Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое наблюдение для оценки клинической пользы покрытых гентамицином титановых стержней при переломах большеберцовой кости

25 февраля 2015 г. обновлено: Synthes GmbH

Проспективное открытое послепродажное клиническое наблюдение для оценки клинической полезности оперативной стабилизации закрытых и открытых переломов большеберцовой кости с использованием покрытых гентамицином титановых стержней

Это послепродажное клиническое наблюдение должно подтвердить клиническую полезность устройства PROtect Expert Tibial Nail (ETN) для оперативной стабилизации у пациентов с переломом большеберцовой кости, что измеряется инструментами качества жизни (EQ5D, SF-12), заболеванием. специальные анкеты (оценка голеностопного сустава штата Айова, WOMAC) и оценка нежелательных явлений или осложнений, не связанных с устройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Münster, Германия, 48149
        • University Hospital of Münster

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с переломом большеберцовой кости

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Открытый или закрытый перелом голени в зависимости от хирургической техники

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
  • Пациенты с чахоточным/злокачественным первичным заболеванием и ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.
  • Пациенты с известной аллергией на аминогликозиды
  • Физическая или психическая недееспособность, которая делает невозможным получение информированного согласия
  • История злоупотребления наркотиками и алкоголем
  • Пациент вряд ли будет сотрудничать
  • Юридическая некомпетентность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭТН ЗАЩИТА
В этой серии случаев есть только 1 когорта
Устройство: ЭТН ЗАЩИТА
Expert Tibial Nail PROtect с гентамициновым покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни: Краткий обзор физических компонентов SF-12 (PCS)
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции

Краткая форма (SF)-12 включает 12 вопросов, касающихся здоровья и благополучия за предыдущие четыре недели. Ответы на эти 12 вопросов вводятся в стандартизированный алгоритм для предоставления сводных данных о физическом и психическом здоровье (т. е. общая оценка физического состояния [PCS] и общая оценка психического здоровья [MCS]). Суммарные баллы стандартизированы и нормализованы таким образом, что 50 баллов по PCS или MCS соответствуют среднему здоровому человеку. Оценка ниже 50 указывает на более слабое физическое и психическое здоровье по сравнению со средним здоровым человеком.

Его вводили через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции.
Через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
Качество жизни: резюме психического компонента SF-12 (MCS)
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции

Краткий опрос о состоянии здоровья SF-12 включает 12 вопросов, касающихся здоровья и благополучия за предыдущие четыре недели. Ответы на эти 12 вопросов вводятся в стандартизированный алгоритм для предоставления сводных данных о физическом и психическом здоровье (т. е. общая оценка физического состояния [PCS] и общая оценка психического здоровья [MCS]). Суммарные баллы стандартизированы и нормализованы таким образом, что 50 баллов по PCS или MCS соответствуют среднему здоровому человеку. Оценка ниже 50 указывает на более слабое физическое и психическое здоровье по сравнению со средним здоровым человеком.

Его вводили через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции.
Через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
Качество жизни: EQ-5D
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
Исследование Euroqol Health Survey (EQ-5D, 3 уровня) проводилось по пяти параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале от 0 до 1. . Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
Функциональный результат: оценка голеностопного сустава IOWA
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
Шкала голеностопного сустава Айовы применялась на исходном уровне (ретроспективная оценка состояния до травмы), а также через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции для измерения функции голеностопного сустава по четырем параметрам (функция, отсутствие боли, походка, диапазон движений). движения) по шкале от 0 до 100, где 100 соответствует полной функции.
Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
Функциональный результат: WOMAC
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции

Опросник индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) применялся через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции для оценки трех параметров: боли, нетрудоспособности и тугоподвижности суставов в колене.

Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкий (1), Умеренный (2), Тяжелый (3) и Экстремальный (4). Баллы суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 96. Более высокий балл по WOMAC указывает на более функциональные ограничения.
Через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
Инфекционные нежелательные явления
Временное ограничение: 0 - 18 месяцев

Инфекции в месте имплантации ETN PROtect были классифицированы в соответствии с определением Центра контроля заболеваний (CDC) на:

  • поверхностная послеоперационная инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ), поражающая кожу и подкожную клетчатку
  • глубокая ИОХВ, затрагивающая глубокие мягкие ткани
  • орган/пространство ИОХВ (остеомиелит), поражающий сустав или сумку
0 - 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства анатомического соединения костей в соответствии с классификацией Джонсона
Временное ограничение: 12 месяцев

Анатомическое сращение костей оценивали согласно Johnson et al.*:

A0: псевдоартроз; A1: односторонний ложный сустав; A2: недостаточная односторонняя костная масса; A3: непрерывное сращение без гипертрофии; A4: прочное соединение места перелома.

*Джонсон Э.Э., Урист М.Р., Финерман Г.А. Репарация сегментарных дефектов большеберцовой кости губчатыми костными трансплантатами, аугментированными костным морфогенетическим белком человека. Предварительный отчет. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57
12 месяцев
Доказательства экономического сращения костей по классификации Джонсона
Временное ограничение: 12 месяцев

Экономическое костное сращение оценивали согласно Johnson et al.*:

E0: полная недействительность; E1: отсутствие оплачиваемой работы; E2: способен работать, но не вернулся к прежней работе; E3: вернулся к предыдущей работе на неполный рабочий день или с ограниченным статусом; E4: вернуться к прежнему занятию без ограничений.

*Джонсон Э.Э., Урист М.Р., Финерман Г.А. Репарация сегментарных дефектов большеберцовой кости губчатыми костными трансплантатами, аугментированными костным морфогенетическим белком человека. Предварительный отчет. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57
12 месяцев
Доказательства функционального соединения костей в соответствии с классификацией Джонсона
Временное ограничение: 12 месяцев

Функциональное сращение костей оценивали согласно Johnson et al.*:

F0: подвижность в месте перелома; F1: уровень боли такой же, как и до операции, но в состоянии выполнять все повседневные жизненные задачи; F2: периодические боли в конечностях и способность выполнять повседневные действия; F3: боли отсутствуют, можно заниматься всеми видами деятельности, кроме спорта; F4: полное выздоровление, отсутствие повторяющихся эпизодов боли, неограниченная активность.

*Джонсон Э.Э., Урист М.Р., Финерман Г.А. Репарация сегментарных дефектов большеберцовой кости губчатыми костными трансплантатами, аугментированными костным морфогенетическим белком человека. Предварительный отчет. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57
12 месяцев
Воспринимаемое хирургом удовлетворение
Временное ограничение: 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции
Удовлетворенность хирургов оценивалась по шкале от 0 до 100 (0 = очень доволен, 100 = разочарован).
6 недель, 3 и 6 месяцев после операции
Вероятность развития раневой инфекции оценивается хирургом
Временное ограничение: 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции
Вероятность развития раневой инфекции оценивалась хирургом по шкале от 0 до 100 (0 = практически отсутствует, 100 = абсолютно уверен).
6 недель, 3 и 6 месяцев после операции
Вероятность развития несращения оценивается хирургом
Временное ограничение: 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции
Вероятность развития несращения оценивалась хирургом по шкале от 0 до 100 (0 = почти ноль, 100 = абсолютно уверен).
6 недель, 3 и 6 месяцев после операции
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
Интенсивность болей в ногах оценивали по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Ноль баллов указывал на полное отсутствие боли, а 100 баллов — на сильную возможную боль.
6 недель, 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
Воспринимаемая пациентом удовлетворенность
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность пациента оценивалась по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Нулевой балл означал отсутствие удовлетворения, а 100 баллов — полное удовлетворение.
6 месяцев
Время до полной нагрузки
Временное ограничение: 0 - 18 месяцев
Время от операции до полной нагрузки оценивали в днях.
0 - 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synthes GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Michael J. Raschke, MD, University Hospital of Münster, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-BIO-T-XX-190-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться