難治性緑内障のためのSOLXゴールドシャント
2017年2月20日 更新者：SOLX, Inc.
難治性緑内障における眼圧 (IOP) の低下のための SOLX ゴールド シャントの臨床評価
医学的および従来の外科的治療が失敗した難治性緑内障の眼の眼圧（IOP）を低下させる能力について、SOLX Gold Shunt の臨床性能を確立すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Vold Vision, PLLC
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Illinois Eye Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Glaucoma Associates of New York
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、アメリカ、37803
- University Eye Surgeons
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Virginia
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Charlottsville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54304
- Memmen, Ltd
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Tel-Hashomer、イスラエル、52621
- Medical Research Infrastructure Department and Health Services Fund by the Sheba Medical Center (R.A.)
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Ontario
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Vaughan、Ontario、カナダ、L4K 0C5
- Clarity eye Institute
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Quebec
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Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Montreal、Quebec、カナダ、H1V 1G5
- Bellevue Ophthalmology Clinic
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Campinas、ブラジル
- University of Campinas
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Caracas、ベネズエラ、1080-A
- Centro Medico Docente la Trinidad
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発開放隅角緑内障
- 21歳以上
- -難治性緑内障、薬物療法でIOPが24 mmHg以上で、以前の切開緑内障手術に失敗した
- 検出可能な視野欠損 (MD スコアがマイナス)
- 書面によるインフォームドコンセント
- 最長 24 か月のフォローアップが可能
除外基準:
- 指を数えるよりも悪い VA のいずれかの目
- -過去12か月以内の閉鎖隅角緑内障のエピソード
- ブドウ膜炎緑内障、虹彩角膜内皮（ICE）症候群、外傷性緑内障、または血管新生緑内障
- 色素性緑内障または偽剥離性緑内障の診断
- 白内障を除く他の重大な眼疾患
- 活動性の眼感染症
- 今後12か月以内に眼科手術が予定されている
- インプラントに適した象限がない
- 全身性コルチコステロイド療法 > 5 mg/日プレドニゾン
- 隅角鏡検査またはその他の眼科検査に対する不耐性
- 同意または遵守を妨げる精神障害
- 妊娠
- -手術で使用される予想される薬物に対する既知の過敏症
- 重大な併存疾患
- 別の薬物またはデバイス研究への同時登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOLXゴールドシャント
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使い捨てインプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬の使用に関係なく、眼圧が 5mmHg を超え 21mmHg 以下である眼の割合
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IOPの平均変化
時間枠：12年間
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12年間
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ベースラインからの IOP の変化率
時間枠：12年間
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12年間
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緑内障治療薬数の平均変化
時間枠：12年間
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12年間
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視力の変化
時間枠：12年間
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12年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nilay Shah, MD、The Emmes Company, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月20日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。