脛骨骨折におけるゲンタマイシン被覆チタン釘の臨床的有用性を評価するための臨床フォローアップ
ゲンタマイシンコーティングチタンネイルを使用した脛骨の閉鎖骨折および開放骨折の手術安定化の臨床的有用性を評価するための前向きオープンラベル市販後臨床フォローアップ
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Münster、ドイツ、48149
- University Hospital of Münster
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 手術手技によるオープンまたはクローズド脛骨骨折
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- -消費性/悪性の原疾患を持ち、平均余命が3か月未満の患者
- -アミノグリコシドに対する既知のアレルギーのある患者
- インフォームドコンセントを得ることが不可能な身体的または精神的障害
- 薬物およびアルコール乱用の歴史
- 患者は協力しそうにない
- 法律上の無能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ETN プロテクト
このケース シリーズには 1 つのコホートしかありません
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ゲンタマイシンコーティングを施したExpert Tibial Nail PROtect
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質: SF-12 物理コンポーネントの概要 (PCS)
時間枠：術後3、6、12、18ヶ月
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Short Form (SF)-12 健康調査は、過去 4 週間の健康と福祉に関する 12 の質問で構成されています。 これらの 12 の質問への回答は、標準化されたアルゴリズムに入力され、身体的および精神的健康 (すなわち、身体的複合スコア [PCS] および精神的複合スコア [MCS]) の概要が提供されます。 サマリー スコアは、PCS または MCS のスコア 50 が平均的な健康な人のスコアに対応するように標準化および正規化されます。 50 未満のスコアは、平均的な健康な人に比べて身体的および精神的な健康状態が悪いことを示します。 術後 3、6、12、18 か月に投与されました。 |
術後3、6、12、18ヶ月
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生活の質: SF-12 精神コンポーネントの概要 (MCS)
時間枠：術後3、6、12、18ヶ月
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SF-12 簡易健康調査は、過去 4 週間の健康と福祉に関する 12 の質問で構成されています。 これらの 12 の質問への回答は、標準化されたアルゴリズムに入力され、身体的および精神的健康 (すなわち、身体的複合スコア [PCS] および精神的複合スコア [MCS]) の概要が提供されます。 サマリー スコアは、PCS または MCS のスコア 50 が平均的な健康な人のスコアに対応するように標準化および正規化されます。 50 未満のスコアは、平均的な健康な人に比べて身体的および精神的な健康状態が悪いことを示します。 術後 3、6、12、18 か月に投与されました。 |
術後3、6、12、18ヶ月
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生活の質: EQ-5D
時間枠：術後3、6、12、18ヶ月
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Euroqol 健康調査 (EQ-5D、3 レベル) は、健康関連の生活の質を 0 ～ 1 のスケールで測定するために、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で完了しました。 .
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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術後3、6、12、18ヶ月
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機能的結果: IOWA 足首スコア
時間枠：ベースライン、術後3、6、12、および18か月
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Iowa Ankle Score は、ベースライン (外傷前の状態の回顧的評価) と術後 3、6、12、および 18 か月に投与され、4 つの側面 (機能、痛みのない状態、歩行、運動範囲) にわたって足首の機能を測定しました。 100 はフル機能に割り当てられます。
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ベースライン、術後3、6、12、および18か月
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機能的結果: WOMAC
時間枠：術後3、6、12、18ヶ月
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) アンケートを術後 3、6、12、18 か月目に実施し、膝の痛み、障害、関節のこわばりの 3 つの側面を評価しました。 各質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。 スコアは、0 ～ 96 のスコア範囲で合計されます。 WOMAC のスコアが高いほど、より機能的な制限があることを示します。 |
術後3、6、12、18ヶ月
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感染症の有害事象
時間枠：0～18ヶ月
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ETN PROtect 移植部位での感染症は、疾病管理センター (CDC) の定義に従って次のように分類されました。
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0～18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジョンソン分類による解剖学的骨癒合の証拠
時間枠：12ヶ月
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解剖学的骨癒合は、ジョンソンらに従って評価されました。*: A0: 仮性関節症。 A1: 片側仮性関節症; A2：片側の骨量が不十分。 A3: 肥大のない隣接結合。 A4: 骨折部位の強固な結合。 *Johnson EE、Uist MR、Finerman GA。 ヒト骨形成タンパク質で増強された海綿骨移植片による脛骨の分節欠損の修復。 速報です。 Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57 |
12ヶ月
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ジョンソン分類による経済的骨結合の証拠
時間枠：12ヶ月
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経済的な骨癒合は、Johnson et al.* に従って評価されました。 E0: 完全無効。 E1: 有給雇用なし。 E2：働くことはできるが、前の職業に戻らなかった。 E3: パートタイムまたは制限付きの状態で以前の職業に復帰しました。 E4：前職に制限なく復帰。 *Johnson EE、Uist MR、Finerman GA。 ヒト骨形成タンパク質で増強された海綿骨移植片による脛骨の分節欠損の修復。 速報です。 Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57 |
12ヶ月
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ジョンソン分類による機能的骨癒合の証拠
時間枠：12ヶ月
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機能的な骨癒合は、ジョンソンらに従って評価されました。*: F0: 骨折部位の動き。 F1: 痛みのレベルは手術前と同じですが、日常生活動作はすべて実行できます。 F2: 時折四肢の痛みがあり、日常生活動作を行うことができます。 F3: 痛みはなく、スポーツ以外のすべての活動を行うことができます。 F4: 完全に回復し、痛みの再発はなく、制限のない活動。 *Johnson EE、Uist MR、Finerman GA。 ヒト骨形成タンパク質で増強された海綿骨移植片による脛骨の分節欠損の修復。 速報です。 Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57 |
12ヶ月
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外科医の知覚満足度
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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外科医が感じた満足度は、0 から 100 までの尺度で評価されました (0 = 非常に満足、100 = がっかり)。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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外科医によって評価された創傷感染症を発症する可能性
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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創傷感染を発症する可能性は、外科医によって 0 ～ 100 のスケールで評価されました (0 = ほぼゼロ、100 = 確実)。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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外科医によって評価された非癒合を発症する可能性
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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非癒合を発症する可能性は、外科医によって 0 ～ 100 のスケールで評価されました (0 = ほぼゼロ、100 = 完全に確実)。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) による痛み
時間枠：術後6週間、3、6、12、18ヶ月
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脚の痛みの強さは、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されました。
スコア 0 はまったく痛みがないことを示し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
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術後6週間、3、6、12、18ヶ月
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患者の知覚満足度
時間枠：6ヶ月
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患者の知覚された満足度は、100mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で採点されました。
スコア 0 は満足していないことを示し、スコア 100 は完全に満足していることを示します。
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6ヶ月
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全重量負荷までの時間
時間枠：0～18ヶ月
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手術から完全な体重負荷までの時間は、日数で評価されました。
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0～18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael J. Raschke, MD、University Hospital of Münster, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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