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Klinische Nachsorge zur Bewertung des klinischen Nutzens von Gentamicin-beschichteten Titannägeln bei Tibiafrakturen

25. Februar 2015 aktualisiert von: Synthes GmbH

Voraussichtliche offene klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung zur Bewertung des klinischen Nutzens der operativen Stabilisierung geschlossener und offener Tibiafrakturen unter Verwendung von Gentamicin-beschichteten Titannägeln

Diese klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung soll den klinischen Nutzen des Expert Tibia Nail (ETN) PROtect-Geräts für die operative Stabilisierung bei Patienten mit einer Tibiafraktur bestätigen, gemessen anhand der Lebensqualität (EQ5D, SF-12) Instrumente, Krankheits- spezifische Fragebögen (Iowa Ankle Score, WOMAC) und Bewertung von (nicht) gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen oder Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University Hospital of Münster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit einer Tibiafraktur in der Notaufnahme vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Offene oder geschlossene Tibiafraktur je nach Operationstechnik

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten mit schwindsüchtiger/maligner Grunderkrankung und einer Lebenserwartung von < 3 Monaten
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Aminoglykoside
  • Körperliche oder geistige Behinderung, die es unmöglich macht, eine Einverständniserklärung einzuholen
  • Geschichte des Drogen- und Alkoholmissbrauchs
  • Kooperationsbereitschaft des Patienten unwahrscheinlich
  • Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ETN PROtect
In dieser Fallserie gibt es nur 1 Kohorte
Gerät: ETN PROtect
Expert Tibial Nail PROtect mit Gentamicin-Beschichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: Zusammenfassung der physikalischen Komponenten von SF-12 (PCS)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate postoperativ

Die Short Form (SF)-12-Gesundheitsbefragung umfasst 12 Fragen zu Gesundheit und Wohlbefinden in den letzten vier Wochen. Die Antworten auf diese 12 Fragen werden in einen standardisierten Algorithmus eingegeben, um Zusammenfassungen der körperlichen und geistigen Gesundheit bereitzustellen (d. h. physischer zusammengesetzter Wert [PCS] und mentaler zusammengesetzter Wert [MCS]). Die Summenwerte sind standardisiert und normalisiert, so dass ein Wert von 50 für entweder PCS oder MCS dem einer durchschnittlichen, gesunden Person entspricht. Ein Wert unter 50 weist auf eine schlechtere körperliche und geistige Gesundheit im Vergleich zu einer durchschnittlichen, gesunden Person hin.

Es wurde 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Operation verabreicht.
3, 6, 12 und 18 Monate postoperativ
Lebensqualität: SF-12 Mental Component Summary (MCS)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate postoperativ

Die SF-12-Kurzform-Gesundheitsbefragung umfasst 12 Fragen zu Gesundheit und Wohlbefinden in den letzten vier Wochen. Die Antworten auf diese 12 Fragen werden in einen standardisierten Algorithmus eingegeben, um Zusammenfassungen der körperlichen und geistigen Gesundheit bereitzustellen (d. h. physischer zusammengesetzter Wert [PCS] und mentaler zusammengesetzter Wert [MCS]). Die Summenwerte sind standardisiert und normalisiert, so dass ein Wert von 50 für entweder PCS oder MCS dem einer durchschnittlichen, gesunden Person entspricht. Ein Wert unter 50 weist auf eine schlechtere körperliche und geistige Gesundheit im Vergleich zu einer durchschnittlichen, gesunden Person hin.

Es wurde 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Operation verabreicht.
3, 6, 12 und 18 Monate postoperativ
Lebensqualität: EQ-5D
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate postoperativ
Die Euroqol-Gesundheitsumfrage (EQ-5D, 3-Stufen) wurde auf fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) durchgeführt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität auf einer Skala von 0-1 zu messen . Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
3, 6, 12 und 18 Monate postoperativ
Funktionelles Ergebnis: IOWA Ankle Score
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate postoperativ
Der Iowa Ankle Score wurde zu Studienbeginn (retrospektive Beurteilung des Zustands vor dem Trauma) sowie 3, 6, 12 und 18 Monate postoperativ zur Messung der Sprunggelenksfunktion in vier Dimensionen (Funktion, Schmerzfreiheit, Gang, Bewegungsumfang) durchgeführt Bewegung) auf einer Skala von 0-100, wobei 100 der vollen Funktion zugeordnet ist.
Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate postoperativ
Funktionelles Ergebnis: WOMAC
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate postoperativ

Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-Fragebogen wurde 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Operation durchgeführt, um drei Dimensionen zu bewerten: Schmerz, Behinderung und Gelenksteifheit im Knie.

Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4). Die Punkte werden summiert, mit einem möglichen Punktebereich von 0-96. Eine höhere Punktzahl auf dem WOMAC weist auf mehr funktionelle Einschränkungen hin.
3, 6, 12 und 18 Monate postoperativ
Unerwünschte Ereignisse bei Infektionen
Zeitfenster: 0 - 18 Monate

Infektionen an der Stelle der ETN PROtect-Implantation wurden gemäß der Definition des Center for Disease Control (CDC) klassifiziert in:

  • oberflächliche Inzisionsinfektion (SSI), die Haut und Unterhautgewebe betrifft
  • tiefer inzisionaler SSI, der das tiefe Weichgewebe betrifft
  • Organ-/Raum-SSI (Osteomyelitis), Gelenk oder Schleimbeutel betreffend
0 - 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer anatomischen Knochenvereinigung gemäß Johnson-Klassifikation
Zeitfenster: 12 Monate

Die anatomische Knochenheilung wurde nach Johnson et al.* beurteilt:

A0: Pseudarthrose; A1: einseitige Pseudarthrose; A2: unzureichende einseitige Knochenmasse; A3: zusammenhängende Vereinigung ohne Hypertrophie; A4: solide Vereinigung der Frakturstelle.

*Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Reparatur segmentaler Defekte der Tibia mit Spongiosatransplantaten, die mit menschlichem knochenmorphogenetischem Protein angereichert sind. Ein Vorbericht. Klin.Orthop.Relat.Res. 1988; 249-57
12 Monate
Nachweis der wirtschaftlichen Knochenvereinigung gemäß Johnson-Klassifikation
Zeitfenster: 12 Monate

Die wirtschaftliche Knochenheilung wurde nach Johnson et al.* bewertet:

E0: komplett ungültig; E1: keine Erwerbstätigkeit; E2: arbeitsfähig, aber nicht in den früheren Beruf zurückgekehrt; E3: in Teilzeit oder befristet in den früheren Beruf zurückgekehrt; E4: ohne Einschränkungen in den vorherigen Beruf zurückgekehrt.

*Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Reparatur segmentaler Defekte der Tibia mit Spongiosatransplantaten, die mit menschlichem knochenmorphogenetischem Protein angereichert sind. Ein Vorbericht. Klin.Orthop.Relat.Res. 1988; 249-57
12 Monate
Nachweis einer funktionellen Knochenvereinigung gemäß Johnson-Klassifikation
Zeitfenster: 12 Monate

Die funktionelle Knochenheilung wurde nach Johnson et al.* beurteilt:

F0: Bewegung an der Frakturstelle; F1: Schmerzniveau ist gleich wie vor der Operation, aber in der Lage, alle täglichen Aufgaben des Lebens zu erfüllen; F2: gelegentliche Gliederschmerzen und in der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen; F3: keine Schmerzen und in der Lage, alle Aktivitäten außer Sport durchzuführen; F4: vollständige Genesung, keine wiederkehrenden Schmerzepisoden und uneingeschränkte Aktivität.

*Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Reparatur segmentaler Defekte der Tibia mit Spongiosatransplantaten, die mit menschlichem knochenmorphogenetischem Protein angereichert sind. Ein Vorbericht. Klin.Orthop.Relat.Res. 1988; 249-57
12 Monate
Wahrgenommene Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 und 6 Monate postoperativ
Die wahrgenommene Zufriedenheit der Chirurgen wurde auf einer Skala von 0 bis 100 (0 = sehr zufrieden, 100 = enttäuscht) bewertet.
6 Wochen, 3 und 6 Monate postoperativ
Vom Chirurgen beurteilte Wahrscheinlichkeit, eine Wundinfektion zu entwickeln
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 und 6 Monate postoperativ
Die Wahrscheinlichkeit, eine Wundinfektion zu entwickeln, wurde vom Chirurgen auf einer Skala von 0 bis 100 (0 = fast null, 100 = absolut sicher) bewertet.
6 Wochen, 3 und 6 Monate postoperativ
Wahrscheinlichkeit, eine Pseudarthrose zu entwickeln, vom Chirurgen beurteilt
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 und 6 Monate postoperativ
Die Wahrscheinlichkeit, eine Pseudarthrose zu entwickeln, wurde vom Chirurgen auf einer Skala von 0 bis 100 (0 = fast null, 100 = absolut sicher) bewertet.
6 Wochen, 3 und 6 Monate postoperativ
Schmerz nach visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 18 Monate postoperativ
Die Intensität der Beinschmerzen wurde auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) bewertet. Eine Punktzahl von null bedeutet überhaupt keine Schmerzen, und 100 repräsentiert die schlimmstmöglichen Schmerzen.
6 Wochen, 3, 6, 12 und 18 Monate postoperativ
Wahrgenommene Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Die wahrgenommene Zufriedenheit des Patienten wurde auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Eine Punktzahl von null bedeutet keine Zufriedenheit, während eine Punktzahl von 100 vollkommen zufrieden bedeutet.
6 Monate
Zeit bis zur Vollbelastung
Zeitfenster: 0 - 18 Monate
Die Zeit von der Operation bis zur Vollbelastung wurde in Tagen bewertet.
0 - 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synthes GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J. Raschke, MD, University Hospital of Münster, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-BIO-T-XX-190-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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