Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suivi clinique pour évaluer l'utilité clinique des clous en titane recouverts de gentamicine dans les fractures du tibia

25 février 2015 mis à jour par: Synthes GmbH

Suivi clinique prospectif en ouvert après commercialisation pour évaluer l'utilité clinique de la stabilisation opératoire des fractures fermées et ouvertes du tibia à l'aide de clous en titane revêtus de gentamicine

Ce suivi clinique post-commercialisation vise à confirmer l'utilité clinique du dispositif Expert Tibial Nail (ETN) PROtect pour la stabilisation opératoire chez les patients présentant une fracture du tibia telle que mesurée par les instruments de qualité de vie (EQ5D, SF-12), la maladie- questionnaires spécifiques (Iowa Ankle Score, WOMAC) et évaluation des événements indésirables ou complications liés aux (non) dispositifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Münster, Allemagne, 48149
        • University Hospital of Münster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant aux urgences avec une fracture du tibia

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Fracture ouverte ou fermée du tibia selon la technique chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  • Patients atteints d'une maladie primaire consommative/maligne et d'une espérance de vie de < 3 mois
  • Patients ayant une allergie connue aux aminoglycosides
  • Incapacité physique ou mentale, qui rend impossible l'obtention d'un consentement éclairé
  • Antécédents d'abus de drogues et d'alcool
  • Il est peu probable que le patient coopère
  • Incompétence juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ETN PROtect
Il n'y a qu'une seule cohorte dans cette série de cas
Dispositif: ETN PROtect
Expert Tibial Nail PROtect avec revêtement Gentamicin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie : SF-12 Résumé des composants physiques (PCS)
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire

L'enquête de santé Short Form (SF)-12 comprend 12 questions liées à la santé et au bien-être au cours des quatre semaines précédentes. Les réponses à ces 12 questions sont entrées dans un algorithme standardisé pour fournir des résumés de la santé physique et mentale (c'est-à-dire, le score composite physique [PCS] et le score composite mental [MCS]). Les scores récapitulatifs sont standardisés et normalisés de sorte qu'un score de 50 pour le PCS ou le MCS correspond à celui d'une personne moyenne en bonne santé. Un score inférieur à 50 indique une moins bonne santé physique et mentale par rapport à une personne moyenne en bonne santé.

Il a été administré à 3, 6, 12 et 18 mois postopératoires.
3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire
Qualité de vie : SF-12 Résumé des composantes mentales (MCS)
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire

L'enquête de santé abrégée SF-12 comprend 12 questions liées à la santé et au bien-être au cours des quatre semaines précédentes. Les réponses à ces 12 questions sont entrées dans un algorithme standardisé pour fournir des résumés de la santé physique et mentale (c'est-à-dire, le score composite physique [PCS] et le score composite mental [MCS]). Les scores récapitulatifs sont standardisés et normalisés de sorte qu'un score de 50 pour le PCS ou le MCS correspond à celui d'une personne moyenne en bonne santé. Un score inférieur à 50 indique une moins bonne santé physique et mentale par rapport à une personne moyenne en bonne santé.

Il a été administré à 3, 6, 12 et 18 mois postopératoires.
3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire
Qualité de vie : EQ-5D
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire
L'enquête Euroqol Health Survey (EQ-5D, 3-level) a été complétée sur cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) pour mesurer la qualité de vie liée à la santé sur une échelle de 0 à 1 . Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire
Résultat fonctionnel : score de cheville IOWA
Délai: Au départ, 3, 6, 12 et 18 mois après l'opération
L'Iowa Ankle Score a été administré au départ (évaluation rétrospective de l'état pré-traumatique) ainsi qu'à 3, 6, 12 et 18 mois après l'opération pour mesurer la fonction de la cheville sur quatre dimensions (fonction, absence de douleur, démarche, gamme de mouvement) sur une échelle de 0 à 100, où 100 est attribué à la pleine fonction.
Au départ, 3, 6, 12 et 18 mois après l'opération
Résultat fonctionnel : WOMAC
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire

Le questionnaire Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) a été administré à 3, 6, 12 et 18 mois après l'opération pour évaluer trois dimensions : la douleur, l'incapacité et la raideur articulaire du genou.

Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4, qui correspond à : Aucune (0), Légère (1), Modérée (2), Sévère (3) et Extrême (4). Les scores sont résumés, avec une plage de score possible de 0 à 96. Un score plus élevé au WOMAC indique davantage de limitations fonctionnelles.
3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire
Événements indésirables liés aux infections
Délai: 0 - 18 mois

Les infections sur le site d'implantation d'ETN PROtect ont été classées selon la définition du Center for Disease Control (CDC) en :

  • infection superficielle du site chirurgical incisionnel (ISO), affectant la peau et les tissus sous-cutanés
  • ISO incisionnelle profonde, affectant les tissus mous profonds
  • organe/espace ISO (ostéomyélite), affectant l'articulation ou la bourse
0 - 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de l'union osseuse anatomique selon la classification de Johnson
Délai: 12 mois

La consolidation osseuse anatomique a été évaluée selon Johnson et al.* :

A0 : pseudarthrose ; A1 : pseudarthrose unilatérale ; A2 : masse osseuse unilatérale insuffisante ; A3 : union contiguë sans hypertrophie ; A4 : consolidation solide du foyer de fracture.

*Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Réparation des défauts segmentaires du tibia avec des greffes d'os spongieux augmentées de protéines morphogénétiques osseuses humaines. Un rapport préliminaire. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57
12 mois
Preuve de l'union économique des os selon la classification de Johnson
Délai: 12 mois

L'union osseuse économique a été évaluée selon Johnson et al.* :

E0 : complet invalide ; E1 : pas d'activité lucrative ; E2 : capable de travailler mais n'a pas repris sa profession précédente ; E3 : retour à l'occupation précédente avec un statut à temps partiel ou limité ; E4 : retour à l'occupation précédente sans restrictions.

*Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Réparation des défauts segmentaires du tibia avec des greffes d'os spongieux augmentées de protéines morphogénétiques osseuses humaines. Un rapport préliminaire. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57
12 mois
Preuve de l'union fonctionnelle des os selon la classification de Johnson
Délai: 12 mois

La consolidation osseuse fonctionnelle a été évaluée selon Johnson et al.* :

F0 : mouvement au foyer de fracture ; F1 : le niveau de douleur est le même qu'avant l'opération mais capable d'effectuer toutes les tâches quotidiennes de la vie ; F2 : douleurs occasionnelles aux extrémités et capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne ; F3 : pas de douleur et capable de pratiquer toutes les activités sauf le sport ; F4 : récupération complète, pas d'épisodes récurrents de douleur et activité sans restriction.

*Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Réparation des défauts segmentaires du tibia avec des greffes d'os spongieux augmentées de protéines morphogénétiques osseuses humaines. Un rapport préliminaire. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57
12 mois
Satisfaction perçue du chirurgien
Délai: 6 semaines, 3 et 6 mois post-opératoire
La satisfaction perçue des chirurgiens a été évaluée sur une échelle de 0 à 100 (0 = très satisfait, 100 = déçu).
6 semaines, 3 et 6 mois post-opératoire
Probabilité de développer une infection de la plaie évaluée par le chirurgien
Délai: 6 semaines, 3 et 6 mois post-opératoire
La probabilité de développer une infection de la plaie était évaluée par le chirurgien sur une échelle de 0 à 100 (0 = presque nul, 100 = absolument sûr).
6 semaines, 3 et 6 mois post-opératoire
Probabilité de développer une pseudarthrose évaluée par le chirurgien
Délai: 6 semaines, 3 et 6 mois post-opératoire
La probabilité de développer une pseudarthrose était évaluée par le chirurgien sur une échelle de 0 à 100 (0 = presque nul, 100 = absolument sûr).
6 semaines, 3 et 6 mois post-opératoire
Douleur par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 et 18 mois après l'opération
L'intensité de la douleur dans les jambes a été évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Un score de zéro indiquait aucune douleur et 100 représentait la pire douleur possible.
6 semaines, 3, 6, 12 et 18 mois après l'opération
Satisfaction perçue du patient
Délai: 6 mois
La satisfaction perçue du patient a été notée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Un score de zéro indiquait aucune satisfaction, tandis qu'un score de 100 indiquait entièrement satisfait.
6 mois
Temps de mise en charge complète
Délai: 0 - 18 mois
Le délai entre la chirurgie et la mise en charge complète a été évalué en jours.
0 - 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synthes GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J. Raschke, MD, University Hospital of Münster, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Première publication (Estimation)

24 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-BIO-T-XX-190-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fracture du tibia

Essais cliniques sur ETN PROtect

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner