Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické sledování k vyhodnocení klinické užitečnosti titanových nehtů potažených gentamicinem u zlomenin tibie

25. února 2015 aktualizováno: Synthes GmbH

Prospektivní otevřené klinické sledování po uvedení na trh k vyhodnocení klinické užitečnosti operační stabilizace uzavřených a otevřených zlomenin tibie pomocí gentamicinem potažených titanových nehtů

Toto klinické sledování po uvedení na trh má potvrdit klinickou užitečnost zařízení Expert Tibial Nail (ETN) PROtect pro operační stabilizaci u pacientů se zlomeninou holenní kosti měřenou nástroji kvality života (EQ5D, SF-12), nemoc- specifické dotazníky (Iowa Ankle Score, WOMAC) a hodnocení nežádoucích příhod nebo komplikací souvisejících s (ne)zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Münster, Německo, 48149
        • University Hospital of Münster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přicházející na pohotovost se zlomeninou tibie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a více
  • Otevřená nebo uzavřená zlomenina holenní kosti podle chirurgické techniky

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie
  • Pacienti s konzumním/maligním primárním onemocněním a očekávanou délkou života < 3 měsíce
  • Pacienti se známou alergií na aminoglykosidy
  • Fyzická nebo duševní nezpůsobilost, která znemožňuje získat informovaný souhlas
  • Anamnéza zneužívání drog a alkoholu
  • Pacient pravděpodobně nebude spolupracovat
  • Právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ETN PROtect
V této sérii případů je pouze 1 kohorta
Přístroj: ETN PROtect
Expert Tibial Nail PROtect s gentamicinovým povlakem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Life: SF-12 Physical Component Summary (PCS)
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci

Zdravotní průzkum Short Form (SF)-12 obsahuje 12 otázek týkajících se zdraví a pohody během předchozích čtyř týdnů. Odpovědi na těchto 12 otázek jsou zadávány do standardizovaného algoritmu, který poskytuje souhrny fyzického a duševního zdraví (tj. fyzické kompozitní skóre [PCS] a mentální kompozitní skóre [MCS]). Souhrnná skóre jsou standardizována a normalizována tak, že skóre 50 buď pro PCS nebo MCS odpovídá skóre průměrného zdravého člověka. Skóre nižší než 50 znamená horší fyzické a duševní zdraví ve srovnání s průměrným zdravým člověkem.

Byl podán 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci.
3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Kvalita života: Souhrn duševních složek SF-12 (MCS)
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci

Krátký zdravotní průzkum SF-12 obsahuje 12 otázek týkajících se zdraví a pohody během předchozích čtyř týdnů. Odpovědi na těchto 12 otázek jsou zadávány do standardizovaného algoritmu, který poskytuje souhrny fyzického a duševního zdraví (tj. fyzické kompozitní skóre [PCS] a mentální kompozitní skóre [MCS]). Souhrnná skóre jsou standardizována a normalizována tak, že skóre 50 buď pro PCS nebo MCS odpovídá skóre průměrného zdravého člověka. Skóre nižší než 50 znamená horší fyzické a duševní zdraví ve srovnání s průměrným zdravým člověkem.

Byl podán 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci.
3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Kvalita života: EQ-5D
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Průzkum Euroqol Health Survey (EQ-5D, 3-úroveň) byl dokončen v pěti dimenzích (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) za účelem měření kvality života související se zdravím na stupnici od 0 do 1. . Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Funkční výsledek: IOWA Ankle Score
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Iowa Ankle Score bylo administrováno na začátku (retrospektivní hodnocení stavu před traumatem) a také 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci k měření funkce kotníku ve čtyřech dimenzích (funkce, bezbolestnost, chůze, rozsah pohyb) na stupnici 0-100, kde 100 je přiřazeno plné funkci.
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Funkční výsledek: WOMAC
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci

Dotazník Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) byl podán 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci, aby se zhodnotily tři dimenze: bolest, postižení a ztuhlost kloubů v koleni.

Každá otázka je hodnocena na stupnici 0–4, což odpovídá: Žádná (0), Mírná (1), Střední (2), Těžká (3) a Extrémní (4). Skóre se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-96. Vyšší skóre na WOMAC naznačuje více funkčních omezení.
3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Nežádoucí účinky infekce
Časové okno: 0-18 měsíců

Infekce v místě implantace ETN PROtect byly klasifikovány podle definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC) do:

  • povrchová incizní infekce chirurgického místa (SSI), postihující kůži a podkožní tkáň
  • hluboký incizní SSI, postihující hlubokou měkkou tkáň
  • orgánová/prostorová SSI (osteomyelitida), postihující kloub nebo burzu
0-18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz anatomické kostní unie podle Johnsonovy klasifikace
Časové okno: 12 měsíců

Anatomické spojení kosti bylo hodnoceno podle Johnson et al.*:

A0: pseudoartróza; A1: jednostranná pseudoartróza; A2: nedostatečná jednostranná kostní hmota; A3: souvislé spojení bez hypertrofie; A4: pevné spojení místa zlomeniny.

*Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Oprava segmentálních defektů tibie spongiózními kostními štěpy augmentovanými lidským kostním morfogenetickým proteinem. Předběžná zpráva. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57
12 měsíců
Důkaz ekonomické kostní unie podle Johnsonovy klasifikace
Časové okno: 12 měsíců

Ekonomická kostní unie byla hodnocena podle Johnsona et al.*:

E0: kompletní neplatný; E1: žádná výdělečná činnost; E2: práceschopný, ale nevrátil se k předchozímu zaměstnání; E3: návrat k předchozímu zaměstnání na částečný úvazek nebo na omezenou dobu; E4: návrat k předchozímu zaměstnání bez omezení.

*Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Oprava segmentálních defektů tibie spongiózními kostními štěpy augmentovanými lidským kostním morfogenetickým proteinem. Předběžná zpráva. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57
12 měsíců
Důkaz funkční kostní unie podle Johnsonovy klasifikace
Časové okno: 12 měsíců

Funkční kostní spojení bylo hodnoceno podle Johnson et al.*:

F0: pohyb v místě zlomeniny; F1: úroveň bolesti je stejná jako před operací, ale je schopna vykonávat všechny každodenní životní úkoly; F2: příležitostná bolest končetin a schopnost vykonávat činnosti každodenního života; F3: bez bolesti a schopen vykonávat všechny aktivity kromě sportu; F4: úplné zotavení, žádné opakované epizody bolesti a neomezená aktivita.

*Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. Oprava segmentálních defektů tibie spongiózními kostními štěpy augmentovanými lidským kostním morfogenetickým proteinem. Předběžná zpráva. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57
12 měsíců
Chirurgova vnímaná spokojenost
Časové okno: 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
Vnímaná spokojenost chirurgů byla hodnocena na škále od 0 do 100 (0 = velmi spokojen, 100 = zklamán).
6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
Pravděpodobnost rozvoje infekce rány posouzena chirurgem
Časové okno: 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
Pravděpodobnost rozvoje infekce v ráně byla chirurgem hodnocena na stupnici od 0 do 100 (0 = téměř nula, 100 = naprosto jistý).
6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
Pravděpodobnost rozvoje Non-union Posouzeno chirurgem
Časové okno: 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
Pravděpodobnost vzniku nepřihojení byla chirurgem hodnocena na stupnici od 0 do 100 (0 = téměř nula, 100 = naprosto jistý).
6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
Bolest podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Intenzita bolesti nohou byla hodnocena na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS). Skóre nula znamenalo vůbec žádnou bolest a 100 představovalo nejhorší možnou bolest.
6 týdnů, 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Vnímaná spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Vnímaná spokojenost pacienta byla hodnocena na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS). Skóre nula znamenalo žádnou spokojenost, zatímco skóre 100 znamenalo naprostou spokojenost.
6 měsíců
Čas do plné hmotnosti
Časové okno: 0-18 měsíců
Doba od operace do unesení plné váhy byla hodnocena ve dnech.
0-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synthes GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Raschke, MD, University Hospital of Münster, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-BIO-T-XX-190-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ETN PROtect

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit