Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intravenøs trombolyse med alteplase hos MR-selekterte pasienter (MR WITNESS)

24. mai 2017 oppdatert av: Lee Schwamm

MR WITNESS: En fase IIa sikkerhetsstudie av intravenøs trombolyse med alteplase hos MR-selekterte pasienter

Denne studien ble utviklet i fellesskap og ledes i fellesskap av etterforskere ved Massachusetts General Hospital og den intramurale avdelingen av NINDS. Vi gjør denne forskningsstudien for å finne ut om Activase ® (også kalt alteplase eller rt-PA) trygt kan gis til personer med et akutt iskemisk hjerneslag når deres hjerneslag ikke ble sett, noe som gjør dem ikke kvalifisert for standard trombolytisk (propp-busting) behandling . Vi ønsker også å finne ut om rt-PA kan hjelpe folk å komme seg bedre etter hjerneslaget.

Hensikten med denne studien er å: 1) se om det er trygt å gi intravenøs (IV) rt-PA til personer med ubevist hjerneslag, men med MR-bevis for tidlig iskemisk hjerneslag, 2) se om rt-PA er effektivt hvis det gis til personer som er valgt for behandling basert på MR-bevis for et tidlig hjerneslag, og 3) får informasjon om denne nye MR-diagnosemetoden for veiledning av slagbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utviklet i fellesskap og ledes i fellesskap av Massachusetts General Hospital og NINDS. Dette er en multisenter, åpen fase IIa-sikkerhetsstudie i voksne akutte iskemiske hjerneslagpasienter for å avgjøre om det er trygt å utvide intravenøs trombolytisk behandling til personer som er evaluert innen 24 timer fra sist kjente vel ("slagutbrudd") og kvalifisert til å motta trombolytisk behandling innen 4,5 timer fra symptomoppdagelse ved hjelp av et MR-basert "vitne" når ingen menneskelig vitne til hjerneslag er tilgjengelig. Studien er designet for å undersøke sikkerheten ved bruk av standard diagnostisk MR for å velge pasienter for trombolytisk terapi når siste kjente brønntidspunkt plasserer pasienten utenfor gjeldende IV-trombolytiske tidsvindu.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NIH/ NINDS, Washington Hospital, Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Seton/UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder, 18 til 85 år inkludert
  • Hjerne-MR-funn samsvarer med tidlig slagdebut
  • Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag med invalidiserende nevrologisk underskudd
  • Slagsymptomer er tilstede i minst 30 minutter uten signifikant bedring før behandling
  • Vær sist kjent godt (uten slagsymptomer) innen 24 timer etter triage
  • Kunne få IV rt-PA innen 4,5 timer fra det tidspunktet symptomene ble oppdaget.
  • MR-diagnostikk av akutt iskemisk slag og i samsvar med klinisk syndrom
  • Tid mellom fullføring av kvalifiserende MR-studier til behandlingsstart ≤ 1 time

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med intrakraniell blødning
  • Symptomene forbedres raskt eller bare mindre før start av studiemedisin.
  • Alvorlig hjerneslag vurdert klinisk (f.eks. NIHSS-score >25) eller ved hjelp av passende bildeteknikker (lesjonsvolum > en tredjedel av MCA ved visuell inspeksjon eller >100 cm3 ved bruk av ellipsoidestimeringsformelen ABC/2)
  • Hjerneslag eller alvorlig hodetraume i løpet av de siste 3 månedene
  • Administrering av heparin innen 48 timer før starten av hjerneslag, med en aktivert partiell tromboplastintid ved presentasjon som overskrider den øvre grensen for normalområdet
  • Blodplateantall på mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter
  • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 185 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg som ikke kan kontrolleres unntatt med kontinuerlig parenteral antihypertensiv medisinering
  • Blodsukker mindre enn 50 mg per desiliter eller større enn 400 mg per desiliter
  • Symptomer som tyder på subaraknoidal blødning, selv om CT/MR-skanning var normal
  • Oral antikoagulantbehandling, uavhengig av INR.
  • Større operasjon eller alvorlig traume i løpet av de siste 3 månedene
  • Andre store lidelser forbundet med økt risiko for blødning
  • Kvalifisert for rt-PA-terapi per institusjonsprotokoll som en del av rutinemessig klinisk praksis
  • Ikke-iskemisk etiologi demonstrert ved neuroimaging
  • Nevroimaging (CT eller gradient ekko MR) bevis på akutt eller kronisk ICH (ikke-mikroblødning)
  • Tilstedeværelse av 10 eller flere mikroblødninger på GRE (antyder amyloid angiopati)
  • Eventuell kontraindikasjon for MR, f.eks. tilstedeværelse av en pacemaker, ferromagnetisk aneurismeklemme osv., kvinner før overgangsalderen med en positiv graviditetsblodprøve eller alvorlig klaustrofobi.
  • MR-bilder av dårlig kvalitet kan ikke tolkes
  • Etter utrederens oppfatning er ikke pasienten en passende kandidat for IV rt-PA
  • Kvinner kjent for å være gravide, ammende eller som har en positiv eller ubestemt graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV rt-PA
åpen etikett
Legemiddel: IV rt-PA
åpen etikett
Andre navn:
  • Alteplase, Activase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: Innen 7 dager fra tPA-administrasjon.
Sikkerheten til IV rt-PA som tydelig av frekvensen av symptomatisk ICH definert av en økning på 4 poeng eller mer på NIHSS.
Innen 7 dager fra tPA-administrasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med symptomatisk hjerneødem
Tidsramme: Innen 96 timer etter tPA-administrasjon
Sikkerhet for IV rt-PA som tydelig av hyppigheten av symptomatisk hjerneødem definert som hjerneødem med masseeffekt som den dominerende årsaken til klinisk forverring.
Innen 96 timer etter tPA-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lee Schwamm

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee Schwamm, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Steven Warach, MD, PhD, NINDS/Seton/UT Southwestern Clinical Research Institute of Austin
  • Hovedetterforsker: Ona Wu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Lawrence Latour, PhD, NIH Intramural Stroke Program/Suburban Hospital/Washington Hospital Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010P001880

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IV rt-PA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere