Seguimiento Clínico para Evaluar la Utilidad Clínica de los Clavos de Titanio Recubiertos con Gentamicina en Fracturas de Tibia
Seguimiento clínico prospectivo posterior a la comercialización de etiqueta abierta para evaluar la utilidad clínica de la estabilización quirúrgica de fracturas cerradas y abiertas de la tibia con gentamicina: clavos de titanio recubiertos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Münster, Alemania, 48149
- University Hospital of Münster
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más
- Fractura de tibia abierta o cerrada según la técnica quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Pacientes con enfermedad primaria consuntiva/ maligna y una esperanza de vida < 3 meses
- Pacientes con alergia conocida a los aminoglucósidos
- Incapacidad física o psíquica, que imposibilite la obtención del consentimiento informado
- Historial de abuso de drogas y alcohol.
- Es poco probable que el paciente coopere
- Incompetencia jurídica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Protección ETN
Solo hay 1 cohorte en esta serie de casos
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Expert Tibial Nail PROtect con recubrimiento de gentamicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida: Resumen de componentes físicos (PCS) del SF-12
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses después de la operación
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La encuesta de salud Short Form (SF)-12 consta de 12 preguntas relacionadas con la salud y el bienestar durante las cuatro semanas anteriores. Las respuestas a estas 12 preguntas se ingresan en un algoritmo estandarizado para brindar resúmenes de salud física y mental (es decir, puntaje compuesto físico [PCS] y puntaje compuesto mental [MCS]). Los puntajes resumidos están estandarizados y normalizados de modo que un puntaje de 50 para el PCS o el MCS corresponde al de una persona saludable promedio. Una puntuación inferior a 50 indica una peor salud física y mental en comparación con una persona sana promedio. Se administró a los 3, 6, 12 y 18 meses del postoperatorio. |
3, 6, 12 y 18 meses después de la operación
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Calidad de vida: Resumen del componente mental (MCS) del SF-12
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses después de la operación
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La encuesta de salud de formato corto SF-12 consta de 12 preguntas relacionadas con la salud y el bienestar durante las cuatro semanas anteriores. Las respuestas a estas 12 preguntas se ingresan en un algoritmo estandarizado para brindar resúmenes de salud física y mental (es decir, puntaje compuesto físico [PCS] y puntaje compuesto mental [MCS]). Los puntajes resumidos están estandarizados y normalizados de modo que un puntaje de 50 para el PCS o el MCS corresponde al de una persona saludable promedio. Una puntuación inferior a 50 indica una peor salud física y mental en comparación con una persona sana promedio. Se administró a los 3, 6, 12 y 18 meses del postoperatorio. |
3, 6, 12 y 18 meses después de la operación
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Calidad de vida: EQ-5D
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses después de la operación
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Se completó la Encuesta de Salud Euroqol (EQ-5D, 3 niveles) en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) para medir la calidad de vida relacionada con la salud en una escala de 0-1 .
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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3, 6, 12 y 18 meses después de la operación
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Resultado funcional: puntuación de tobillo de IOWA
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses después de la operación
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La puntuación del tobillo de Iowa se administró al inicio (evaluación retrospectiva de la condición previa al trauma), así como a los 3, 6, 12 y 18 meses después de la operación para medir la función del tobillo en cuatro dimensiones (función, ausencia de dolor, marcha, rango de movimiento) en una escala de 0 a 100, donde 100 se asigna a la función completa.
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Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses después de la operación
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Resultado funcional: WOMAC
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses después de la operación
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El cuestionario del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se administró a los 3, 6, 12 y 18 meses después de la operación para evaluar tres dimensiones: dolor, discapacidad y rigidez articular en la rodilla. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2), Severo (3) y Extremo (4). Las puntuaciones se suman, con un rango de puntuación posible de 0-96. Una puntuación más alta en el WOMAC indica más limitaciones funcionales. |
3, 6, 12 y 18 meses después de la operación
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Eventos adversos de infección
Periodo de tiempo: 0 - 18 meses
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Las infecciones en el sitio de implantación de ETN PROtect se clasificaron según la definición del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) en:
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0 - 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de unión ósea anatómica según la clasificación de Johnson
Periodo de tiempo: 12 meses
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La unión ósea anatómica se evaluó según Johnson et al.*: A0: pseudoartrosis; A1: pseudoartrosis unilateral; A2: masa ósea unilateral insuficiente; A3: unión contigua sin hipertrofia; A4: unión sólida del sitio de fractura. *Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Reparación de defectos segmentarios de la tibia con injertos de hueso esponjoso aumentados con proteína morfogenética ósea humana. Un informe preliminar. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57 |
12 meses
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Evidencia de unión ósea económica según la clasificación de Johnson
Periodo de tiempo: 12 meses
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La unión ósea económica se evaluó según Johnson et al.*: E0: completamente inválido; E1: sin empleo remunerado; E2: capaz de trabajar pero no volvió a la ocupación anterior; E3: regreso a la ocupación anterior en un estado de tiempo parcial o limitado; E4: retornó a la ocupación anterior sin restricciones. *Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Reparación de defectos segmentarios de la tibia con injertos de hueso esponjoso aumentados con proteína morfogenética ósea humana. Un informe preliminar. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57 |
12 meses
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Evidencia de unión ósea funcional según la clasificación de Johnson
Periodo de tiempo: 12 meses
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La unión ósea funcional se evaluó según Johnson et al.*: F0: movimiento en el sitio de la fractura; F1: el nivel de dolor es el mismo que antes de la operación pero capaz de realizar todas las tareas cotidianas de la vida; F2: dolor ocasional en extremidades y capaz de realizar actividades de la vida diaria; F3: sin dolor y capaz de realizar todas las actividades excepto deportes; F4: recuperación completa, sin episodios recurrentes de dolor y actividad sin restricciones. *Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Reparación de defectos segmentarios de la tibia con injertos de hueso esponjoso aumentados con proteína morfogenética ósea humana. Un informe preliminar. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57 |
12 meses
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Satisfacción percibida del cirujano
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 y 6 meses después de la operación
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La satisfacción percibida de los cirujanos se evaluó en una escala de 0 a 100 (0 = muy satisfecho, 100 = decepcionado).
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6 semanas, 3 y 6 meses después de la operación
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Probabilidad de desarrollar una infección de la herida evaluada por el cirujano
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 y 6 meses después de la operación
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El cirujano evaluó la probabilidad de desarrollar una infección de la herida en una escala de 0 a 100 (0 = casi nada, 100 = absolutamente seguro).
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6 semanas, 3 y 6 meses después de la operación
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Probabilidad de desarrollar una falta de unión evaluada por un cirujano
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 y 6 meses después de la operación
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El cirujano evaluó la probabilidad de desarrollar una seudoartrosis en una escala de 0 a 100 (0 = casi nada, 100 = absolutamente seguro).
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6 semanas, 3 y 6 meses después de la operación
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Dolor por Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 y 18 meses después de la operación
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La intensidad del dolor en las piernas se calificó en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
Una puntuación de cero indicaba ausencia de dolor y 100 representaba el peor dolor posible.
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6 semanas, 3, 6, 12 y 18 meses después de la operación
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Satisfacción Percibida del Paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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La satisfacción percibida del paciente se calificó en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
Una puntuación de cero indica que no está satisfecho, mientras que una puntuación de 100 indica que está completamente satisfecho.
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6 meses
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Tiempo para soportar el peso completo
Periodo de tiempo: 0 - 18 meses
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El tiempo desde la cirugía hasta la carga completa de peso se evaluó en días.
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0 - 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J. Raschke, MD, University Hospital of Münster, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-BIO-T-XX-190-02
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