Klinisk oppfølging for å evaluere den kliniske nytten av gentamicinbelagte titannegler ved tibiafrakturer
Prospektiv åpen etikett post-markeds klinisk oppfølging for å evaluere den kliniske nytten av operativ stabilisering av lukkede og åpne brudd i tibia ved bruk av gentamicin - belagte titan negler
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Münster, Tyskland, 48149
- University Hospital of Münster
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år eller mer
- Åpen eller lukket tibiafraktur i henhold til operasjonsteknikken
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien
- Pasienter med konsum/malign primærsykdom og forventet levealder på < 3 måneder
- Pasienter med kjent allergi mot aminoglykosider
- Fysisk eller psykisk inhabilitet, som gjør det umulig å innhente informert samtykke
- Historie om narkotika- og alkoholmisbruk
- Pasienten vil sannsynligvis ikke samarbeide
- Juridisk inkompetanse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ETN PROtect
Det er kun 1 kohort i denne caseserien
|
Expert Tibial Nail PROtect med Gentamicin-belegg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: SF-12 fysiske komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt
|
Short Form (SF)-12 helseundersøkelsen omfatter 12 spørsmål knyttet til helse og velvære i løpet av de fire foregående ukene. Svarene på disse 12 spørsmålene legges inn i en standardisert algoritme for å gi oppsummeringer av fysisk og mental helse (dvs. fysisk sammensatt poengsum [PCS] og mental sammensatt poengsum [MCS]). Oppsummeringsskårene er standardisert og normalisert slik at en poengsum på 50 for enten PCS eller MCS tilsvarer den for en gjennomsnittlig, frisk person. En skåre lavere enn 50 indikerer dårligere fysisk og psykisk helse sammenlignet med en gjennomsnittlig frisk person. Det ble administrert 3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt. |
3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet: SF-12 Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt
|
SF-12 kortform helseundersøkelse omfatter 12 spørsmål knyttet til helse og velvære de siste fire ukene. Svarene på disse 12 spørsmålene legges inn i en standardisert algoritme for å gi oppsummeringer av fysisk og mental helse (dvs. fysisk sammensatt poengsum [PCS] og mental sammensatt poengsum [MCS]). Oppsummeringsskårene er standardisert og normalisert slik at en poengsum på 50 for enten PCS eller MCS tilsvarer den for en gjennomsnittlig, frisk person. En skåre lavere enn 50 indikerer dårligere fysisk og psykisk helse sammenlignet med en gjennomsnittlig frisk person. Det ble administrert 3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt. |
3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt
|
Euroqol Health Survey (EQ-5D, 3-nivå) ble gjennomført på fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) for å måle helserelatert livskvalitet på en skala fra 0-1 .
En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt
|
|
Funksjonelt resultat: IOWA ankelscore
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt
|
Iowa ankelscore ble administrert ved baseline (retrospektiv vurdering av pre-traumetilstand) så vel som 3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt for å måle ankelfunksjonen over fire dimensjoner (funksjon, smertefrihet, gang, rekkevidde av bevegelse) på en skala fra 0-100, hvor 100 er tilordnet full funksjon.
|
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt
|
|
Funksjonelt resultat: WOMAC
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt
|
Spørreskjemaet Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ble administrert 3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt for å vurdere tre dimensjoner: smerte, funksjonshemming og leddstivhet i kneet. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Poengsummen er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-96. En høyere score på WOMAC indikerer flere funksjonelle begrensninger. |
3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt
|
|
Uønskede hendelser ved infeksjon
Tidsramme: 0 - 18 måneder
|
Infeksjoner på stedet for ETN PROtect-implantasjon ble klassifisert i henhold til Center for Disease Control (CDC) definisjon i:
|
0 - 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for anatomisk beinforening i henhold til Johnson-klassifiseringen
Tidsramme: 12 måneder
|
Anatomisk benforening ble vurdert i henhold til Johnson et al.*: A0: pseudoartrose; A1: ensidig pseudoartrose; A2: utilstrekkelig ensidig beinmasse; A3: sammenhengende forening uten hypertrofi; A4: solid forening av bruddstedet. *Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Reparasjon av segmentelle defekter i tibia med spongøse bentransplantater forsterket med humant benmorfogenetisk protein. En foreløpig rapport. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57 |
12 måneder
|
|
Bevis for økonomisk beinforening i henhold til Johnson-klassifiseringen
Tidsramme: 12 måneder
|
Økonomisk benforening ble vurdert i henhold til Johnson et al.*: E0: fullstendig ugyldig; E1: ingen inntektsgivende arbeid; E2: kunne arbeide, men kom ikke tilbake til tidligere yrke; E3: returnert til tidligere yrke på deltid eller begrenset status; E4: returnert til tidligere yrke uten restriksjoner. *Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Reparasjon av segmentelle defekter i tibia med spongøse bentransplantater forsterket med humant benmorfogenetisk protein. En foreløpig rapport. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57 |
12 måneder
|
|
Bevis for funksjonell beinforening i henhold til Johnson-klassifiseringen
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonell benforening ble vurdert i henhold til Johnson et al.*: F0: bevegelse ved bruddstedet; F1: smertenivået er det samme som før operasjonen, men i stand til å utføre alle daglige livsoppgaver; F2: sporadiske ekstremitetssmerter og i stand til å utføre daglige aktiviteter; F3: ingen smerte og i stand til å utføre alle aktiviteter unntatt sport; F4: fullstendig bedring, ingen tilbakevendende episoder med smerte og ubegrenset aktivitet. *Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Reparasjon av segmentelle defekter i tibia med spongøse bentransplantater forsterket med humant benmorfogenetisk protein. En foreløpig rapport. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57 |
12 måneder
|
|
Kirurgens opplevde tilfredshet
Tidsramme: 6 uker, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Kirurgens opplevde tilfredshet ble vurdert på en skala fra 0 til 100 (0 = veldig fornøyd, 100 = skuffet).
|
6 uker, 3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Sannsynlighet for å utvikle sårinfeksjon Vurdert av kirurg
Tidsramme: 6 uker, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Sannsynligheten for å utvikle en sårinfeksjon ble vurdert av kirurgen på en skala fra 0 til 100 (0 = nesten null, 100 = helt sikker).
|
6 uker, 3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Sannsynlighet for å utvikle en ikke-fagforening vurdert av kirurg
Tidsramme: 6 uker, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Sannsynligheten for å utvikle en ikke-union ble vurdert av kirurgen på en skala fra 0 til 100 (0 = nesten null, 100 = helt sikker).
|
6 uker, 3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Smerte etter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt
|
Bensmerteintensiteten ble vurdert på en 100 mm visuell analog skala (VAS).
En score på null indikerte ingen smerte i det hele tatt, og 100 representerte den verst mulige smerten.
|
6 uker, 3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt
|
|
Pasientens opplevde tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens opplevde tilfredshet ble skåret på en 100 mm visuell analog skala (VAS).
En score på null indikerte ingen tilfredshet, mens en score på 100 indikerte helt fornøyd.
|
6 måneder
|
|
Tid til full vektbæring
Tidsramme: 0 - 18 måneder
|
Tiden fra operasjon til full vektbæring ble vurdert i dager.
|
0 - 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J. Raschke, MD, University Hospital of Münster, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-BIO-T-XX-190-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .