Acompanhamento clínico para avaliar a utilidade clínica de hastes de titânio revestidas com gentamicina em fraturas da tíbia
Acompanhamento clínico prospectivo pós-comercialização aberta para avaliar a utilidade clínica da estabilização cirúrgica de fraturas fechadas e abertas da tíbia usando gentamicina - hastes revestidas de titânio
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Münster, Alemanha, 48149
- University Hospital of Münster
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Fratura aberta ou fechada da tíbia de acordo com a técnica cirúrgica
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Pacientes com doença primária consumptiva/maligna e expectativa de vida < 3 meses
- Pacientes com alergia conhecida a aminoglicosídeos
- Incapacidade física ou mental, que impossibilite a obtenção do consentimento informado
- Histórico de abuso de drogas e álcool
- É improvável que o paciente coopere
- Incompetência legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ETN PROtect
Há apenas 1 coorte nesta série de casos
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Expert Tibial Nail PROtect com revestimento de Gentamicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida: SF-12 Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses de pós-operatório
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A pesquisa de saúde Short Form (SF)-12 compreende 12 perguntas relacionadas à saúde e bem-estar nas quatro semanas anteriores. As respostas a essas 12 perguntas são inseridas em um algoritmo padronizado para fornecer resumos de saúde física e mental (ou seja, pontuação composta física [PCS] e pontuação composta mental [MCS]). As pontuações resumidas são padronizadas e normalizadas de modo que uma pontuação de 50 para PCS ou MCS corresponda à de uma pessoa saudável média. Uma pontuação inferior a 50 indica pior saúde física e mental em comparação com uma pessoa normal e saudável. Foi administrado aos 3, 6, 12 e 18 meses de pós-operatório. |
3, 6, 12 e 18 meses de pós-operatório
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Qualidade de Vida: Resumo do Componente Mental SF-12 (MCS)
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses de pós-operatório
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A pesquisa de saúde de forma resumida SF-12 compreende 12 perguntas relacionadas à saúde e bem-estar nas quatro semanas anteriores. As respostas a essas 12 perguntas são inseridas em um algoritmo padronizado para fornecer resumos de saúde física e mental (ou seja, pontuação composta física [PCS] e pontuação composta mental [MCS]). As pontuações resumidas são padronizadas e normalizadas de modo que uma pontuação de 50 para PCS ou MCS corresponda à de uma pessoa saudável média. Uma pontuação inferior a 50 indica pior saúde física e mental em comparação com uma pessoa normal e saudável. Foi administrado aos 3, 6, 12 e 18 meses de pós-operatório. |
3, 6, 12 e 18 meses de pós-operatório
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Qualidade de Vida: EQ-5D
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses de pós-operatório
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O Euroqol Health Survey (EQ-5D, 3 níveis) foi preenchido em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em uma escala de 0-1 .
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
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3, 6, 12 e 18 meses de pós-operatório
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Resultado Funcional: Pontuação de Tornozelo IOWA
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses de pós-operatório
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O Iowa Ankle Score foi administrado no início (avaliação retrospectiva da condição pré-trauma), bem como aos 3, 6, 12 e 18 meses após a cirurgia para medir a função do tornozelo em quatro dimensões (função, ausência de dor, marcha, amplitude de movimento) em uma escala de 0-100, onde 100 é atribuído à função completa.
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Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses de pós-operatório
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Resultado Funcional: WOMAC
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses de pós-operatório
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O questionário Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) foi administrado aos 3, 6, 12 e 18 meses de pós-operatório para avaliar três dimensões: dor, incapacidade e rigidez articular no joelho. Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 4, que corresponde a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4). As pontuações são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0-96. Uma pontuação mais alta no WOMAC indica mais limitações funcionais. |
3, 6, 12 e 18 meses de pós-operatório
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Eventos adversos de infecção
Prazo: 0 - 18 meses
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As infecções no local da implantação do ETN PROtect foram classificadas de acordo com a definição do Centro de Controle de Doenças (CDC) em:
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0 - 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência de união óssea anatômica de acordo com a classificação de Johnson
Prazo: 12 meses
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A união óssea anatômica foi avaliada de acordo com Johnson et al.*: A0: pseudoartrose; A1: pseudoartrose unilateral; A2: massa óssea unilateral insuficiente; A3: união contígua sem hipertrofia; A4: união sólida do local da fratura. *Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Reparação de defeitos segmentares da tíbia com enxertos ósseos esponjosos aumentados com proteína morfogenética óssea humana. Um relatório preliminar. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57 |
12 meses
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Evidência de união óssea econômica de acordo com a classificação de Johnson
Prazo: 12 meses
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A união óssea econômica foi avaliada de acordo com Johnson et al.*: E0: inválido completo; E1: sem emprego remunerado; E2: capaz de trabalhar, mas não retornou à ocupação anterior; E3: retornou à ocupação anterior em regime de tempo parcial ou limitado; E4: retornou à ocupação anterior sem restrições. *Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Reparação de defeitos segmentares da tíbia com enxertos ósseos esponjosos aumentados com proteína morfogenética óssea humana. Um relatório preliminar. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57 |
12 meses
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Evidência de união óssea funcional de acordo com a classificação de Johnson
Prazo: 12 meses
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A união óssea funcional foi avaliada de acordo com Johnson et al.*: F0: movimento no local da fratura; F1: o nível de dor é o mesmo de antes da operação, mas capaz de realizar todas as tarefas diárias da vida; F2: dor ocasional nas extremidades e capaz de realizar atividades da vida diária; F3: sem dor e capaz de realizar todas as atividades exceto esportivas; F4: recuperação completa, sem episódios recorrentes de dor e atividade irrestrita. *Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Reparação de defeitos segmentares da tíbia com enxertos ósseos esponjosos aumentados com proteína morfogenética óssea humana. Um relatório preliminar. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57 |
12 meses
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Satisfação Percebida pelo Cirurgião
Prazo: 6 semanas, 3 e 6 meses de pós-operatório
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A percepção de satisfação dos cirurgiões foi avaliada em uma escala de 0 a 100 (0 = muito satisfeito, 100 = decepcionado).
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6 semanas, 3 e 6 meses de pós-operatório
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Probabilidade de desenvolver infecção de ferida avaliada pelo cirurgião
Prazo: 6 semanas, 3 e 6 meses de pós-operatório
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A probabilidade de desenvolver uma infecção da ferida foi avaliada pelo cirurgião em uma escala de 0 a 100 (0 = quase nula, 100 = certeza absoluta).
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6 semanas, 3 e 6 meses de pós-operatório
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Probabilidade de desenvolver uma não união avaliada pelo cirurgião
Prazo: 6 semanas, 3 e 6 meses de pós-operatório
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A probabilidade de desenvolver pseudoartrose foi avaliada pelo cirurgião em uma escala de 0 a 100 (0 = quase nula, 100 = certeza absoluta).
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6 semanas, 3 e 6 meses de pós-operatório
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Dor pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 18 meses de pós-operatório
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A intensidade da dor na perna foi avaliada em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
Uma pontuação de zero indicava nenhuma dor e 100 representava a pior dor possível.
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6 semanas, 3, 6, 12 e 18 meses de pós-operatório
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Satisfação Percebida pelo Paciente
Prazo: 6 meses
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A satisfação percebida do paciente foi pontuada em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
Uma pontuação de zero indica nenhuma satisfação, enquanto uma pontuação de 100 indica totalmente satisfeito.
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6 meses
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Tempo para suporte de peso total
Prazo: 0 - 18 meses
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O tempo desde a cirurgia até a carga total foi avaliado em dias.
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0 - 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J. Raschke, MD, University Hospital of Münster, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-BIO-T-XX-190-02
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