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Eine Studie zur intravenösen Thrombolyse mit Alteplase bei MRT-selektierten Patienten (MR WITNESS)

24. Mai 2017 aktualisiert von: Lee Schwamm

MR WITNESS: Eine Phase-IIa-Sicherheitsstudie zur intravenösen Thrombolyse mit Alteplase bei MRT-selektierten Patienten

Diese Studie wurde gemeinsam entwickelt und wird gemeinsam von Forschern des Massachusetts General Hospital und der intramuralen Abteilung von NINDS geleitet. Wir führen diese Forschungsstudie durch, um herauszufinden, ob Activase ® (auch Alteplase oder rt-PA genannt) sicher an Menschen mit einem akuten ischämischen Schlaganfall verabreicht werden kann, wenn ihr Schlaganfall nicht beobachtet wurde und sie daher für eine standardmäßige thrombolytische (Blutgerinnsel-)Therapie nicht in Frage kommen . Wir möchten auch herausfinden, ob RT-PA Menschen dabei helfen kann, sich besser von ihrem Schlaganfall zu erholen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) herauszufinden, ob es sicher ist, Menschen mit unbeobachtetem Schlaganfall, aber mit MRT-Nachweis eines frühen ischämischen Schlaganfalls, intravenös (IV) RT-PA zu verabreichen, 2) herauszufinden, ob RT-PA wirksam ist, wenn es verabreicht wird Personen, die aufgrund des MRT-Nachweises eines frühen Schlaganfalls für eine Behandlung ausgewählt werden, und 3) Informationen über diese neuen MRT-Diagnosemethoden zur Steuerung der Schlaganfallbehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde gemeinsam vom Massachusetts General Hospital und dem NINDS entwickelt und wird gemeinsam geleitet. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-IIa-Sicherheitsstudie an erwachsenen Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, um festzustellen, ob es sicher ist, die intravenöse thrombolytische Behandlung auf Probanden auszudehnen, die innerhalb von 24 Stunden nach dem letzten bekannten Schlaganfall („Schlaganfallbeginn“) untersucht werden. und berechtigt, innerhalb von 4,5 Stunden nach Entdeckung der Symptome mit Hilfe eines MRT-basierten „Zeugen“ eine thrombolytische Behandlung zu erhalten, wenn kein menschlicher Zeuge für den Ausbruch eines Schlaganfalls verfügbar ist. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit bei der Verwendung der standardmäßigen diagnostischen MRT bei der Auswahl von Patienten für eine Thrombolysetherapie zu untersuchen, wenn der Patient aufgrund der letzten bekannten Zeitspanne außerhalb des aktuellen IV-Thrombolyse-Zeitfensters liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NIH/ NINDS, Washington Hospital, Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Seton/UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis einschließlich 85 Jahre
  • Die MRT-Befunde des Gehirns stimmen mit dem frühen Beginn eines Schlaganfalls überein
  • Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit beeinträchtigendem neurologischem Defizit
  • Die Schlaganfallsymptome bestehen mindestens 30 Minuten lang und zeigen vor der Behandlung keine wesentliche Besserung
  • Seien Sie innerhalb von 24 Stunden nach der Triage zuletzt gesund (ohne Schlaganfallsymptome).
  • In der Lage sein, innerhalb von 4,5 Stunden nach Entdeckung der Symptome intravenös rt-PA zu erhalten.
  • MRT-Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls und im Einklang mit dem klinischen Syndrom
  • Zeit zwischen Abschluss der qualifizierenden MRT-Studien und Beginn der Behandlung ≤ 1 Stunde

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  • Die Symptome bessern sich vor Beginn der Studienmedikation schnell oder sind nur geringfügig.
  • Schwerer Schlaganfall, wie klinisch beurteilt (z. B. NIHSS-Score > 25) oder durch geeignete bildgebende Verfahren (Läsionsvolumen > ein Drittel des MCA durch visuelle Inspektion oder > 100 cm3 unter Verwendung der Ellipsoid-Schätzformel von ABC/2)
  • Schlaganfall oder schweres Kopftrauma innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verabreichung von Heparin innerhalb der 48 Stunden vor Beginn des Schlaganfalls, wobei die aktivierte partielle Thromboplastinzeit bei der Vorstellung die Obergrenze des Normalbereichs überschreitet
  • Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 185 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg, der nur durch kontinuierliche parenterale blutdrucksenkende Medikation kontrolliert werden kann
  • Blutzucker weniger als 50 mg pro Deziliter oder mehr als 400 mg pro Deziliter
  • Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hinweisen, auch wenn der CT/MRT-Scan normal war
  • Orale Antikoagulanzienbehandlung, unabhängig vom INR.
  • Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb der letzten 3 Monate
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sind
  • Berechtigt zur RT-PA-Therapie gemäß institutionellem Protokoll als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis
  • Nicht-ischämische Ätiologie, nachgewiesen durch Neuroimaging
  • Neuroimaging (CT oder Gradientenecho-MRT) Hinweise auf akute oder chronische ICB (keine Mikroblutung)
  • Vorliegen von 10 oder mehr Mikroblutungen bei GRE (Hinweis auf eine Amyloidangiopathie)
  • Eventuelle Kontraindikationen für die MRT, z.B. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, eines ferromagnetischen Aneurysma-Clips usw., Frauen vor der Menopause mit einem positiven Schwangerschaftsbluttest oder schwerer Klaustrophobie.
  • MRT-Bilder von schlechter Qualität sind nicht interpretierbar
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient kein geeigneter Kandidat für eine intravenöse RT-PA
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen oder einen positiven oder unbestimmten Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV rt-PA
Open-Label
Arzneimittel: IV rt-PA
Open-Label
Andere Namen:
  • Alteplase, Activase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit symptomatischer intrazerebraler Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der tPA-Verabreichung.
Sicherheit der intravenösen rt-PA, erkennbar an den Raten symptomatischer ICB, definiert durch einen Anstieg um 4 Punkte oder mehr im NIHSS.
Innerhalb von 7 Tagen nach der tPA-Verabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit symptomatischem Hirnödem
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Stunden nach der tPA-Verabreichung
Sicherheit von i.v. rt-PA, erkennbar an der Häufigkeit symptomatischer Hirnödeme, definiert als Hirnödeme mit Masseneffekt als Hauptursache für die klinische Verschlechterung.
Innerhalb von 96 Stunden nach der tPA-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lee Schwamm

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Schwamm, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Steven Warach, MD, PhD, NINDS/Seton/UT Southwestern Clinical Research Institute of Austin
  • Hauptermittler: Ona Wu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Lawrence Latour, PhD, NIH Intramural Stroke Program/Suburban Hospital/Washington Hospital Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P001880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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