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Une étude sur la thrombolyse intraveineuse avec Alteplase chez des patients sélectionnés par IRM (MR WITNESS)

24 mai 2017 mis à jour par: Lee Schwamm

MR WITNESS : Une étude d'innocuité de phase IIa sur la thrombolyse intraveineuse avec l'altéplase chez des patients sélectionnés par IRM

Cette étude a été développée conjointement et est dirigée conjointement par des chercheurs du Massachusetts General Hospital et de la division intra-muros du NINDS. Nous menons cette étude de recherche pour déterminer si l'Activase® (également appelée alteplase ou rt-PA) peut être administrée en toute sécurité aux personnes victimes d'un AVC ischémique aigu lorsque leur apparition n'a pas été observée, ce qui les rend inéligibles au traitement thrombolytique standard (élimination des caillots) . Nous voulons également savoir si le rt-PA peut aider les gens à mieux se remettre de leur AVC.

Le but de cette étude est de : 1) voir s'il est sûr d'administrer du rt-PA par voie intraveineuse (IV) à des personnes victimes d'un AVC sans témoin mais avec des preuves IRM d'un AVC ischémique précoce, 2) voir si le rt-PA est efficace s'il est administré à les personnes sélectionnées pour un traitement sur la base des preuves IRM d'un AVC précoce, et 3) obtenir des informations sur ces nouvelles méthodes de diagnostic IRM pour guider le traitement de l'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été développée conjointement et est dirigée conjointement par le Massachusetts General Hospital et le NINDS. Il s'agit d'une étude d'innocuité de phase IIa multicentrique, ouverte, chez des patients adultes victimes d'un AVC ischémique aigu afin de déterminer s'il est sûr d'étendre le traitement thrombolytique intraveineux à des sujets qui sont évalués dans les 24 heures suivant le dernier puits connu ("début de l'AVC") et éligibles pour recevoir un traitement thrombolytique dans les 4,5 heures suivant la découverte des symptômes avec l'aide d'un « témoin » basé sur l'IRM lorsqu'aucun témoin humain de l'apparition de l'AVC n'est disponible. L'étude est conçue pour étudier la sécurité de l'utilisation de l'IRM diagnostique standard dans la sélection des patients pour un traitement thrombolytique lorsque le dernier temps de puits connu place le patient au-delà de la fenêtre temporelle thrombolytique IV actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • NIH/ NINDS, Washington Hospital, Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Seton/UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge, 18 à 85 ans inclus
  • Résultats de l'IRM cérébrale compatibles avec l'apparition précoce de l'AVC
  • Diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu avec déficit neurologique invalidant
  • Symptômes d'AVC présents pendant au moins 30 minutes sans amélioration significative avant le traitement
  • Être bien connu pour la dernière fois (sans symptômes d'AVC) dans les 24 heures suivant le triage
  • Être en mesure de recevoir du rt-PA IV dans les 4,5 heures suivant la découverte des symptômes.
  • Diagnostic IRM d'AVC ischémique aigu et compatible avec un syndrome clinique
  • Délai entre la fin des études IRM qualifiantes et le début du traitement ≤ 1 heure

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  • Symptômes s'améliorant rapidement ou seulement mineurs avant le début du médicament à l'étude.
  • Accident vasculaire cérébral grave évalué cliniquement (par exemple, score NIHSS > 25) ou par des techniques d'imagerie appropriées (volume de la lésion > un tiers de la MCA par inspection visuelle ou > 100 cm3 en utilisant la formule d'estimation de l'ellipsoïde ABC/2)
  • AVC ou traumatisme crânien grave au cours des 3 derniers mois
  • Administration d'héparine dans les 48 heures précédant le début de l'AVC, avec un temps de thromboplastine partielle activée à la présentation dépassant la limite supérieure de la plage normale
  • Numération plaquettaire inférieure à 100 000 par millimètre cube
  • Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique > 185 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 110 mm Hg qui ne peut être contrôlée qu'avec un médicament antihypertenseur parentéral continu
  • Glycémie inférieure à 50 mg par décilitre ou supérieure à 400 mg par décilitre
  • Symptômes évoquant une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si la tomodensitométrie/IRM était normale
  • Traitement anticoagulant oral, quel que soit l'INR.
  • Chirurgie majeure ou traumatisme grave au cours des 3 derniers mois
  • Autres troubles majeurs associés à un risque accru de saignement
  • Admissible à la thérapie rt-PA selon le protocole institutionnel dans le cadre de la pratique clinique de routine
  • Étiologie non ischémique démontrée par neuroimagerie
  • Neuroimagerie (CT ou IRM à écho de gradient) preuve d'ICH aiguë ou chronique (sans microhémorragie)
  • Présence de 10 microhémorragies ou plus sur le GRE (suggérant une angiopathie amyloïde)
  • Toute contre-indication à l'IRM, par ex. présence d'un stimulateur cardiaque, d'un clip d'anévrisme ferromagnétique, etc., femmes pré-ménopausées avec un test sanguin de grossesse positif ou claustrophobie sévère.
  • Les images IRM de mauvaise qualité ne sont pas interprétables
  • De l'avis de l'investigateur, le patient n'est pas un candidat approprié pour IV rt-PA
  • Femmes connues pour être enceintes, allaitantes ou ayant un test de grossesse positif ou indéterminé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IV rt-PA
étiquette ouverte
Médicament: IV rt-PA
étiquette ouverte
Autres noms:
  • Altéplase, Activase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: Dans les 7 jours suivant l'administration de tPA.
Innocuité du rt-PA IV, comme en témoignent les taux d'ICH symptomatique définis par une augmentation de 4 points ou plus sur le NIHSS .
Dans les 7 jours suivant l'administration de tPA.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant un œdème cérébral symptomatique
Délai: Dans les 96 heures suivant l'administration de tPA
Innocuité du rt-PA IV comme en témoignent les taux d'œdème cérébral symptomatique défini comme un œdème cérébral avec effet de masse comme cause prédominante de détérioration clinique.
Dans les 96 heures suivant l'administration de tPA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lee Schwamm

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee Schwamm, MD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Steven Warach, MD, PhD, NINDS/Seton/UT Southwestern Clinical Research Institute of Austin
  • Chercheur principal: Ona Wu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Lawrence Latour, PhD, NIH Intramural Stroke Program/Suburban Hospital/Washington Hospital Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Première publication (Estimation)

24 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010P001880

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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