vi laver denne forskningsundersøgelse for at finde ud af, om Activase ® (også kaldet alteplase eller rt-PA) sikkert kan gives til personer med et akut iskæmisk slagtilfælde, når deres slagtilfælde ikke var vidne til, hvilket gør dem ude af stand til at modtage standard trombolytisk (prop-busting) behandling . Vi ønsker også at finde ud af, om rt-PA kan hjælpe folk med at komme sig bedre efter deres slagtilfælde.

Formålet med denne undersøgelse er at: 1) se om det er sikkert at give intravenøs (IV) rt-PA til personer med ubevidnede slagtilfælde, men med MR-bevis for tidlig iskæmisk slagtilfælde, 2) se om rt-PA er effektiv, hvis det gives til personer, der er udvalgt til behandling baseret på MR-bevis for et tidligt slagtilfælde, og 3) får information om denne nye MR-diagnostikmetode til vejledning af slagtilfældebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udviklet i fællesskab og ledes i fællesskab af Massachusetts General Hospital og NINDS. Dette er et multicenter, åbent fase IIa sikkerhedsstudie i voksne patienter med akut iskæmisk slagtilfælde for at afgøre, om det er sikkert at udvide intravenøs trombolytisk behandling til forsøgspersoner, der evalueres inden for 24 timer fra sidste kendte godt ("slagtilfælde") og berettiget til at modtage trombolytisk behandling inden for 4,5 timer fra symptomopdagelse med bistand fra et MR-baseret "vidne", når der ikke er noget menneskeligt vidne til slagtilfælde. Undersøgelsen er designet til at undersøge sikkerheden ved brug af standard diagnostisk MRI til udvælgelse af patienter til trombolytisk terapi, når det sidst kendte brøndtidspunkt placerer patienten ud over det nuværende IV-trombolytiske tidsvindue.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NIH/ NINDS, Washington Hospital, Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Seton/UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder, 18 til 85 år inklusive
  • Hjerne-MR-fund stemmer overens med tidlig slagtilfælde
  • Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde med invaliderende neurologisk underskud
  • Symptomer på slagtilfælde er til stede i mindst 30 minutter uden væsentlig forbedring før behandling
  • Vær sidst kendt godt (uden symptomer på slagtilfælde) inden for 24 timer efter triage
  • Kunne modtage IV rt-PA inden for 4,5 timer fra det tidspunkt, hvor symptomerne blev opdaget.
  • MR-diagnostik af akut iskæmisk slagtilfælde og i overensstemmelse med klinisk syndrom
  • Tid mellem afslutning af kvalificerende MR-studier til behandlingsstart ≤ 1 time

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Symptomer, der hurtigt forbedres eller kun mindre før start af studiemedicin.
  • Svært slagtilfælde vurderet klinisk (f.eks. NIHSS-score >25) eller ved passende billeddannelsesteknikker (læsionsvolumen > en tredjedel af MCA ved visuel inspektion eller >100 cm3 ved brug af ellipsoidestimeringsformlen ABC/2)
  • Slagtilfælde eller alvorlig hovedtraume inden for de foregående 3 måneder
  • Administration af heparin inden for de 48 timer før starten af ​​slagtilfælde, med en aktiveret partiel tromboplastin-tid ved præsentationen, der overstiger den øvre grænse for normalområdet
  • Blodpladetal på mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 185 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg, der ikke kan kontrolleres undtagen med kontinuerlig parenteral antihypertensiv medicin
  • Blodsukker mindre end 50 mg pr. deciliter eller mere end 400 mg pr. deciliter
  • Symptomer, der tyder på subaraknoidal blødning, selvom CT/MRI-scanning var normal
  • Oral antikoagulerende behandling, uanset INR.
  • Større operation eller alvorlige traumer inden for de foregående 3 måneder
  • Andre større lidelser forbundet med øget risiko for blødning
  • Berettiget til rt-PA-terapi i henhold til institutionel protokol som en del af rutinemæssig klinisk praksis
  • Ikke-iskæmisk ætiologi demonstreret ved neuroimaging
  • Neuroimaging (CT eller gradient ekko MRI) tegn på akut eller kronisk ICH (ikke-mikroblødning)
  • Tilstedeværelse af 10 eller flere mikroblødninger på GRE (som tyder på amyloid angiopati)
  • Enhver kontraindikation for MR, f.eks. tilstedeværelse af en pacemaker, ferromagnetisk aneurismeklemme osv., præmenopausale kvinder med en positiv graviditetsblodprøve eller svær klaustrofobi.
  • MRI-billeder af dårlig kvalitet kan ikke fortolkes
  • Efter investigators opfattelse er patienten ikke en passende kandidat til IV rt-PA
  • Kvinder, der vides at være gravide, ammende eller have en positiv eller ubestemt graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV rt-PA
åben-label
Medicin: IV rt-PA
åben-label
Andre navne:
  • Alteplase, Activase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: Inden for 7 dage fra tPA administration.
Sikkerheden af ​​IV rt-PA som tydeligt ved frekvensen af ​​symptomatisk ICH defineret ved en stigning på 4 point eller mere på NIHSS.
Inden for 7 dage fra tPA administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med symptomatisk cerebralt ødem
Tidsramme: Inden for 96 timer efter tPA-administration
Sikkerheden af ​​IV rt-PA som tydeligt ved hyppigheden af ​​symptomatisk hjerneødem defineret som hjerneødem med masseeffekt som den overvejende årsag til klinisk forværring.
Inden for 96 timer efter tPA-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lee Schwamm

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Schwamm, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Steven Warach, MD, PhD, NINDS/Seton/UT Southwestern Clinical Research Institute of Austin
  • Ledende efterforsker: Ona Wu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Lawrence Latour, PhD, NIH Intramural Stroke Program/Suburban Hospital/Washington Hospital Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2011

Først opslået (Skøn)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P001880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV rt-PA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner