Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trombolizy dożylnej za pomocą alteplazy u pacjentów wybranych do MRI (MR WITNESS)

24 maja 2017 zaktualizowane przez: Lee Schwamm

ŚWIADECTWO MR: Badanie bezpieczeństwa fazy IIa trombolizy dożylnej z użyciem alteplazy u pacjentów wybranych do MRI

Badanie to zostało opracowane wspólnie i jest prowadzone wspólnie przez badaczy z Massachusetts General Hospital i wewnętrznego oddziału NINDS. Przeprowadzamy to badanie, aby dowiedzieć się, czy Activase ® (zwana także alteplazą lub rt-PA) może być bezpiecznie podawana osobom z ostrym udarem niedokrwiennym, u których nie zaobserwowano początku udaru, przez co nie kwalifikują się one do standardowej terapii trombolitycznej (rozbijającej skrzepy) . Chcemy również dowiedzieć się, czy rt-PA może pomóc ludziom w lepszym powrocie do zdrowia po udarze.

Celem tego badania jest: 1) sprawdzenie, czy podawanie dożylne (IV) rt-PA osobom, które nie zostały świadkami udaru mózgu, ale z rezonansem magnetycznym wskazującym na wczesny udar niedokrwienny, jest bezpieczne, 2) sprawdzenie, czy rt-PA jest skuteczne, jeśli jest podawane osób, które są wybierane do leczenia na podstawie dowodów MRI wczesnego udaru oraz 3) uzyskać informacje na temat tych nowych metod diagnostycznych MRI do kierowania leczeniem udaru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało opracowane wspólnie i jest prowadzone wspólnie przez Massachusetts General Hospital i NINDS. Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIa dotyczące bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, mające na celu określenie, czy można bezpiecznie rozszerzyć dożylne leczenie trombolityczne na pacjentów, których oceniono w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego dołka („początek udaru”) i kwalifikują się do otrzymania leczenia trombolitycznego w ciągu 4,5 godziny od wykrycia objawów z pomocą „świadka” z rezonansu magnetycznego, gdy nie ma dostępnego ludzkiego świadka początku udaru. Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa stosowania standardowego diagnostycznego MRI w selekcji pacjentów do leczenia trombolitycznego, gdy ostatni znany czas umieszcza pacjenta poza bieżącym oknem czasowym trombolizy IV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NIH/ NINDS, Washington Hospital, Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Seton/UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat włącznie
  • Wyniki MRI mózgu zgodne z wczesnym początkiem udaru
  • Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego z deficytem neurologicznym prowadzącym do niepełnosprawności
  • Objawy udaru występują przez co najmniej 30 minut bez znaczącej poprawy przed rozpoczęciem leczenia
  • Bądź dobrze znany (bez objawów udaru) w ciągu 24 godzin od segregacji
  • Być w stanie otrzymać IV rt-PA w ciągu 4,5 godziny od momentu wykrycia objawów.
  • MRI diagnostyczny ostrego udaru niedokrwiennego i zgodny z zespołem klinicznym
  • Czas między zakończeniem kwalifikujących badań MRI a rozpoczęciem leczenia ≤ 1 godzina

Kryteria wyłączenia:

  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Objawy szybko ustępują lub są tylko niewielkie przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Ciężki udar oceniany klinicznie (np. wynik NIHSS >25) lub za pomocą odpowiednich technik obrazowania (objętość zmiany >1/3 MCA stwierdzona oględzinami lub >100 cm3 przy użyciu wzoru oszacowania elipsoidy ABC/2)
  • Udar lub poważny uraz głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podanie heparyny w ciągu 48 godzin poprzedzających wystąpienie udaru, z czasem częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji przekraczającym górną granicę normy
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 185 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg, którego nie można kontrolować, z wyjątkiem ciągłego podawania pozajelitowego leków przeciwnadciśnieniowych
  • Poziom glukozy we krwi mniejszy niż 50 mg na decylitr lub większy niż 400 mg na decylitr
  • Objawy sugerujące krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli badanie CT/MRI było prawidłowe
  • Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi niezależnie od INR.
  • Poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Inne poważne zaburzenia związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • Kwalifikujący się do terapii rt-PA zgodnie z protokołem instytucjonalnym w ramach rutynowej praktyki klinicznej
  • Niedokrwienna etiologia wykazana za pomocą neuroobrazowania
  • Neuroobrazowanie (TK lub MRI z echem gradientowym) wskazuje na ostry lub przewlekły ICH (bez mikrokrwawień)
  • Obecność 10 lub więcej mikrokrwawień w GRE (sugerująca angiopatię amyloidową)
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI, np. obecność rozrusznika serca, zacisku tętniaka ferromagnetycznego itp., kobiety przed menopauzą z dodatnim wynikiem ciążowego testu krwi lub ciężką klaustrofobią.
  • Słabej jakości obrazy MRI nie nadają się do interpretacji
  • W opinii badacza pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do IV rt-PA
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub mają pozytywny lub nieokreślony wynik testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV rt-PA
otwarta etykieta
Lek: IV rt-PA
otwarta etykieta
Inne nazwy:
  • Alteplaza, Aktywaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z objawowym krwotokiem śródmózgowym
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od podania tPA.
Bezpieczeństwo dożylnego rt-PA widoczne na podstawie częstości objawowego ICH określonego przez wzrost o 4 punkty lub więcej w skali NIHSS.
W ciągu 7 dni od podania tPA.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z objawowym obrzękiem mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 96 godzin od podania tPA
Bezpieczeństwo rt-PA podawanego dożylnie zostało potwierdzone częstością występowania objawowego obrzęku mózgu, definiowanego jako obrzęk mózgu z efektem masy jako główną przyczyną pogorszenia stanu klinicznego.
W ciągu 96 godzin od podania tPA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee Schwamm

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Schwamm, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Steven Warach, MD, PhD, NINDS/Seton/UT Southwestern Clinical Research Institute of Austin
  • Główny śledczy: Ona Wu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Lawrence Latour, PhD, NIH Intramural Stroke Program/Suburban Hospital/Washington Hospital Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P001880

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na IV rt-PA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj