Klinisk uppföljning för att utvärdera den kliniska användbarheten av gentamicinbelagda titannaglar vid skenbensfrakturer
Prospective Open Label Post Market klinisk uppföljning för att utvärdera den kliniska användbarheten av den operativa stabiliseringen av slutna och öppna frakturer i skenbenet med gentamicin - belagda titan naglar
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Münster, Tyskland, 48149
- University Hospital of Münster
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre
- Öppen eller stängd tibiafraktur enligt kirurgisk teknik
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien
- Patienter med konsumtions/maligna primärsjukdom och en förväntad livslängd på < 3 månader
- Patienter med känd allergi mot aminoglykosider
- Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning, vilket gör det omöjligt att få informerat samtycke
- Historik om drog- och alkoholmissbruk
- Det är osannolikt att patienten samarbetar
- Juridisk inkompetens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ETN PROtect
Det finns bara 1 kohort i denna fallserie
|
Expert Tibial Nail PROtect med Gentamicin-beläggning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: SF-12 Physical Component Summary (PCS)
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader efter operationen
|
Hälsoundersökningen Short Form (SF)-12 omfattar 12 frågor relaterade till hälsa och välbefinnande under de senaste fyra veckorna. Svaren på dessa 12 frågor läggs in i en standardiserad algoritm för att ge sammanfattningar av fysisk och mental hälsa (dvs fysisk sammansatt poäng [PCS] och mental sammansatt poäng [MCS]). Sammanfattningspoängen är standardiserade och normaliserade så att en poäng på 50 för antingen PCS eller MCS motsvarar den för en genomsnittlig, frisk person. En lägre poäng än 50 indikerar sämre fysisk och psykisk hälsa jämfört med en genomsnittlig frisk person. Det administrerades 3, 6, 12 och 18 månader efter operationen. |
3, 6, 12 och 18 månader efter operationen
|
|
Livskvalitet: SF-12 Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader efter operationen
|
SF-12 kortformshälsoundersökningen omfattar 12 frågor relaterade till hälsa och välbefinnande under de senaste fyra veckorna. Svaren på dessa 12 frågor läggs in i en standardiserad algoritm för att ge sammanfattningar av fysisk och mental hälsa (dvs fysisk sammansatt poäng [PCS] och mental sammansatt poäng [MCS]). Sammanfattningspoängen är standardiserade och normaliserade så att en poäng på 50 för antingen PCS eller MCS motsvarar den för en genomsnittlig, frisk person. En lägre poäng än 50 indikerar sämre fysisk och psykisk hälsa jämfört med en genomsnittlig frisk person. Det administrerades 3, 6, 12 och 18 månader efter operationen. |
3, 6, 12 och 18 månader efter operationen
|
|
Livskvalitet: EQ-5D
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader efter operationen
|
Euroqol Health Survey (EQ-5D, 3-nivå) genomfördes på fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) för att mäta hälsorelaterad livskvalitet på en skala från 0-1 .
En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
3, 6, 12 och 18 månader efter operationen
|
|
Funktionellt resultat: IOWA ankelpoäng
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader efter operation
|
Iowa Ankel Score administrerades vid baslinjen (retrospektiv bedömning av pre-traumatillstånd) såväl som 3, 6, 12 och 18 månader postoperativt för att mäta fotledsfunktion över fyra dimensioner (funktion, smärtfrihet, gång, intervall av rörelse) på en skala från 0-100, där 100 tilldelas full funktion.
|
Baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader efter operation
|
|
Funktionellt resultat: WOMAC
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader efter operationen
|
Frågeformuläret Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) administrerades 3, 6, 12 och 18 månader efter operationen för att bedöma tre dimensioner: smärta, funktionshinder och stelhet i knäet. Varje fråga poängsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Lätt (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extrem (4). Poängen summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-96. En högre poäng på WOMAC indikerar mer funktionella begränsningar. |
3, 6, 12 och 18 månader efter operationen
|
|
Infektionsbiverkningar
Tidsram: 0-18 månader
|
Infektioner på platsen för ETN PROtect-implantation klassificerades enligt Center for Disease Control (CDC) definition i:
|
0-18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på anatomisk benförening enligt Johnson-klassificeringen
Tidsram: 12 månader
|
Anatomisk benförening bedömdes enligt Johnson et al.*: A0: pseudoartros; A1: ensidig pseudoartros; A2: otillräcklig ensidig benmassa; A3: sammanhängande förening utan hypertrofi; A4: solid förening av frakturstället. *Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Reparation av segmentella defekter i tibia med spongiösa bentransplantat förstärkta med humant benmorfogenetiskt protein. En preliminär rapport. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57 |
12 månader
|
|
Bevis på ekonomisk benförening enligt Johnson-klassificeringen
Tidsram: 12 månader
|
Ekonomisk benförening bedömdes enligt Johnson et al.*: E0: fullständigt ogiltig; E1: inget förvärvsarbete; E2: kunna arbeta men inte återgå till tidigare yrke; E3: återvände till tidigare yrke på deltid eller begränsad status; E4: återgick till tidigare yrke utan begränsningar. *Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Reparation av segmentella defekter i tibia med spongiösa bentransplantat förstärkta med humant benmorfogenetiskt protein. En preliminär rapport. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57 |
12 månader
|
|
Bevis på funktionell benförening enligt Johnson-klassificeringen
Tidsram: 12 månader
|
Funktionell benförening bedömdes enligt Johnson et al.*: F0: rörelse vid frakturstället; F1: smärtnivån är densamma som före operationen men kan utföra alla dagliga uppgifter i livet; F2: enstaka extremitetssmärtor och förmåga att utföra dagliga aktiviteter; F3: ingen smärta och kan utföra alla aktiviteter utom sport; F4: fullständig återhämtning, inga återkommande episoder av smärta och obegränsad aktivitet. *Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Reparation av segmentella defekter i tibia med spongiösa bentransplantat förstärkta med humant benmorfogenetiskt protein. En preliminär rapport. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57 |
12 månader
|
|
Kirurgens upplevda tillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
|
Kirurgers upplevda tillfredsställelse bedömdes på en skala från 0 till 100 (0 = mycket nöjd, 100 = besviken).
|
6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
|
|
Sannolikhet att utveckla sårinfektion bedömd av kirurg
Tidsram: 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
|
Sannolikheten att utveckla en sårinfektion bedömdes av kirurgen på en skala från 0 till 100 (0 = nästan noll, 100 = helt säker).
|
6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
|
|
Sannolikhet att utveckla en icke-fackförening bedömd av kirurg
Tidsram: 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
|
Sannolikheten att utveckla en icke-union bedömdes av kirurgen på en skala från 0 till 100 (0 = nästan noll, 100 = helt säker).
|
6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
|
|
Smärta enligt Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 och 18 månader efter operationen
|
Bensmärtans intensitet bedömdes på en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Ett poäng på noll indikerade ingen smärta alls, och 100 representerade den värsta möjliga smärtan.
|
6 veckor, 3, 6, 12 och 18 månader efter operationen
|
|
Patientens upplevda tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Patientens upplevda tillfredsställelse poängsattes på en 100 mm visuell analog skala (VAS).
En poäng på noll indikerade ingen tillfredsställelse, medan en poäng på 100 indikerade helt nöjd.
|
6 månader
|
|
Dags för full viktbäring
Tidsram: 0-18 månader
|
Tiden från operation till full viktbärande bedömdes i dagar.
|
0-18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J. Raschke, MD, University Hospital of Münster, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-BIO-T-XX-190-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .