Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgning for at evaluere den kliniske nytte af gentamicin-coatede titanium negle ved skinnebensfrakturer

25. februar 2015 opdateret af: Synthes GmbH

Potentielt åbent mærke efter klinisk opfølgning på markedet for at evaluere den kliniske nytte af den operative stabilisering af lukkede og åbne brud på skinnebenet ved hjælp af gentamicin - coatede titanium negle

Denne post-market kliniske opfølgning skal bekræfte den kliniske anvendelighed af Expert Tibial Nail (ETN) PROtect-enheden til operativ stabilisering hos patienter med en tibiafraktur målt ved livskvalitetsinstrumenter (EQ5D, SF-12), sygdom- specifikke spørgeskemaer (Iowa Ankle Score, WOMAC) og vurdering af (ikke-)enhedsrelaterede bivirkninger eller komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital of Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer sig på skadestuen med et skinnebensbrud

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 år eller derover
  • Åben eller lukket skinnebensfraktur i henhold til kirurgisk teknik

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Patienter med forbrugende/malign primær sygdom og en forventet levetid på < 3 måneder
  • Patienter med kendt allergi over for aminoglykosider
  • Fysisk eller psykisk inhabilitet, som gør det umuligt at indhente informeret samtykke
  • Historie om stof- og alkoholmisbrug
  • Patienten vil sandsynligvis ikke samarbejde
  • Juridisk inkompetence

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ETN PROtect
Der er kun 1 kohorte i denne caseserie
Enhed: ETN PROtect
Expert Tibial Nail PROtect med Gentamicin belægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: SF-12 Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen

Short Form (SF)-12 sundhedsundersøgelsen omfatter 12 spørgsmål relateret til sundhed og velvære i løbet af de foregående fire uger. Svarene på disse 12 spørgsmål indgår i en standardiseret algoritme for at give opsummeringer af fysisk og mental sundhed (dvs. fysisk sammensat score [PCS] og mental sammensat score [MCS]). Opsummeringsscorerne er standardiserede og normaliserede, således at en score på 50 for enten PCS eller MCS svarer til en gennemsnitlig sund person. En score lavere end 50 indikerer dårligere fysisk og mental sundhed sammenlignet med en gennemsnitlig sund person.

Det blev administreret 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen.
3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen
Livskvalitet: SF-12 Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen

SF-12-sundhedsundersøgelsen i kort form omfatter 12 spørgsmål relateret til sundhed og velvære i løbet af de foregående fire uger. Svarene på disse 12 spørgsmål indgår i en standardiseret algoritme for at give opsummeringer af fysisk og mental sundhed (dvs. fysisk sammensat score [PCS] og mental sammensat score [MCS]). Opsummeringsscorerne er standardiserede og normaliserede, således at en score på 50 for enten PCS eller MCS svarer til en gennemsnitlig sund person. En score lavere end 50 indikerer dårligere fysisk og mental sundhed sammenlignet med en gennemsnitlig sund person.

Det blev administreret 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen.
3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen
Livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen
Euroqol Health Survey (EQ-5D, 3-niveau) blev gennemført på fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) for at måle sundhedsrelateret livskvalitet på en skala fra 0-1 . En højere score indikerer bedre livskvalitet.
3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen
Funktionelt resultat: IOWA ankelscore
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt
Iowa Ankel Score blev administreret ved baseline (retrospektiv vurdering af præ-traumetilstand) samt 3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt for at måle ankelfunktionen på tværs af fire dimensioner (funktion, smertefrihed, gang, rækkevidde af bevægelse) på en skala fra 0-100, hvor 100 er tildelt fuld funktion.
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt
Funktionelt resultat: WOMAC
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørgeskema blev administreret 3, 6, 12 og 18 måneder postoperativt for at vurdere tre dimensioner: smerte, handicap og ledstivhed i knæet.

Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4). Scoringerne er opsummeret med et muligt scoreinterval på 0-96. En højere score på WOMAC indikerer flere funktionelle begrænsninger.
3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen
Uønskede hændelser ved infektion
Tidsramme: 0-18 måneder

Infektioner på stedet for ETN PROtect-implantation blev klassificeret i henhold til Center for Disease Control (CDC) definition i:

  • overfladisk incisionsinfektion på operationsstedet (SSI), der påvirker hud og subkutant væv
  • dyb incisions-SSI, der påvirker dybt blødt væv
  • organ/space SSI (osteomyelitis), der påvirker led eller bursa
0-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for anatomisk knogleforening ifølge Johnson-klassifikation
Tidsramme: 12 måneder

Anatomisk knogleforening blev vurderet ifølge Johnson et al.*:

A0: pseudoarthrose; A1: ensidig pseudoarthrose; A2: utilstrækkelig ensidig knoglemasse; A3: sammenhængende forening uden hypertrofi; A4: solid forening af brudstedet.

*Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Reparation af segmentelle defekter i skinnebenet med spongiöse knogletransplantater forstærket med humant knoglemorfogenetisk protein. En foreløbig rapport. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57
12 måneder
Bevis for økonomisk knogleforening ifølge Johnson-klassifikation
Tidsramme: 12 måneder

Økonomisk knogleforening blev vurderet ifølge Johnson et al.*:

E0: fuldstændig ugyldig; E1: ingen erhvervsmæssig beskæftigelse; E2: kunne arbejde, men vendte ikke tilbage til tidligere beskæftigelse; E3: vendt tilbage til tidligere erhverv på deltid eller begrænset status; E4: vendt tilbage til tidligere beskæftigelse uden begrænsninger.

*Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Reparation af segmentelle defekter i skinnebenet med spongiöse knogletransplantater forstærket med humant knoglemorfogenetisk protein. En foreløbig rapport. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57
12 måneder
Bevis for funktionel knogleforening ifølge Johnson Classification
Tidsramme: 12 måneder

Funktionel knogleforening blev vurderet ifølge Johnson et al.*:

F0: bevægelse ved brudstedet; F1: smerteniveauet er det samme som før operationen, men i stand til at udføre alle daglige opgaver i livet; F2: lejlighedsvis ekstremitetssmerter og i stand til at udføre daglige aktiviteter; F3: ingen smerter og i stand til at udføre alle aktiviteter undtagen sport; F4: fuldstændig bedring, ingen tilbagevendende episoder med smerte og ubegrænset aktivitet.

*Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Reparation af segmentelle defekter i skinnebenet med spongiöse knogletransplantater forstærket med humant knoglemorfogenetisk protein. En foreløbig rapport. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57
12 måneder
Kirurgens opfattede tilfredshed
Tidsramme: 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Kirurgers oplevede tilfredshed blev vurderet på en skala fra 0 til 100 (0 = meget tilfreds, 100 = skuffet).
6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Sandsynlighed for at udvikle sårinfektion vurderet af kirurg
Tidsramme: 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Sandsynligheden for at udvikle en sårinfektion blev vurderet af kirurgen på en skala fra 0 til 100 (0 = næsten nul, 100 = helt sikker).
6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Sandsynlighed for at udvikle en ikke-forening vurderet af kirurg
Tidsramme: 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Sandsynligheden for at udvikle en non-union blev vurderet af kirurgen på en skala fra 0 til 100 (0 = næsten nul, 100 = helt sikker).
6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Smerte efter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen
Bensmerteintensiteten blev vurderet på en 100 mm visuel analog skala (VAS). En score på nul viste ingen smerte overhovedet, og 100 repræsenterede den værst mulige smerte.
6 uger, 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen
Patientens oplevede tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Patientens opfattede tilfredshed blev scoret på en 100 mm visuel analog skala (VAS). En score på nul indikerede ingen tilfredshed, mens en score på 100 indikerede helt tilfreds.
6 måneder
Tid til fuld vægtleje
Tidsramme: 0-18 måneder
Tiden fra operation til fuld vægtbæring blev vurderet i dage.
0-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synthes GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J. Raschke, MD, University Hospital of Münster, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2011

Først opslået (Skøn)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-BIO-T-XX-190-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Kliniske forsøg med ETN PROtect

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner