SOLX Gold Shunt voor refractair glaucoom
20 februari 2017 bijgewerkt door: SOLX, Inc.
Klinische evaluatie van de SOLX Gold Shunt voor de verlaging van de intraoculaire druk (IOP) bij refractair glaucoom
Om de klinische prestaties van de SOLX Gold Shunt vast te stellen voor zijn vermogen om de intraoculaire druk (IOP) te verminderen in ogen met refractair glaucoom waar medische en conventionele chirurgische behandelingen hebben gefaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Campinas, Brazilië
- University of Campinas
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4K 0C5
- Clarity eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
- Bellevue Ophthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Israël, 52621
- Medical Research Infrastructure Department and Health Services Fund by the Sheba Medical Center (R.A.)
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1080-A
- Centro Medico Docente la Trinidad
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Vold Vision, PLLC
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37803
- University Eye Surgeons
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottsville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54304
- Memmen, Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primair openkamerhoekglaucoom
- 21 jaar of ouder
- refractair glaucoom, met IOP ≥ 24 mmHg op medicijnen en mislukte eerdere incisieglaucoomchirurgie
- detecteerbaar gezichtsvelddefect (negatieve MD-score)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- beschikbaar voor maximaal 24 maanden follow-up
Uitsluitingscriteria:
- beide ogen met VA erger dan vingers tellen
- episode van gesloten hoekglaucoom in de afgelopen 12 maanden
- uveïtisch glaucoom, iridocorneaal endotheliaal (ICE) syndroom, traumatisch glaucoom of neovasculair glaucoom
- diagnose van pigmentair glaucoom of pseudo-exfoliatief glaucoom
- andere significante oogziekte, behalve cataract
- actieve ooginfectie
- verwachte oculaire operatie in de komende 12 maanden
- geen geschikt kwadrant voor implantatie
- systemische corticosteroïdtherapie > 5 mg/dag prednison
- intolerantie voor gonioscopie of andere oogonderzoeken
- geestelijke beperking die toestemming of naleving belemmert
- zwangerschap
- bekende gevoeligheid voor verwachte medicijnen die bij een operatie worden gebruikt
- belangrijke comorbide ziekte
- gelijktijdige deelname aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SOLX Gold-shunt
|
Implantaat voor eenmalig gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ogen dat een IOD van > 5 mmHg en ≤ 21 mmHg bereikt, ongeacht medicatiegebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in IOP
Tijdsspanne: 12 jaar
|
12 jaar
|
|
Procentuele verandering in IOP vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 jaar
|
12 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in het aantal DrDeramus-medicatie
Tijdsspanne: 12 jaar
|
12 jaar
|
|
Gezichtsscherpte verandert
Tijdsspanne: 12 jaar
|
12 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nilay Shah, MD, The Emmes Company, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLX84
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .