Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisestä trombolyysistä alteplaasilla magneettikuvauksella valituilla potilailla (MR WITNESS)

keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: Lee Schwamm

MR-TODISTAJA: Vaiheen IIa turvallisuustutkimus laskimonsisäisestä trombolyysistä alteplaasilla magneettikuvauksella valituilla potilailla

Tämä tutkimus kehitettiin yhdessä, ja sitä johtavat yhdessä Massachusettsin yleissairaalan tutkijat ja NINDS:n intramuraalinen jaosto. Teemme tätä tutkimusta selvittääksemme, voidaanko Activasea ® (kutsutaan myös alteplaasiksi tai rt-PA:ksi) turvallisesti antaa ihmisille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, kun heidän aivohalvauksensa alkamista ei havaittu, mikä tekee heistä kelpaamattomia normaaliin trombolyyttiseen (hyytymän purkamiseen) hoitoon. . Haluamme myös selvittää, voiko rt-PA auttaa ihmisiä toipumaan paremmin aivohalvauksestaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: 1) selvittää, onko turvallista antaa suonensisäistä (IV) rt-PA:ta ihmisille, joilla on todistamaton aivohalvaus, mutta joilla on MRI-todisteita varhaisesta iskeemisestä aivohalvauksesta, 2) onko rt-PA tehokasta, jos sitä annetaan ihmiset, jotka valitaan hoitoon varhaisen aivohalvauksen magneettikuvauksen perusteella, ja 3) saavat tietoa tästä uudesta aivohalvauksen hoidon ohjaamisesta magneettikuvausmenetelmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen kehittivät yhdessä ja sitä johtavat yhdessä Massachusetts General Hospital ja NINDS. Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen IIa turvallisuustutkimus aikuisilla akuutilla iskeemisellä aivohalvauspotilailla sen määrittämiseksi, onko turvallista laajentaa laskimonsisäistä trombolyyttistä hoitoa henkilöihin, jotka arvioidaan 24 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta hyvinvoinnista ("halvauksen alkaminen"). ja ovat oikeutettuja saamaan trombolyyttistä hoitoa 4,5 tunnin sisällä oireiden havaitsemisesta MRI-pohjaisen "todistajan" avulla, kun ihmistodistajia aivohalvauksen alkamisesta ei ole saatavilla. Tutkimus on suunniteltu tutkimaan standardidiagnostisen MRI:n käytön turvallisuutta valittaessa potilaita trombolyyttiseen hoitoon, kun viimeinen tunnettu aika asettaa potilaan nykyisen IV trombolyyttisen aikaikkunan ulkopuolelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NIH/ NINDS, Washington Hospital, Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • Seton/UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä, 18-85 vuotta mukaan lukien
  • Aivojen MRI-löydökset vastaavat varhaisen aivohalvauksen alkamista
  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi vammauttavalla neurologisella puutteella
  • Aivohalvauksen oireita esiintyy vähintään 30 minuuttia ilman merkittävää paranemista ennen hoitoa
  • Ole viimeksi tunnettu hyvin (ilman aivohalvausoireita) 24 tunnin sisällä lajittelusta
  • Pystyy saamaan IV rt-PA 4,5 tunnin sisällä oireiden havaitsemisesta.
  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen magneettikuvaus ja kliinisen oireyhtymän mukainen
  • Aika kelpoisten MRI-tutkimusten valmistumisen ja hoidon aloittamisen välillä ≤ 1 tunti

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
  • Oireet paranevat nopeasti tai vain vähän ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Vaikea aivohalvaus kliinisesti arvioituna (esim. NIHSS-pistemäärä > 25) tai sopivilla kuvantamistekniikoilla (leesion tilavuus > kolmasosa MCA:sta silmämääräisellä tarkastuksella tai > 100 cm3 käyttämällä ellipsoidiarviointikaavaa ABC/2)
  • Aivohalvaus tai vakava päävamma viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hepariinin antaminen 48 tunnin aikana ennen aivohalvauksen alkamista, jolloin aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ylittää normaalin ylärajan
  • Verihiutalemäärä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 185 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mm Hg, jota ei voida hallita muutoin kuin jatkuvalla parenteraalisella verenpainelääkityksellä
  • Verensokeri alle 50 mg/desilitra tai yli 400 mg/desilitra
  • Oireet, jotka viittaavat subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka CT/MRI-skannaus olisi ollut normaali
  • Suun kautta otettava antikoagulanttihoito INR-arvosta riippumatta.
  • Suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muut suuret häiriöt, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski
  • Oikeus rt-PA-hoitoon laitoksen protokollan mukaan osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä
  • Ei-iskeeminen etiologia osoitettu neurokuvannuksella
  • Neurokuvaus (CT tai gradienttikaiku MRI) todiste akuutista tai kroonisesta ICH:sta (ei mikroverenvuoto)
  • Vähintään 10 mikroverenvuotoa GRE:ssä (osoittaa amyloidiangiopatiasta)
  • MRI:n vasta-aiheet, esim. sydämentahdistimen läsnäolo, ferromagneettinen aneurysmaklipsi jne. premenopausaalisilla naisilla, joilla on positiivinen raskausverikoe, tai vakava klaustrofobia.
  • Huonolaatuiset MRI-kuvat eivät ole tulkittavissa
  • Tutkijan mielestä potilas ei ole sopiva IV rt-PA:n ehdokas
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen tai epämääräinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV rt-PA
avoin levy
Lääke: IV rt-PA
avoin levy
Muut nimet:
  • Alteplase, Aktivoi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on oireinen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tPA:n antamisesta.
IV rt-PA:n turvallisuus ilmenee oireisen ICH:n määrästä, joka määritellään NIHSS:n 4 pisteen tai enemmän nousuna.
7 päivän sisällä tPA:n antamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on oireinen aivoturvotus
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä tPA:n antamisesta
IV rt-PA:n turvallisuus, joka ilmenee oireisen aivoturvotuksen määrästä, joka määritellään aivoturvotukseksi, jonka massavaikutus on kliinisen huononemisen pääasiallinen syy.
96 tunnin sisällä tPA:n antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lee Schwamm

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee Schwamm, MD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Steven Warach, MD, PhD, NINDS/Seton/UT Southwestern Clinical Research Institute of Austin
  • Päätutkija: Ona Wu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Lawrence Latour, PhD, NIH Intramural Stroke Program/Suburban Hospital/Washington Hospital Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010P001880

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa