SOLX Gold Shunt refrakter glaukómára
2017. február 20. frissítette: SOLX, Inc.
A SOLX Gold Shunt klinikai értékelése az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésére refrakter glaukómában
A SOLX Gold Shunt klinikai teljesítményének megállapítása, mivel képes csökkenteni az intraokuláris nyomást (IOP) a refrakter glaucomában szenvedő szemeknél, ahol az orvosi és a hagyományos sebészeti kezelések kudarcot vallottak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Campinas, Brazília
- University of Campinas
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
- Vold Vision, PLLC
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Egyesült Államok, 37803
- University Eye Surgeons
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottsville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54304
- Memmen, Ltd
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
- Medical Research Infrastructure Department and Health Services Fund by the Sheba Medical Center (R.A.)
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4K 0C5
- Clarity eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Bellevue Ophthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1080-A
- Centro Medico Docente la Trinidad
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges nyitott zugú glaukóma
- 21 éves vagy idősebb
- refrakter glaukóma, a szemnyomás ≥ 24 Hgmm gyógyszeres kezelés mellett, és sikertelen volt a korábbi incisionális glaukóma műtét
- észlelhető látómező hiba (negatív MD pontszám)
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- akár 24 hónapos utánkövetésig elérhető
Kizárási kritériumok:
- bármelyik szem VA-val rosszabb, mint a számláló ujjak
- zárt szögű glaukóma epizód az elmúlt 12 hónapban
- uveitikus glaukóma, iridocornealis endoteliális (ICE) szindróma, traumás glaukóma vagy neovaszkuláris glaukóma
- pigment glaukóma vagy pszeudoexfoliatív glaukóma diagnózisa
- egyéb jelentős szembetegség, kivéve a szürkehályogot
- aktív szemfertőzés
- a következő 12 hónapban várható szemműtét
- nincs megfelelő kvadráns az implantátumhoz
- szisztémás kortikoszteroid terápia > 5 mg/nap prednizon
- gonioszkópia vagy más szemvizsgálat intoleranciája
- a beleegyezést vagy a megfelelést zavaró mentális károsodás
- terhesség
- ismert érzékenység a műtét során alkalmazott várható gyógyszerekkel szemben
- jelentős társbetegség
- egyidejű beiratkozás egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SOLX Gold Shunt
|
Egyszer használatos implantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A > 5 Hgmm és ≤ 21 Hgmm szemnyomást elérő szemek aránya, a gyógyszerhasználattól függetlenül
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IOP átlagos változása
Időkeret: 12 év
|
12 év
|
|
Az IOP százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 év
|
12 év
|
|
A glaukóma elleni gyógyszerek számának átlagos változása
Időkeret: 12 év
|
12 év
|
|
A látásélesség megváltozik
Időkeret: 12 év
|
12 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nilay Shah, MD, The Emmes Company, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLX84
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .