Klinische follow-up om het klinische nut van met gentamicine gecoate titaniumnagels bij tibiafracturen te evalueren
Prospectieve open-label post-market klinische follow-up om de klinische bruikbaarheid van de operatieve stabilisatie van gesloten en open fracturen van het scheenbeen te evalueren met behulp van gentamicine-gecoate titaniumnagels
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Münster, Duitsland, 48149
- University Hospital of Münster
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
- Open of gesloten tibiafractuur volgens de chirurgische techniek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Patiënten met een consumptieve/maligne primaire ziekte en een levensverwachting van < 3 maanden
- Patiënten met een bekende allergie voor aminoglycosiden
- Lichamelijke of geestelijke onbekwaamheid, waardoor het onmogelijk is om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik
- Patiënt wil waarschijnlijk niet meewerken
- Juridische onbekwaamheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ETN-BESCHERMING
Er is slechts 1 cohort in deze casusreeks
|
Expert Tibial Nail PROtect met gentamicinecoating
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven: SF-12 Samenvatting fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie
|
De Short Form (SF)-12 gezondheidsenquête bestaat uit 12 vragen over gezondheid en welzijn in de afgelopen vier weken. De antwoorden op deze 12 vragen worden ingevoerd in een gestandaardiseerd algoritme om samenvattingen te geven van de fysieke en mentale gezondheid (d.w.z. fysieke samengestelde score [PCS] en mentale samengestelde score [MCS]). De samenvattende scores zijn zodanig gestandaardiseerd en genormaliseerd dat een score van 50 voor zowel de PCS als de MCS overeenkomt met die van een gemiddeld, gezond persoon. Een score lager dan 50 duidt op een slechtere lichamelijke en geestelijke gezondheid in vergelijking met een gemiddeld, gezond persoon. Het werd toegediend op 3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie. |
3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven: SF-12 Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie
|
De korte gezondheidsenquête SF-12 bevat 12 vragen over gezondheid en welzijn in de afgelopen vier weken. De antwoorden op deze 12 vragen worden ingevoerd in een gestandaardiseerd algoritme om samenvattingen te geven van de fysieke en mentale gezondheid (d.w.z. fysieke samengestelde score [PCS] en mentale samengestelde score [MCS]). De samenvattende scores zijn zodanig gestandaardiseerd en genormaliseerd dat een score van 50 voor zowel de PCS als de MCS overeenkomt met die van een gemiddeld, gezond persoon. Een score lager dan 50 duidt op een slechtere lichamelijke en geestelijke gezondheid in vergelijking met een gemiddeld, gezond persoon. Het werd toegediend op 3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie. |
3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven: EQ-5D
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie
|
De Euroqol Health Survey (EQ-5D, 3-niveau) werd ingevuld op vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten op een schaal van 0-1 .
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie
|
|
Functioneel resultaat: IOWA-enkelscore
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie
|
De Iowa Ankle Score werd afgenomen bij baseline (retrospectieve beoordeling van pre-trauma toestand) en op 3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie om de enkelfunctie te meten op vier dimensies (functie, vrij zijn van pijn, lopen, bewegingsbereik). beweging) op een schaal van 0-100, waarbij 100 wordt toegewezen aan volledige functie.
|
Baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie
|
|
Functioneel resultaat: WOMAC
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie
|
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) vragenlijst werd 3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie afgenomen om drie dimensies te beoordelen: pijn, invaliditeit en gewrichtsstijfheid in de knie. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). De scores worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-96. Een hogere score op de WOMAC duidt op meer functionele beperkingen. |
3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie
|
|
Infectie Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 - 18 maanden
|
Infecties op de plaats van implantatie van ETN PROtect werden geclassificeerd volgens de definitie van het Center for Disease Control (CDC) in:
|
0 - 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van anatomische botverbinding volgens Johnson-classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Anatomische botverbinding werd beoordeeld volgens Johnson et al.*: A0: pseudoartrose; A1: unilaterale pseudoartrose; A2: onvoldoende unilaterale botmassa; A3: aaneengesloten unie zonder hypertrofie; A4: solide verbinding van de breukplaats. * Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Herstel van segmentale defecten van het scheenbeen met poreuze bottransplantaten aangevuld met humaan botmorfogenetisch eiwit. Een voorlopig rapport. Clin.Orthop.Relat Res. 1988; 249-57 |
12 maanden
|
|
Bewijs van economische botverbinding volgens Johnson-classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Economic bone union werd beoordeeld volgens Johnson et al.*: E0: volledig ongeldig; E1: geen betaald werk; E2: in staat om te werken maar niet teruggekeerd naar vorig beroep; E3: teruggekeerd naar vorig beroep met een deeltijds of beperkt statuut; E4: teruggekeerd naar vorig beroep zonder beperkingen. * Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Herstel van segmentale defecten van het scheenbeen met poreuze bottransplantaten aangevuld met humaan botmorfogenetisch eiwit. Een voorlopig rapport. Clin.Orthop.Relat Res. 1988; 249-57 |
12 maanden
|
|
Bewijs van functionele botverbinding volgens Johnson-classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Functionele botvereniging werd beoordeeld volgens Johnson et al.*: F0: beweging op de plaats van de breuk; F1: mate van pijn is hetzelfde als voor de operatie, maar in staat om alle dagelijkse levenstaken uit te voeren; F2: af en toe pijn aan ledematen en in staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren; F3: geen pijn en in staat om alle activiteiten uit te voeren behalve sporten; F4: volledig herstel, geen terugkerende episodes van pijn en onbeperkte activiteit. * Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Herstel van segmentale defecten van het scheenbeen met poreuze bottransplantaten aangevuld met humaan botmorfogenetisch eiwit. Een voorlopig rapport. Clin.Orthop.Relat Res. 1988; 249-57 |
12 maanden
|
|
Waargenomen tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: 6 weken, 3 en 6 maanden na de operatie
|
De ervaren tevredenheid van chirurgen werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 100 (0 = zeer tevreden, 100 = teleurgesteld).
|
6 weken, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Waarschijnlijkheid om wondinfectie te ontwikkelen beoordeeld door chirurg
Tijdsspanne: 6 weken, 3 en 6 maanden na de operatie
|
De kans op het ontstaan van een wondinfectie werd door de chirurg beoordeeld op een schaal van 0 tot 100 (0 = bijna nihil, 100 = absoluut zeker).
|
6 weken, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Waarschijnlijkheid om een non-union te ontwikkelen, beoordeeld door een chirurg
Tijdsspanne: 6 weken, 3 en 6 maanden na de operatie
|
De kans op het ontwikkelen van een non-union werd door de chirurg beoordeeld op een schaal van 0 tot 100 (0 = bijna nihil, 100 = absoluut zeker).
|
6 weken, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Pijn door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie
|
Pijnintensiteit in het been werd beoordeeld op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS).
Een score van nul duidde op helemaal geen pijn en 100 op de ergst mogelijke pijn.
|
6 weken, 3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie
|
|
Gepercipieerde tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De waargenomen tevredenheid van de patiënt werd gescoord op een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS).
Een score van nul betekende geen tevredenheid, terwijl een score van 100 volledig tevreden was.
|
6 maanden
|
|
Tijd tot volledige gewichtsbelasting
Tijdsspanne: 0 - 18 maanden
|
De tijd vanaf de operatie tot volledige gewichtsbelasting werd beoordeeld in dagen.
|
0 - 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J. Raschke, MD, University Hospital of Münster, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-BIO-T-XX-190-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .