Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intraveneuze trombolyse met Alteplase bij MRI-geselecteerde patiënten (MR WITNESS)

24 mei 2017 bijgewerkt door: Lee Schwamm

MR WITNESS: een fase IIa veiligheidsonderzoek naar intraveneuze trombolyse met Alteplase bij MRI-geselecteerde patiënten

Deze studie is gezamenlijk ontwikkeld en wordt gezamenlijk geleid door onderzoekers van het Massachusetts General Hospital en de intramurale afdeling van NINDS. We voeren dit onderzoek uit om erachter te komen of Activase ® (ook wel alteplase of rt-PA genoemd) veilig kan worden gegeven aan mensen met een acute ischemische beroerte wanneer het begin van de beroerte niet werd gezien, waardoor ze niet in aanmerking komen voor standaard trombolytische (klonterverwijderende) therapie . We willen ook weten of rt-PA mensen kan helpen om beter te herstellen van hun beroerte.

Het doel van deze studie is om: 1) te zien of het veilig is om intraveneuze (IV) rt-PA toe te dienen aan mensen met een niet-getuige beroerte maar met MRI-bewijs van vroege ischemische beroerte, 2) te zien of rt-PA effectief is als het wordt toegediend aan mensen die worden geselecteerd voor behandeling op basis van MRI-bewijs van een vroege beroerte, en 3) informatie krijgen over deze nieuwe MRI-diagnostische methoden voor het begeleiden van de behandeling van een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gezamenlijk ontwikkeld en wordt gezamenlijk geleid door het Massachusetts General Hospital en de NINDS. Dit is een multicenter, open-label, fase IIa-veiligheidsonderzoek bij volwassen patiënten met een acute ischemische beroerte om te bepalen of het veilig is om de intraveneuze trombolytische behandeling uit te breiden tot proefpersonen die binnen 24 uur na het laatst bekende putje worden geëvalueerd ("beroerte begin") en komen in aanmerking voor een trombolytische behandeling binnen 4,5 uur na ontdekking van de symptomen met de hulp van een op MRI gebaseerde "getuige" wanneer er geen menselijke getuige van het begin van een beroerte beschikbaar is. De studie is opgezet om de veiligheid te onderzoeken van het gebruik van standaard diagnostische MRI bij het selecteren van patiënten voor trombolytische therapie wanneer de laatst bekende well-tijd de patiënt buiten het huidige IV-trombolytische tijdvenster plaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • NIH/ NINDS, Washington Hospital, Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • Seton/UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd, 18 tot en met 85 jaar
  • MRI-bevindingen van de hersenen consistent met het begin van een vroege beroerte
  • Klinische diagnose van acute ischemische beroerte met invaliderende neurologische uitval
  • Symptomen van een beroerte zijn minstens 30 minuten aanwezig zonder significante verbetering vóór de behandeling
  • Voor het laatst goed bekend zijn (zonder symptomen van een beroerte) binnen 24 uur na triage
  • In staat zijn om IV rt-PA te ontvangen binnen 4,5 uur vanaf het moment dat de symptomen werden ontdekt.
  • MRI-diagnostiek van acute ischemische beroerte en consistent met klinisch syndroom
  • Tijd tussen de voltooiing van kwalificerende MRI-onderzoeken en de start van de behandeling ≤ 1 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van intracraniële bloeding
  • Symptomen verbeteren snel of zijn slechts minimaal voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ernstige beroerte zoals klinisch beoordeeld (bijv. NIHSS-score >25) of met geschikte beeldvormende technieken (laesievolume > een derde van MCA door visuele inspectie of >100 cm3 met behulp van de ellipsoïde schattingsformule van ABC/2)
  • Beroerte of ernstig hoofdtrauma in de afgelopen 3 maanden
  • Toediening van heparine binnen de 48 uur voorafgaand aan het begin van een beroerte, met een geactiveerde partiële tromboplastinetijd bij presentatie die de bovengrens van het normale bereik overschrijdt
  • Aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 per kubieke millimeter
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk > 185 mm Hg of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg die alleen onder controle kan worden gehouden met continue parenterale antihypertensiva
  • Bloedglucose minder dan 50 mg per deciliter of meer dan 400 mg per deciliter
  • Symptomen die wijzen op een subarachnoïdale bloeding, zelfs als de CT/MRI-scan normaal was
  • Orale antistollingsbehandeling, ongeacht INR.
  • Grote operatie of ernstig trauma in de afgelopen 3 maanden
  • Andere belangrijke aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op bloedingen
  • Komt in aanmerking voor rt-PA-therapie volgens het protocol van de instelling als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk
  • Niet-ischemische etiologie aangetoond door neuroimaging
  • Neuroimaging (CT of gradiënt echo MRI) bewijs van acute of chronische ICH (niet-microbloeding)
  • Aanwezigheid van 10 of meer microbloedingen op GRE (suggestief voor amyloïde angiopathie)
  • Elke contra-indicatie voor MRI, b.v. aanwezigheid van een pacemaker, ferromagnetische aneurysmaclip, enz., vrouwen in de pre-menopauze met een positieve zwangerschapsbloedtest of ernstige claustrofobie.
  • MRI-beelden van slechte kwaliteit zijn niet interpreteerbaar
  • Naar de mening van de onderzoeker is de patiënt geen geschikte kandidaat voor IV rt-PA
  • Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve of onbepaalde zwangerschapstest hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV rt-PA
open label
Geneesmiddel: IV rt-PA
open label
Andere namen:
  • Alteplase, Activase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na toediening van tPA.
Veiligheid van IV rt-PA zoals blijkt uit het aantal symptomatische ICH gedefinieerd door een toename van 4 punten of meer op de NIHSS.
Binnen 7 dagen na toediening van tPA.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met symptomatisch hersenoedeem
Tijdsspanne: Binnen 96 uur na toediening van tPA
De veiligheid van IV rt-PA blijkt uit het aantal gevallen van symptomatisch hersenoedeem, gedefinieerd als hersenoedeem met massa-effect als belangrijkste oorzaak van klinische achteruitgang.
Binnen 96 uur na toediening van tPA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lee Schwamm

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Schwamm, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Steven Warach, MD, PhD, NINDS/Seton/UT Southwestern Clinical Research Institute of Austin
  • Hoofdonderzoeker: Ona Wu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Latour, PhD, NIH Intramural Stroke Program/Suburban Hospital/Washington Hospital Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010P001880

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren