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Uno studio sulla trombolisi endovenosa con Alteplase in pazienti selezionati con risonanza magnetica (MR WITNESS)

24 maggio 2017 aggiornato da: Lee Schwamm

MR WITNESS: uno studio di fase IIa sulla sicurezza della trombolisi endovenosa con Alteplase in pazienti selezionati con risonanza magnetica

Questo studio è stato sviluppato congiuntamente ed è condotto congiuntamente dai ricercatori del Massachusetts General Hospital e dalla divisione intramurale del NINDS. Stiamo conducendo questo studio di ricerca per scoprire se Activase ® (chiamato anche alteplase o rt-PA) può essere somministrato in modo sicuro a persone con un ictus ischemico acuto quando il loro insorgenza di ictus non è stato testimoniato, rendendole non idonee alla terapia trombolitica standard (rompere il coagulo). . Vogliamo anche scoprire se rt-PA può aiutare le persone a riprendersi meglio dall'ictus.

Lo scopo di questo studio è di: 1) vedere se è sicuro somministrare rt-PA per via endovenosa (IV) a persone con ictus senza testimoni ma con evidenza RM di ictus ischemico precoce, 2) vedere se rt-PA è efficace se somministrato a le persone che vengono selezionate per il trattamento sulla base dell'evidenza MRI di un ictus precoce e 3) ottenere informazioni su questi nuovi metodi diagnostici MRI per guidare il trattamento dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato sviluppato congiuntamente ed è condotto congiuntamente dal Massachusetts General Hospital e dal NINDS. Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase IIa sulla sicurezza in pazienti adulti con ictus ischemico acuto per determinare se è sicuro estendere il trattamento trombolitico per via endovenosa a soggetti che vengono valutati entro 24 ore dall'ultimo pozzo noto ("insorgenza dell'ictus") e idoneo a ricevere un trattamento trombolitico entro 4,5 ore dalla scoperta dei sintomi con l'assistenza di un "testimone" basato sulla risonanza magnetica quando non è disponibile alcun testimone umano dell'insorgenza dell'ictus. Lo studio è progettato per indagare la sicurezza nell'uso della risonanza magnetica diagnostica standard nella selezione dei pazienti per la terapia trombolitica quando l'ultimo tempo noto colloca il paziente oltre l'attuale finestra temporale trombolitica IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NIH/ NINDS, Washington Hospital, Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Seton/UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età, da 18 a 85 anni compresi
  • Risultati della risonanza magnetica cerebrale coerenti con l'insorgenza precoce dell'ictus
  • Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto con deficit neurologico invalidante
  • I sintomi dell'ictus si presentano per almeno 30 minuti senza alcun miglioramento significativo prima del trattamento
  • Essere conosciuto bene per l'ultima volta (senza sintomi di ictus) entro 24 ore dal triage
  • Essere in grado di ricevere IV rt-PA entro 4,5 ore dal momento in cui sono stati scoperti i sintomi.
  • Diagnostica RM di ictus ischemico acuto e coerente con la sindrome clinica
  • Tempo tra il completamento degli studi di risonanza magnetica qualificanti e l'inizio del trattamento ≤ 1 ora

Criteri di esclusione:

  • Storia di emorragia intracranica
  • - Sintomi in rapido miglioramento o solo minori prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.
  • Ictus grave valutato clinicamente (ad esempio, punteggio NIHSS >25) o mediante appropriate tecniche di imaging (volume della lesione > un terzo dell'MCA mediante ispezione visiva o >100 cm3 utilizzando la formula di stima dell'ellissoide di ABC/2)
  • Ictus o grave trauma cranico nei 3 mesi precedenti
  • Somministrazione di eparina entro le 48 ore precedenti l'insorgenza dell'ictus, con un tempo di tromboplastina parziale attivata alla presentazione superiore al limite superiore del range normale
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 185 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg che non può essere controllata se non con farmaci antiipertensivi parenterali continui
  • Glicemia inferiore a 50 mg per decilitro o superiore a 400 mg per decilitro
  • Sintomi suggestivi di emorragia subaracnoidea, anche se la TC/MRI era normale
  • Trattamento anticoagulante orale, indipendentemente dall'INR.
  • Chirurgia maggiore o grave trauma nei 3 mesi precedenti
  • Altri disturbi maggiori associati ad un aumentato rischio di sanguinamento
  • Idoneo per la terapia rt-PA secondo il protocollo istituzionale come parte della pratica clinica di routine
  • Eziologia non ischemica dimostrata dal neuroimaging
  • Evidenze di neuroimaging (TC o gradient echo MRI) di ICH acuto o cronico (senza microsanguinamento)
  • Presenza di 10 o più microsanguinamenti su GRE (suggestivo di angiopatia amiloide)
  • Qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica, ad es. presenza di pacemaker, clip per aneurisma ferromagnetico, ecc., donne in pre-menopausa con esame del sangue di gravidanza positivo o grave claustrofobia.
  • Le immagini MRI di scarsa qualità non sono interpretabili
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente non è un candidato appropriato per IV rt-PA
  • Donne note per essere incinte, in allattamento o con un test di gravidanza positivo o indeterminato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV rt-PA
etichetta aperta
Droga: IV rt-PA
etichetta aperta
Altri nomi:
  • Alteplase, Attivasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla somministrazione di tPA.
Sicurezza di IV rt-PA come evidente dai tassi di ICH sintomatico definiti da un aumento di 4 punti o più sul NIHSS.
Entro 7 giorni dalla somministrazione di tPA.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con edema cerebrale sintomatico
Lasso di tempo: Entro 96 ore dalla somministrazione di tPA
Sicurezza di IV rt-PA come evidente dai tassi di edema cerebrale sintomatico definito come edema cerebrale con effetto massa come causa predominante di deterioramento clinico.
Entro 96 ore dalla somministrazione di tPA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lee Schwamm

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Schwamm, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Steven Warach, MD, PhD, NINDS/Seton/UT Southwestern Clinical Research Institute of Austin
  • Investigatore principale: Ona Wu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Lawrence Latour, PhD, NIH Intramural Stroke Program/Suburban Hospital/Washington Hospital Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P001880

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus acuto

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