临床随访评价庆大霉素涂层钛钉治疗胫骨骨折的临床有效性
前瞻性开放标签上市后临床随访评估使用庆大霉素涂层钛钉手术稳定胫骨闭合性和开放性骨折的临床实用性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Freiburg、德国、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg、德国、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Münster、德国、48149
- University Hospital of Münster
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年患者
- 根据手术技术，开放性或闭合性胫骨骨折
排除标准：
- 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性
- 患有消耗性/恶性原发性疾病且预期寿命<3个月的患者
- 已知对氨基糖苷类过敏的患者
- 身体或精神上无行为能力，无法获得知情同意
- 药物和酒精滥用史
- 患者不太可能合作
- 法律无能
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ETN保护
此案例系列中只有 1 个队列
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Expert Tibial Nail PROtect 带庆大霉素涂层
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量：SF-12 物理组件摘要 (PCS)
大体时间：术后 3、6、12 和 18 个月
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简表 (SF)-12 健康调查包含 12 个与前 4 周的健康和福祉相关的问题。 对这 12 个问题的回答被输入标准化算法，以提供身心健康摘要（即身体综合评分 [PCS] 和心理综合评分 [MCS]）。 汇总分数经过标准化和归一化，因此 PCS 或 MCS 的 50 分对应于普通健康人的分数。 低于 50 分表示与普通健康人相比，身心健康状况较差。 它在术后 3、6、12 和 18 个月时给药。 |
术后 3、6、12 和 18 个月
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生活质量：SF-12 心理成分摘要 (MCS)
大体时间：术后 3、6、12 和 18 个月
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SF-12 简短健康调查包含 12 个与前 4 周的健康和福祉相关的问题。 对这 12 个问题的回答被输入标准化算法，以提供身心健康摘要（即身体综合评分 [PCS] 和心理综合评分 [MCS]）。 汇总分数经过标准化和归一化，因此 PCS 或 MCS 的 50 分对应于普通健康人的分数。 低于 50 分表示与普通健康人相比，身心健康状况较差。 它在术后 3、6、12 和 18 个月时给药。 |
术后 3、6、12 和 18 个月
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生活质量：EQ-5D
大体时间：术后 3、6、12 和 18 个月
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Euroqol 健康调查（EQ-5D，3 级）在五个维度（流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）上完成，以从 0-1 的等级衡量与健康相关的生活质量.
分数越高表示生活质量越好。
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术后 3、6、12 和 18 个月
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功能结果：IOWA 踝关节评分
大体时间：基线、术后 3、6、12 和 18 个月
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爱荷华踝关节评分在基线（创伤前状况的回顾性评估）以及术后 3、6、12 和 18 个月进行，以测量踝关节功能的四个维度（功能、无痛感、步态、活动范围）运动）在 0-100 的范围内，其中 100 被分配给完整的功能。
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基线、术后 3、6、12 和 18 个月
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功能成果：WOMAC
大体时间：术后 3、6、12 和 18 个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 问卷在术后 3、6、12 和 18 个月进行，以评估三个维度：膝盖的疼痛、残疾和关节僵硬。 每个问题的评分范围为 0-4，对应于：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、重度 (3) 和极端 (4)。 分数相加，可能的分数范围为 0-96。 WOMAC 得分越高表示功能限制越多。 |
术后 3、6、12 和 18 个月
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感染不良事件
大体时间：0 - 18 个月
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根据疾病控制中心 (CDC) 的定义，ETN PROtect 植入部位的感染分为：
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0 - 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Johnson 分类的解剖骨结合的证据
大体时间：12个月
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根据 Johnson 等人*评估解剖骨愈合： A0：假关节； A1：单侧假关节； A2：单侧骨量不足； A3：无肥大的连续结合； A4：骨折部位愈合牢固。 *Johnson EE、Urist MR、Finerman GA。 用人骨形态发生蛋白增强的松质骨移植物修复胫骨节段性缺损。 初步报告。 Clin.Orthop.Relat Res。 1988;249-57 |
12个月
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根据 Johnson 分类的经济骨结合的证据
大体时间：12个月
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经济骨结合根据 Johnson 等人* 进行评估： E0：完全无效； E1：没有有酬工作； E2：能够工作但没有回到原来的职业； E3：以兼职或受限身份回到以前的职业； E4：不受限制地回到以前的职业。 *Johnson EE、Urist MR、Finerman GA。 用人骨形态发生蛋白增强的松质骨移植物修复胫骨节段性缺损。 初步报告。 Clin.Orthop.Relat Res。 1988;249-57 |
12个月
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根据 Johnson 分类的功能性骨结合的证据
大体时间：12个月
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根据 Johnson 等人*评估功能性骨愈合： F0：骨折部位的运动； F1：疼痛程度与术前相同，但能完成所有日常活动； F2：偶有肢体疼痛，能进行日常生活活动； F3：无疼痛，能进行除运动以外的所有活动； F4：完全康复，无反复发作的疼痛，活动不受限。 *Johnson EE、Urist MR、Finerman GA。 用人骨形态发生蛋白增强的松质骨移植物修复胫骨节段性缺损。 初步报告。 Clin.Orthop.Relat Res。 1988;249-57 |
12个月
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外科医生的感知满意度
大体时间：术后 6 周、3 个月和 6 个月
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外科医生的感知满意度按 0 到 100 的等级进行评估（0 = 非常满意，100 = 失望）。
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术后 6 周、3 个月和 6 个月
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外科医生评估的发生伤口感染的可能性
大体时间：术后 6 周、3 个月和 6 个月
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外科医生以 0 到 100 的等级评估发生伤口感染的可能性（0 = 几乎没有，100 = 绝对肯定）。
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术后 6 周、3 个月和 6 个月
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由外科医生评估发生骨不连的可能性
大体时间：术后 6 周、3 个月和 6 个月
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发生骨不连的可能性由外科医生以 0 到 100 的等级进行评估（0 = 几乎为零，100 = 绝对肯定）。
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术后 6 周、3 个月和 6 个月
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术后 6 周、3、6、12 和 18 个月
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腿痛强度在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上进行评级。
零分表示完全没有疼痛，100 分表示可能出现的最严重的疼痛。
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术后 6 周、3、6、12 和 18 个月
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患者的感知满意度
大体时间：6个月
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患者的感知满意度在 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 上进行评分。
零分表示不满意，而 100 分表示完全满意。
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6个月
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完全负重的时间
大体时间：0 - 18 个月
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从手术到完全负重的时间以天为单位进行评估。
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0 - 18 个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael J. Raschke, MD、University Hospital of Münster, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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