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Follow-up clinico per valutare l'utilità clinica dei chiodi in titanio rivestiti di gentamicina nelle fratture della tibia

25 febbraio 2015 aggiornato da: Synthes GmbH

Follow-up clinico post-marketing prospettico in aperto per valutare l'utilità clinica della stabilizzazione operativa delle fratture chiuse e aperte della tibia utilizzando gentamicina - chiodi in titanio rivestiti

Questo follow-up clinico post-vendita ha lo scopo di confermare l'utilità clinica del dispositivo Expert Tibial Nail (ETN) PROtect per la stabilizzazione operativa in pazienti con frattura della tibia misurata dagli strumenti della qualità della vita (EQ5D, SF-12), malattia- questionari specifici (Iowa Ankle Score, WOMAC) e valutazione di eventi avversi o complicanze (non) correlati al dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Münster, Germania, 48149
        • University Hospital of Münster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al pronto soccorso con una frattura della tibia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Frattura della tibia aperta o chiusa secondo la tecnica chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Pazienti con malattia primaria tisica/ maligna e un'aspettativa di vita di < 3 mesi
  • Pazienti con allergia nota agli aminoglicosidi
  • Incapacità fisica o mentale, che rende impossibile ottenere il consenso informato
  • Storia di abuso di droghe e alcol
  • È improbabile che il paziente collabori
  • Incompetenza giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protezione ETN
C'è solo 1 coorte in questa serie di casi
Dispositivo: Protezione ETN
Chiodo tibiale Expert PROtect con rivestimento in gentamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: riepilogo dei componenti fisici SF-12 (PCS)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento

Il sondaggio sulla salute Short Form (SF)-12 comprende 12 domande relative alla salute e al benessere nelle quattro settimane precedenti. Le risposte a queste 12 domande vengono inserite in un algoritmo standardizzato per fornire riepiloghi della salute fisica e mentale (ad esempio, punteggio composito fisico [PCS] e punteggio composito mentale [MCS]). I punteggi riassuntivi sono standardizzati e normalizzati in modo tale che un punteggio di 50 per PCS o MCS corrisponda a quello di una persona media e sana. Un punteggio inferiore a 50 indica una salute fisica e mentale peggiore rispetto a una persona media e sana.

È stato somministrato a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento.
3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita: riepilogo dei componenti mentali SF-12 (MCS)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento

Il sondaggio sulla salute in forma abbreviata SF-12 comprende 12 domande relative alla salute e al benessere nelle quattro settimane precedenti. Le risposte a queste 12 domande vengono inserite in un algoritmo standardizzato per fornire riepiloghi della salute fisica e mentale (ad esempio, punteggio composito fisico [PCS] e punteggio composito mentale [MCS]). I punteggi riassuntivi sono standardizzati e normalizzati in modo tale che un punteggio di 50 per PCS o MCS corrisponda a quello di una persona media e sana. Un punteggio inferiore a 50 indica una salute fisica e mentale peggiore rispetto a una persona media e sana.

È stato somministrato a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento.
3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita: EQ-5D
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
L'Euroqol Health Survey (EQ-5D, 3-level) è stata completata su cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) per misurare la qualità della vita correlata alla salute su una scala da 0 a 1 . Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Esito funzionale: punteggio caviglia IOWA
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
L'Iowa Ankle Score è stato somministrato al basale (valutazione retrospettiva della condizione pre-trauma) e a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento per misurare la funzione della caviglia attraverso quattro dimensioni (funzione, libertà dal dolore, andatura, gamma di movimento) su una scala da 0 a 100, dove 100 è assegnato alla piena funzionalità.
Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Risultato funzionale: WOMAC
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento

Il questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) è stato somministrato a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento per valutare tre dimensioni: dolore, disabilità e rigidità articolare del ginocchio.

Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4). I punteggi vengono sommati, con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 96. Un punteggio più alto sul WOMAC indica maggiori limitazioni funzionali.
3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi di infezione
Lasso di tempo: 0 - 18 mesi

Le infezioni nel sito di impianto di ETN PROtect sono state classificate secondo la definizione del Center for Disease Control (CDC) in:

  • infezione superficiale del sito chirurgico incisionale (SSI), che colpisce la pelle e il tessuto sottocutaneo
  • SSI incisionale profonda, che colpisce i tessuti molli profondi
  • organo/spazio SSI (osteomielite), che colpisce l'articolazione o la borsa
0 - 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza dell'unione ossea anatomica secondo la classificazione di Johnson
Lasso di tempo: 12 mesi

L'unione ossea anatomica è stata valutata secondo Johnson et al.*:

A0: pseudoartrosi; A1: pseudoartrosi unilaterale; A2: massa ossea monolaterale insufficiente; A3: unione contigua senza ipertrofia; A4: solida unione del sito di frattura.

*Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Riparazione di difetti segmentali della tibia con innesti di osso spongioso aumentati con proteina morfogenetica ossea umana. Un rapporto preliminare. Clin.Orthop.Relat Res. 1988; 249-57
12 mesi
Evidenza dell'unione ossea economica secondo la classificazione di Johnson
Lasso di tempo: 12 mesi

L'unione ossea economica è stata valutata secondo Johnson et al.*:

E0: completo non valido; E1: nessuna attività lucrativa; E2: in grado di lavorare ma non è tornato alla precedente occupazione; E3: ritorno alla precedente occupazione a tempo parziale oa tempo determinato; E4: ritorno alla precedente occupazione senza restrizioni.

*Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Riparazione di difetti segmentali della tibia con innesti di osso spongioso aumentati con proteina morfogenetica ossea umana. Un rapporto preliminare. Clin.Orthop.Relat Res. 1988; 249-57
12 mesi
Prove di unione ossea funzionale secondo la classificazione di Johnson
Lasso di tempo: 12 mesi

L'unione ossea funzionale è stata valutata secondo Johnson et al.*:

F0: movimento nel sito di frattura; F1: il livello del dolore è lo stesso di prima dell'operazione ma in grado di svolgere tutte le attività quotidiane della vita; F2: dolore occasionale alle estremità e capacità di svolgere le attività della vita quotidiana; F3: nessun dolore e in grado di svolgere tutte le attività tranne lo sport; F4: recupero completo, nessun episodio ricorrente di dolore e attività illimitata.

*Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Riparazione di difetti segmentali della tibia con innesti di osso spongioso aumentati con proteina morfogenetica ossea umana. Un rapporto preliminare. Clin.Orthop.Relat Res. 1988; 249-57
12 mesi
Soddisfazione percepita del chirurgo
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
La soddisfazione percepita dei chirurghi è stata valutata su una scala da 0 a 100 (0 = molto soddisfatto, 100 = deluso).
6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Probabilità di sviluppare un'infezione della ferita valutata dal chirurgo
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
La probabilità di sviluppare un'infezione della ferita è stata valutata dal chirurgo su una scala da 0 a 100 (0 = quasi nulla, 100 = assolutamente sicuro).
6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Probabilità di sviluppare una mancata unione valutata dal chirurgo
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
La probabilità di sviluppare una mancata unione è stata valutata dal chirurgo su una scala da 0 a 100 (0 = quasi nulla, 100 = assolutamente sicuro).
6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Dolore tramite scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
L'intensità del dolore alle gambe è stata valutata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. Un punteggio pari a zero non indicava alcun dolore e 100 rappresentava il peggior dolore possibile.
6 settimane, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione percepita del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
La soddisfazione percepita del paziente è stata valutata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. Un punteggio pari a zero indicava nessuna soddisfazione, mentre un punteggio di 100 indicava completamente soddisfatto.
6 mesi
Tempo di cuscinetto a peso pieno
Lasso di tempo: 0 - 18 mesi
Il tempo dall'intervento chirurgico al pieno carico è stato valutato in giorni.
0 - 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synthes GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J. Raschke, MD, University Hospital of Münster, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-BIO-T-XX-190-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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