Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózní trombolýzy s alteplázou u pacientů vybraných pomocí MRI (MR WITNESS)

24. května 2017 aktualizováno: Lee Schwamm

MR WITNESS: Bezpečnostní studie fáze IIa intravenózní trombolýzy s alteplázou u pacientů vybraných pomocí MRI

Tato studie byla společně vyvinuta a je společně vedena výzkumníky z Massachusetts General Hospital a intramurální divize NINDS. Provádíme tuto výzkumnou studii, abychom zjistili, zda lze přípravek Activase ® (také nazývaný altepláza nebo rt-PA) bezpečně podávat lidem s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, u nichž nebyl nástup cévní mozkové příhody svědkem, což je činí nezpůsobilými pro standardní trombolytickou terapii (odbourávání sraženiny). . Chceme také zjistit, zda rt-PA může pomoci lidem lépe se zotavit z mrtvice.

Účelem této studie je: 1) zjistit, zda je bezpečné podat intravenózní (IV) rt-PA lidem s cévní mozkovou příhodou bez svědka, ale s důkazem MRI časné ischemické cévní mozkové příhody, 2) zjistit, zda je rt-PA účinná, pokud je podána lidé, kteří jsou vybráni k léčbě na základě průkazu MRI rané mozkové příhody, a 3) získat informace o těchto nových diagnostických metodách MRI pro vedení léčby cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla společně vyvinuta a je společně vedena Massachusetts General Hospital a NINDS. Toto je multicentrická, otevřená bezpečnostní studie fáze IIa u dospělých pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, aby se zjistilo, zda je bezpečné rozšířit intravenózní trombolytickou léčbu na subjekty, které jsou hodnoceny do 24 hodin od posledního známého stavu ("počátek cévní mozkové příhody") a způsobilá pro trombolytickou léčbu do 4,5 hodiny od objevení příznaku s pomocí „svědka“ založeného na MRI, pokud není k dispozici žádný lidský svědek nástupu mrtvice. Studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost při použití standardní diagnostické MRI při výběru pacientů pro trombolytickou terapii, když poslední známý čas umístí pacienta za aktuální IV trombolytické časové okno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NIH/ NINDS, Washington Hospital, Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Seton/UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 85 let včetně
  • Nálezy MRI mozku v souladu s časným nástupem mrtvice
  • Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody s invalidizujícím neurologickým deficitem
  • Příznaky mrtvice se projevují po dobu nejméně 30 minut bez významného zlepšení před léčbou
  • Buďte naposledy dobře známi (bez příznaků mrtvice) do 24 hodin po třídění
  • Být schopen dostat IV rt-PA do 4,5 hodiny od objevení příznaků.
  • MRI diagnostika akutní ischemické cévní mozkové příhody a konzistentní s klinickým syndromem
  • Doba mezi dokončením kvalifikačních studií MRI do zahájení léčby ≤ 1 hodina

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Symptomy se rychle zlepšují nebo jsou pouze nepatrné před zahájením studie.
  • Těžká cévní mozková příhoda hodnocená klinicky (např. NIHSS skóre >25) nebo vhodnými zobrazovacími technikami (objem lézí > jedna třetina MCA vizuální kontrolou nebo >100 cm3 pomocí elipsoidního odhadního vzorce ABC/2)
  • Cévní mozková příhoda nebo vážné poranění hlavy během předchozích 3 měsíců
  • Podávání heparinu během 48 hodin před propuknutím cévní mozkové příhody, přičemž aktivovaný parciální tromboplastinový čas při projevu překračuje horní hranici normálního rozmezí
  • Počet krevních destiček méně než 100 000 na krychlový milimetr
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 185 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg, který nelze kontrolovat s výjimkou kontinuální parenterální antihypertenzní medikace
  • Hladina glukózy v krvi nižší než 50 mg na decilitr nebo vyšší než 400 mg na decilitr
  • Příznaky připomínající subarachnoidální krvácení, i když CT/MRI bylo normální
  • Perorální antikoagulační léčba bez ohledu na INR.
  • Velký chirurgický zákrok nebo těžký úraz během předchozích 3 měsíců
  • Další závažné poruchy spojené se zvýšeným rizikem krvácení
  • Způsobilé pro terapii rt-PA podle institucionálního protokolu jako součást rutinní klinické praxe
  • Neischemická etiologie prokázaná neurozobrazováním
  • Neuroimaging (CT nebo gradientní echo MRI) důkaz akutní nebo chronické ICH (nemikrokrvácení)
  • Přítomnost 10 nebo více mikrokrvácení na GRE (sugestivní pro amyloidní angiopatii)
  • Jakákoli kontraindikace pro MRI, např. přítomnost kardiostimulátoru, feromagnetické svorky aneuryzmatu atd., ženy před menopauzou s pozitivním těhotenským krevním testem nebo těžkou klaustrofobií.
  • MRI snímky nízké kvality nelze interpretovat
  • Podle názoru zkoušejícího není pacient vhodným kandidátem pro IV rt-PA
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní nebo neurčitý těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV rt-PA
otevřený
Lék: IV rt-PA
otevřený
Ostatní jména:
  • Alteplase, Activase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se symptomatickým intracerebrálním krvácením
Časové okno: Do 7 dnů od podání tPA.
Bezpečnost IV rt-PA, jak je zřejmé z četnosti symptomatické ICH definované zvýšením o 4 body nebo více na NIHSS.
Do 7 dnů od podání tPA.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se symptomatickým mozkovým edémem
Časové okno: Do 96 hodin po podání tPA
Bezpečnost IV rt-PA, jak je patrná z četnosti symptomatického cerebrálního edému definovaného jako edém mozku s hromadným účinkem jako převládající příčinou klinického zhoršení.
Do 96 hodin po podání tPA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lee Schwamm

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Schwamm, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Warach, MD, PhD, NINDS/Seton/UT Southwestern Clinical Research Institute of Austin
  • Vrchní vyšetřovatel: Ona Wu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Latour, PhD, NIH Intramural Stroke Program/Suburban Hospital/Washington Hospital Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010P001880

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV rt-PA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit