Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai nyomon követés a gentamicinnel bevont titán körmök klinikai hasznosságának értékelésére sípcsonttörések esetén

2015. február 25. frissítette: Synthes GmbH

Leendő nyílt címkés, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés a sípcsont zárt és nyílt törésének operatív stabilizálásának klinikai hasznosságának értékelésére gentamicin bevonatú titán körmök alkalmazásával

A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés célja, hogy megerősítse az Expert Tibial Nail (ETN) PROtect eszköz klinikai hasznosságát sípcsonttöréses betegek operatív stabilizálására, az életminőség (EQ5D, SF-12) műszerekkel mérve. specifikus kérdőívek (Iowa Ankle Score, WOMAC) és az eszközzel (nem) kapcsolatos mellékhatások vagy szövődmények értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Münster, Németország, 48149
        • University Hospital of Münster

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sípcsonttöréssel jelentkező betegek a sürgősségi osztályon

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek
  • Nyitott vagy zárt sípcsonttörés a műtéti technikának megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
  • Fogyasztói/rosszindulatú primer betegségben szenvedő betegek, akiknek a várható élettartama < 3 hónap
  • Az aminoglikozidokra ismert allergiás betegek
  • Fizikai vagy szellemi cselekvőképtelenség, amely lehetetlenné teszi a tájékozott beleegyezés megszerzését
  • A kábítószerrel és alkohollal való visszaélés története
  • Nem valószínű, hogy a beteg együttműködik
  • Jogi alkalmatlanság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ETN PROtect
Ebben az esetsorozatban csak 1 kohorsz van
Eszköz: ETN PROtect
Expert Tibial Nail PROtect Gentamicin bevonattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség: SF-12 fizikai összetevők összefoglalása (PCS)
Időkeret: 3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után

A Short Form (SF)-12 egészségügyi felmérés 12 kérdést tartalmaz, amelyek az egészséggel és a jóléttel kapcsolatosak az elmúlt négy hétben. A 12 kérdésre adott válaszokat egy szabványos algoritmusba írják be, hogy összefoglalják a fizikai és mentális egészséget (azaz fizikai összetett pontszám [PCS] és mentális összetett pontszám [MCS]). Az összesített pontszámok standardizáltak és normalizáltak, így a PCS vagy MCS 50-es pontszáma megfelel egy átlagos, egészséges embernek. Az 50-nél alacsonyabb pontszám rosszabb testi és lelki egészséget jelez egy átlagos, egészséges emberhez képest.

A műtét után 3, 6, 12 és 18 hónappal adták be.
3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
Életminőség: SF-12 Mental Component Summary (MCS)
Időkeret: 3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után

Az SF-12 rövid formájú egészségügyi felmérés 12 kérdést tartalmaz, amelyek az egészséggel és a jóléttel kapcsolatosak az elmúlt négy hétben. A 12 kérdésre adott válaszokat egy szabványos algoritmusba írják be, hogy összefoglalják a fizikai és mentális egészséget (azaz fizikai összetett pontszám [PCS] és mentális összetett pontszám [MCS]). Az összesített pontszámok standardizáltak és normalizáltak, így a PCS vagy MCS 50-es pontszáma megfelel egy átlagos, egészséges embernek. Az 50-nél alacsonyabb pontszám rosszabb testi és lelki egészséget jelez egy átlagos, egészséges emberhez képest.

A műtét után 3, 6, 12 és 18 hónappal adták be.
3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
Életminőség: EQ-5D
Időkeret: 3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
Az Euroqol Egészségfelmérés (EQ-5D, 3 szint) öt dimenzióban készült (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), hogy az egészséggel kapcsolatos életminőséget 0-1-ig terjedő skálán mérje. . A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
Funkcionális eredmény: IOWA Boka pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
Az Iowa Boka Score-t a kiinduláskor (a trauma előtti állapot retrospektív értékelése), valamint a műtét utáni 3, 6, 12 és 18 hónappal adták be a bokafunkció négy dimenzióban (funkció, fájdalommentesség, járás, mozgástartomány) mérésére. mozgás) 0-100 skálán, ahol a 100 a teljes funkcióhoz van hozzárendelve.
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
Funkcionális eredmény: WOMAC
Időkeret: 3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után

A Western Ontario és McMaster Egyetemek Arthritis Index (WOMAC) kérdőívét a műtét után 3, 6, 12 és 18 hónappal adták ki, hogy három dimenziót értékeljenek: fájdalom, fogyatékosság és ízületi merevség a térdben.

Minden kérdést egy 0-4-ig terjedő skálán értékelnek, amelyek megfelelnek: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes (2), Súlyos (3) és Extrém (4). A pontszámokat összesítik, a lehetséges pontszámok 0-96-ig terjednek. A WOMAC magasabb pontszáma több funkcionális korlátot jelez.
3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
Fertőzés Nemkívánatos események
Időkeret: 0-18 hónap

Az ETN PROtect beültetés helyén előforduló fertőzéseket a Center for Disease Control (CDC) meghatározása szerint a következőkre osztályozták:

  • a bőrt és a bőr alatti szövetet érintő felületes incisionalis műtéti hely fertőzés (SSI).
  • mély bevágásos SSI, amely a mély lágyszöveteket érinti
  • szerv/tér SSI (Osteomyelitis), ízületet vagy bursát érint
0-18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anatómiai csontszövetség bizonyítéka a Johnson-osztályozás szerint
Időkeret: 12 hónap

Az anatómiai csontegyesítést Johnson és munkatársai szerint értékelték*:

A0: pszeudoarthrosis; A1: egyoldali pszeudoarthrosis; A2: elégtelen egyoldali csonttömeg; A3: összefüggő egyesülés hipertrófia nélkül; A4: a törés helyének szilárd egyesülése.

*Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. A sípcsont szegmentális defektusainak javítása humán csontmorfogenetikus fehérjével kiegészített szivacsos csontgraftokkal. Előzetes jelentés. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57
12 hónap
A Johnson-osztályozás szerinti gazdasági csontszövetség bizonyítéka
Időkeret: 12 hónap

A gazdasági csontszövetséget Johnson et al.* szerint értékelték:

E0: teljes érvénytelen; E1: nincs kereső tevékenység; E2: képes dolgozni, de nem tért vissza korábbi foglalkozásához; E3: visszatért az előző foglalkozáshoz részmunkaidős vagy korlátozott státuszban; E4: korlátozás nélkül visszatért az előző foglalkozáshoz.

*Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. A sípcsont szegmentális defektusainak javítása humán csontmorfogenetikus fehérjével kiegészített szivacsos csontgraftokkal. Előzetes jelentés. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57
12 hónap
A Johnson-osztályozás szerinti funkcionális csontegyesítés bizonyítéka
Időkeret: 12 hónap

A funkcionális csontegyesítést Johnson és munkatársai szerint értékelték*:

F0: mozgás a törés helyén; F1: a fájdalom mértéke megegyezik a műtét előttivel, de képes elvégezni az élet minden napi feladatát; F2: alkalmanként jelentkező végtagfájdalom, és képes a mindennapi tevékenységek elvégzésére; F3: nincs fájdalom és minden tevékenységet képes végezni, kivéve a sportot; F4: teljes felépülés, ismétlődő fájdalomepizódok nélkül és korlátlan aktivitás.

*Johnson EE, Urist MR, Finerman GA. A sípcsont szegmentális defektusainak javítása humán csontmorfogenetikus fehérjével kiegészített szivacsos csontgraftokkal. Előzetes jelentés. Clin.Orthop.Relat Res. 1988;249-57
12 hónap
A sebész észlelt elégedettsége
Időkeret: 6 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után
A sebészek elégedettségét 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték (0 = nagyon elégedett, 100 = csalódott).
6 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után
A sebfertőzés kialakulásának valószínűségét a sebész értékelte
Időkeret: 6 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után
A sebfertőzés kialakulásának valószínűségét a sebész egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelte (0 = majdnem nulla, 100 = teljesen biztos).
6 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után
A nem szakszervezet kialakításának valószínűségét sebész értékelte
Időkeret: 6 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után
A nem szakszervezet kialakulásának valószínűségét a sebész egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelte (0 = majdnem nulla, 100 = teljesen biztos).
6 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS) szerint
Időkeret: 6 héttel, 3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
A lábfájdalom intenzitását 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelték. A nulla pont azt jelzi, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelentette.
6 héttel, 3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
A páciens elégedettsége
Időkeret: 6 hónap
A páciens elégedettségét 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelték. A nulla pont nem elégedett, míg a 100-as pontszám a teljes elégedettséget.
6 hónap
Ideje a teljes súlyú csapágyazáshoz
Időkeret: 0-18 hónap
A műtéttől a teljes súly tartásáig eltelt időt napokban értékelték.
0-18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synthes GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J. Raschke, MD, University Hospital of Münster, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-BIO-T-XX-190-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ETN PROtect

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel