경골 골절에서 겐타마이신 코팅 티타늄 손톱의 임상적 유용성을 평가하기 위한 임상 추적
겐타마이신 코팅 티타늄 손톱을 사용하여 경골의 폐쇄 및 개방 골절의 수술적 안정화의 임상적 유용성을 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 사후 시장 임상 후속 조치
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Münster, 독일, 48149
- University Hospital of Münster
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 수술 기법에 따른 개방 또는 폐쇄 경골 골절
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 소모성/악성 원발성 질환이 있고 기대 수명이 3개월 미만인 환자
- 아미노글리코시드에 대한 알려진 알레르기가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 신체적 또는 정신적 장애
- 약물 및 알코올 남용의 역사
- 협조할 것 같지 않은 환자
- 법적 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ETN 프로텍트
이 사례 시리즈에는 코호트가 1개뿐입니다.
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Gentamicin 코팅을 사용한 Expert Tibial Nail PROtect
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질: SF-12 물리적 구성 요소 요약(PCS)
기간: 수술 후 3, 6, 12, 18개월
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약식(SF)-12 건강 설문조사는 지난 4주 동안의 건강 및 웰빙과 관련된 12개의 질문으로 구성됩니다. 이 12가지 질문에 대한 응답은 표준화된 알고리즘에 입력되어 신체적 및 정신적 건강에 대한 요약을 제공합니다(즉, 신체 종합 점수[PCS] 및 정신 종합 점수[MCS]). 요약 점수는 PCS 또는 MCS 점수 50점이 평균적이고 건강한 사람의 점수에 해당하도록 표준화 및 정규화됩니다. 50 미만의 점수는 평균적이고 건강한 사람에 비해 신체적, 정신적 건강이 좋지 않음을 나타냅니다. 수술 후 3, 6, 12, 18개월에 투여하였다. |
수술 후 3, 6, 12, 18개월
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삶의 질: SF-12 정신 구성 요소 요약(MCS)
기간: 수술 후 3, 6, 12, 18개월
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SF-12 약식 건강 설문조사는 지난 4주 동안의 건강 및 웰빙과 관련된 12개의 질문으로 구성됩니다. 이 12가지 질문에 대한 응답은 표준화된 알고리즘에 입력되어 신체적 및 정신적 건강에 대한 요약을 제공합니다(즉, 신체 종합 점수[PCS] 및 정신 종합 점수[MCS]). 요약 점수는 PCS 또는 MCS 점수 50점이 평균적이고 건강한 사람의 점수에 해당하도록 표준화 및 정규화됩니다. 50 미만의 점수는 평균적이고 건강한 사람에 비해 신체적, 정신적 건강이 좋지 않음을 나타냅니다. 수술 후 3, 6, 12, 18개월에 투여하였다. |
수술 후 3, 6, 12, 18개월
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삶의 질: EQ-5D
기간: 수술 후 3, 6, 12, 18개월
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Euroqol 건강 조사(EQ-5D, 3단계)는 건강 관련 삶의 질을 0-1의 척도로 측정하기 위해 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)에 대해 완료되었습니다. .
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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수술 후 3, 6, 12, 18개월
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기능적 결과: IOWA 발목 점수
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 18개월
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Iowa Ankle Score는 수술 후 3, 6, 12 및 18개월뿐만 아니라 기준선(외상 전 상태의 후향적 평가)에서 관리되어 4가지 차원(기능, 통증 없음, 보행, 움직임) 0-100의 척도에서 100은 전체 기능에 할당됩니다.
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기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 18개월
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기능적 결과: WOMAC
기간: 수술 후 3, 6, 12, 18개월
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 설문지는 수술 후 3, 6, 12 및 18개월에 관리되어 무릎의 통증, 장애 및 관절 경직의 세 가지 차원을 평가했습니다. 각 질문은 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3) 및 매우 심함(4)에 해당하는 0-4점 척도로 점수가 매겨집니다. 점수는 0-96의 가능한 점수 범위로 요약됩니다. WOMAC에서 더 높은 점수는 더 많은 기능 제한을 나타냅니다. |
수술 후 3, 6, 12, 18개월
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감염 부작용
기간: 0~18개월
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ETN PROtect 이식 부위의 감염은 질병 통제 센터(CDC)의 정의에 따라 다음과 같이 분류되었습니다.
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0~18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Johnson 분류에 따른 해부학적 골유합의 증거
기간: 12 개월
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해부학적 골유합은 Johnson et al.*에 따라 평가되었습니다. A0: 가성관절증; A1: 편측 가성관절증; A2: 불충분한 편측 골량; A3: 비대가 없는 연속적인 유합; A4: 골절 부위의 단단한 유합. *Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. 인간 뼈 형태 형성 단백질로 증강된 해면골 이식편으로 경골의 분절 결손을 복구합니다. 예비 보고서. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57 |
12 개월
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Johnson 분류에 따른 경제적인 골유합의 증거
기간: 12 개월
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경제적 골유합은 Johnson et al.*에 따라 평가되었습니다. E0: 완전한 무효; E1: 유급 고용이 없음; E2: 일할 수 있지만 이전 직업으로 돌아가지 않았습니다. E3: 파트 타임 또는 제한된 상태로 이전 직업으로 복귀; E4: 제한 없이 이전 직업으로 복귀. *Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. 인간 뼈 형태 형성 단백질로 증강된 해면골 이식편으로 경골의 분절 결손을 복구합니다. 예비 보고서. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57 |
12 개월
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Johnson 분류에 따른 기능적 골유합의 증거
기간: 12 개월
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기능적 골유합은 Johnson et al.*에 따라 평가되었습니다. F0: 골절 부위의 움직임; F1: 통증의 정도는 수술 전과 같지만 모든 일상 생활을 할 수 있습니다. F2: 간헐적인 사지 통증 및 일상 생활 활동 수행 가능; F3: 통증이 없고 스포츠를 제외한 모든 활동을 수행할 수 있음; F4: 완전한 회복, 재발성 통증 없음, 활동 제한 없음. *Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. 인간 뼈 형태 형성 단백질로 증강된 해면골 이식편으로 경골의 분절 결손을 복구합니다. 예비 보고서. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57 |
12 개월
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외과 의사의 만족도
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월
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외과 의사의 지각된 만족도는 0에서 100까지의 척도로 평가되었습니다(0 = 매우 만족, 100 = 실망).
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수술 후 6주, 3개월, 6개월
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외과의가 평가한 상처 감염 발생 가능성
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월
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상처 감염이 발생할 가능성은 외과의가 0에서 100까지의 척도로 평가했습니다(0 = 거의 없음, 100 = 절대적으로 확신).
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수술 후 6주, 3개월, 6개월
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외과 의사가 평가한 비결합을 개발할 가능성
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월
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불유합이 발생할 가능성은 의사가 0에서 100까지의 척도로 평가했습니다(0 = 거의 없음, 100 = 절대적으로 확신).
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수술 후 6주, 3개월, 6개월
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VAS(Visual Analog Scale)에 의한 통증
기간: 수술 후 6주, 3, 6, 12, 18개월
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다리 통증 강도는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되었습니다.
0점은 통증이 전혀 없음을 나타내고 100점은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 6주, 3, 6, 12, 18개월
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환자가 느끼는 만족도
기간: 6 개월
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환자의 인지된 만족도는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 점수화되었습니다.
0점은 만족하지 않음을 나타내고 100점은 완전히 만족함을 나타냅니다.
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6 개월
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전체 체중 지지까지의 시간
기간: 0~18개월
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수술에서 완전한 체중 부하까지의 시간은 일 단위로 평가되었습니다.
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0~18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael J. Raschke, MD, University Hospital of Münster, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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