Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna w celu oceny przydatności klinicznej gwoździ tytanowych pokrytych gentamycyną w złamaniach kości piszczelowej

25 lutego 2015 zaktualizowane przez: Synthes GmbH

Prospektywna obserwacja kliniczna po wprowadzeniu produktu na rynek metodą otwartej próby w celu oceny przydatności klinicznej stabilizacji operacyjnej zamkniętych i otwartych złamań kości piszczelowej za pomocą gentamycyny — gwoździe powlekane tytanem

Ta obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek ma potwierdzić przydatność kliniczną gwoździa piszczelowego Expert Tibial Nail (ETN) PROtect do stabilizacji operacyjnej pacjentów ze złamaniem kości piszczelowej mierzonej za pomocą instrumentów jakości życia (EQ5D, SF-12), choroby- specjalne kwestionariusze (Iowa Ankle Score, WOMAC) i ocena zdarzeń niepożądanych lub powikłań (niezwiązanych z urządzeniem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Münster, Niemcy, 48149
        • University Hospital of Münster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na ostry dyżur ze złamaniem kości piszczelowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Otwarte lub zamknięte złamanie kości piszczelowej w zależności od techniki operacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  • Pacjenci z chorobą pierwotną o charakterze suchotniczym/złośliwą i oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy
  • Pacjenci ze znaną alergią na aminoglikozydy
  • Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa, która uniemożliwia uzyskanie świadomej zgody
  • Historia nadużywania narkotyków i alkoholu
  • Mało prawdopodobne, aby pacjent współpracował
  • Niekompetencja prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ETN PROtect
W tej serii przypadków jest tylko 1 kohorta
Urządzenie: ETN PROtect
Expert Tibial Nail PROtect z powłoką z gentamycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia: Podsumowanie komponentów fizycznych SF-12 (PCS)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji

Krótka ankieta zdrowotna (SF)-12 zawiera 12 pytań dotyczących zdrowia i dobrego samopoczucia w ciągu ostatnich czterech tygodni. Odpowiedzi na te 12 pytań są wprowadzane do znormalizowanego algorytmu w celu dostarczenia podsumowań dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego (tj. złożonego wyniku fizycznego [PCS] i złożonego wyniku psychicznego [MCS]). Wyniki sumaryczne są standaryzowane i normalizowane w taki sposób, że wynik 50 dla PCS lub MCS odpowiada wynikowi przeciętnej, zdrowej osoby. Wynik niższy niż 50 wskazuje na gorszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego w porównaniu z przeciętną, zdrową osobą.

Podawano go w 3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji.
3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Jakość życia: Podsumowanie komponentu psychicznego SF-12 (MCS)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji

Krótka ankieta zdrowotna SF-12 składa się z 12 pytań dotyczących zdrowia i dobrego samopoczucia w ciągu ostatnich czterech tygodni. Odpowiedzi na te 12 pytań są wprowadzane do znormalizowanego algorytmu w celu dostarczenia podsumowań dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego (tj. złożonego wyniku fizycznego [PCS] i złożonego wyniku psychicznego [MCS]). Wyniki sumaryczne są standaryzowane i normalizowane w taki sposób, że wynik 50 dla PCS lub MCS odpowiada wynikowi przeciętnej, zdrowej osoby. Wynik niższy niż 50 wskazuje na gorszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego w porównaniu z przeciętną, zdrową osobą.

Podawano go w 3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji.
3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Jakość życia: EQ-5D
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Ankieta zdrowotna Euroqol (EQ-5D, 3 poziomy) została wypełniona na pięciu wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) w celu zmierzenia jakości życia związanej ze zdrowiem w skali od 0-1 . Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Wynik funkcjonalny: ocena stawu skokowego IOWA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Skalę Iowa Ankle Score stosowano na początku badania (retrospektywna ocena stanu przed urazem), a także 3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji w celu zmierzenia funkcji stawu skokowego w czterech wymiarach (funkcja, brak bólu, chód, zakres ruchu) w skali 0-100, gdzie 100 oznacza pełną funkcjonalność.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Wynik funkcjonalny: WOMAC
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji

Kwestionariusz Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) został zastosowany 3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji w celu oceny trzech wymiarów: bólu, niesprawności i sztywności stawu kolanowego.

Każde pytanie jest punktowane w skali 0-4, które odpowiadają: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4). Wyniki są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-96. Wyższy wynik w WOMAC wskazuje na więcej ograniczeń funkcjonalnych.
3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane infekcji
Ramy czasowe: 0 - 18 miesięcy

Zakażenia w miejscu implantacji ETN PROtect zostały sklasyfikowane zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób (CDC) na:

  • powierzchowna infekcja miejsca nacięcia chirurgicznego (ZMO), obejmująca skórę i tkankę podskórną
  • głębokie nacięcie ZMO, wpływające na głęboką tkankę miękką
  • ZMO narządowe/przestrzenne (zapalenie kości i szpiku), atakujące staw lub kaletkę
0 - 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody anatomicznego zrostu kostnego według klasyfikacji Johnsona
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Anatomiczny zrost kostny oceniano według Johnsona i wsp.*:

A0: staw rzekomy; A1: jednostronny staw rzekomy; A2: niewystarczająca jednostronna masa kostna; A3: ciągły zrost bez przerostu; A4: stały związek miejsca złamania.

*Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Naprawa segmentowych ubytków kości piszczelowej za pomocą przeszczepów kości gąbczastej wzmocnionych ludzkim białkiem morfogenetycznym kości. Raport wstępny. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57
12 miesięcy
Dowody ekonomicznego zrostu kostnego według klasyfikacji Johnsona
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zrost ekonomiczny oceniano według Johnsona i wsp.*:

E0: kompletny nieważny; E1: brak pracy zarobkowej; E2: zdolny do pracy, ale nie wrócił do poprzedniego zajęcia; E3: powrócił do poprzedniego zawodu w niepełnym wymiarze czasu pracy lub na czas określony; E4: powrócił do poprzedniego zajęcia bez ograniczeń.

*Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Naprawa segmentowych ubytków kości piszczelowej za pomocą przeszczepów kości gąbczastej wzmocnionych ludzkim białkiem morfogenetycznym kości. Raport wstępny. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57
12 miesięcy
Dowody funkcjonalnego zrostu kostnego według klasyfikacji Johnsona
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Funkcjonalny zrost kostny oceniano według Johnsona i wsp.*:

F0: ruch w miejscu złamania; F1: poziom bólu jest taki sam jak przed operacją, ale jest w stanie wykonywać wszystkie codzienne czynności życiowe; F2: okazjonalny ból kończyn i zdolność do wykonywania codziennych czynności; F3: brak bólu i możliwość wykonywania wszystkich czynności poza sportem; F4: całkowity powrót do zdrowia, brak nawracających epizodów bólu i nieograniczona aktywność.

*Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Naprawa segmentowych ubytków kości piszczelowej za pomocą przeszczepów kości gąbczastej wzmocnionych ludzkim białkiem morfogenetycznym kości. Raport wstępny. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57
12 miesięcy
Postrzegana satysfakcja chirurga
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Postrzeganą satysfakcję chirurgów oceniano w skali od 0 do 100 (0 = bardzo zadowolony, 100 = rozczarowany).
6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Prawdopodobieństwo rozwoju zakażenia rany oceniane przez chirurga
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia rany chirurg oceniał w skali od 0 do 100 (0 = prawie zero, 100 = absolutnie pewne).
6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Prawdopodobieństwo wystąpienia braku zrostu oceniane przez chirurga
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Prawdopodobieństwo wystąpienia braku zrostu chirurg oceniał w skali od 0 do 100 (0 = prawie zero, 100 = absolutna pewność).
6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Ból według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Intensywność bólu kończyn dolnych oceniano w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik zero oznaczał całkowity brak bólu, a 100 oznaczało najgorszy możliwy ból.
6 tygodni, 3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Postrzegana satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Postrzeganą satysfakcję pacjenta oceniano na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik zero wskazywał na brak satysfakcji, a wynik 100 oznaczał całkowite zadowolenie.
6 miesięcy
Czas na pełne obciążenie
Ramy czasowe: 0 - 18 miesięcy
Czas od operacji do pełnego obciążenia oceniano w dniach.
0 - 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synthes GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J. Raschke, MD, University Hospital of Münster, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-BIO-T-XX-190-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ETN PROtect

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj