Kliininen seuranta gentamysiinipäällystettyjen titaanikynsien kliinisen hyödyllisyyden arvioimiseksi sääriluun murtumissa
Tuleva markkinoille saattamisen jälkeinen avoin kliininen seuranta sääriluun suljettujen ja avoimien murtumien operatiivisen stabiloinnin kliinisen hyödyllisyyden arvioimiseksi käyttämällä gentamysiini-päällystettyjä titaanikynsiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Münster, Saksa, 48149
- University Hospital of Münster
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
- Avoin tai suljettu sääriluun murtuma leikkaustekniikan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on kuluttava/pahanlaatuinen perussairaus ja joiden elinajanodote on < 3 kuukautta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia aminoglykosideille
- Fyysinen tai henkinen kyvyttömyys, joka tekee tietoisen suostumuksen saamisen mahdottomaksi
- Huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historia
- Potilas ei todennäköisesti tee yhteistyötä
- Oikeudellinen epäpätevyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ETN PROtect
Tässä tapaussarjassa on vain yksi kohortti
|
Expert Tibial Nail PROtect gentamysiinipinnoitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu: SF-12 Physical Component Summary (PCS)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Short Form (SF)-12 terveyskysely sisältää 12 terveyteen ja hyvinvointiin liittyvää kysymystä viimeisten neljän viikon aikana. Vastaukset näihin 12 kysymykseen syötetään standardoituun algoritmiin, joka antaa yhteenvedot fyysisestä ja henkisestä terveydestä (eli fyysinen yhdistelmäpistemäärä [PCS] ja henkinen yhdistelmäpistemäärä [MCS]). Yhteenvetopisteet on standardoitu ja normalisoitu siten, että joko PCS:n tai MCS:n pistemäärä 50 vastaa keskimääräisen terveen ihmisen arvoa. Alle 50 pistemäärä tarkoittaa huonompaa fyysistä ja henkistä terveyttä verrattuna keskimääräiseen terveeseen ihmiseen. Se annettiin 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta. |
3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu: SF-12 Mental Component Summary (MCS)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lyhytmuotoinen SF-12 terveyskysely sisältää 12 terveyteen ja hyvinvointiin liittyvää kysymystä viimeisen neljän viikon aikana. Vastaukset näihin 12 kysymykseen syötetään standardoituun algoritmiin, joka antaa yhteenvedot fyysisestä ja henkisestä terveydestä (eli fyysinen yhdistelmäpistemäärä [PCS] ja henkinen yhdistelmäpistemäärä [MCS]). Yhteenvetopisteet on standardoitu ja normalisoitu siten, että joko PCS:n tai MCS:n pistemäärä 50 vastaa keskimääräisen terveen ihmisen arvoa. Alle 50 pistemäärä tarkoittaa huonompaa fyysistä ja henkistä terveyttä verrattuna keskimääräiseen terveeseen ihmiseen. Se annettiin 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta. |
3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu: EQ-5D
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Euroqol Health Survey (EQ-5D, 3-taso) valmistui viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi asteikolla 0-1. .
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tulos: IOWA Ankle Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Iowa Ankle Score annettiin lähtötilanteessa (traumaa edeltävän tilan retrospektiivinen arviointi) sekä 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta nilkan toiminnan mittaamiseksi neljällä ulottuvuudella (toiminta, kivuttomuus, kävely, vammaisuuden vaihteluväli) liike) asteikolla 0-100, jossa 100 on annettu täydelle toiminnalle.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tulos: WOMAC
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) -kyselylomake annettiin 3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen kolmen ulottuvuuden arvioimiseksi: kipu, vamma ja nivelten jäykkyys polvessa. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4). Pisteet lasketaan yhteen ja mahdollinen pistemäärä on 0-96. Korkeampi pistemäärä WOMACissa osoittaa enemmän toiminnallisia rajoituksia. |
3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Infektio Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
|
Infektiot ETN PROtect -istutuskohdassa luokiteltiin Center for Disease Control (CDC) määritelmän mukaan:
|
0-18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet anatomisesta luuliitosta Johnsonin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anatominen luun liitos arvioitiin Johnsonin et al.* mukaan: A0: pseudoartroosi; A1: yksipuolinen pseudoartroosi; A2: riittämätön yksipuolinen luumassa; A3: yhtenäinen liitos ilman hypertrofiaa; A4: murtumakohdan kiinteä liitos. *Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Sääriluun segmentaalisten vikojen korjaaminen hohkoluun siirteillä, joita on täydennetty ihmisen luun morfogeneettisellä proteiinilla. Alustava raportti. Clin.Orthop.Relat Res. 1988; 249-57 |
12 kuukautta
|
|
Todisteet taloudellisesta luuliitosta Johnsonin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Taloudellinen luuliitos arvioitiin Johnsonin et al.* mukaan: E0: täydellinen virheellinen; E1: ei ansiotyötä; E2: työkykyinen, mutta ei palannut edelliseen ammattiin; E3: palannut edelliseen ammattiin osa-aikaisena tai rajoitettuna; E4: palautettu edelliseen ammattiin ilman rajoituksia. *Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Sääriluun segmentaalisten vikojen korjaaminen hohkoluun siirteillä, joita on täydennetty ihmisen luun morfogeneettisellä proteiinilla. Alustava raportti. Clin.Orthop.Relat Res. 1988; 249-57 |
12 kuukautta
|
|
Todisteet toiminnallisesta luuliitosta Johnsonin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Funktionaalinen luun liitos arvioitiin Johnsonin et al.* mukaan: F0: liike murtumakohdassa; F1: kivun taso on sama kuin ennen leikkausta, mutta pystyy suorittamaan kaikki päivittäiset elämäntehtävät; F2: satunnainen raajakipu ja kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja; F3: ei kipua ja pystyy suorittamaan kaikkia toimintoja paitsi urheilua; F4: täydellinen toipuminen, ei toistuvia kipujaksoja ja rajoittamaton aktiivisuus. *Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Sääriluun segmentaalisten vikojen korjaaminen hohkoluun siirteillä, joita on täydennetty ihmisen luun morfogeneettisellä proteiinilla. Alustava raportti. Clin.Orthop.Relat Res. 1988; 249-57 |
12 kuukautta
|
|
Kirurgin koettu tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kirurgien koettua tyytyväisyyttä arvioitiin asteikolla 0-100 (0 = erittäin tyytyväinen, 100 = pettynyt).
|
6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin arvioima haavainfektion kehittymisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kirurgi arvioi haavatulehduksen kehittymisen todennäköisyyden asteikolla 0-100 (0 = melkein nolla, 100 = täysin varma).
|
6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Todennäköisyys kehittää ammattiliittoon kuulumaton kirurgin arvioima
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kirurgi arvioi todennäköisyyden liittoutumattomuuden kehittymiselle asteikolla 0-100 (0 = melkein nolla, 100 = täysin varma).
|
6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jalkojen kivun voimakkuus arvioitiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Pistemäärä nolla osoitti, ettei kipua ollut ollenkaan, ja 100 edusti pahinta mahdollista kipua.
|
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan koettu tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan koettu tyytyväisyys pisteytettiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Nolla osoitti tyytyväisyyttä, kun taas 100 pistettä osoitti täysin tyytyväisyyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Aika täyden painon laakeriin
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
|
Aika leikkauksesta täyden painon kantamiseen arvioitiin päivinä.
|
0-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J. Raschke, MD, University Hospital of Münster, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-BIO-T-XX-190-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .