SOLX Gold Shunt para Glaucoma Refratário
20 de fevereiro de 2017 atualizado por: SOLX, Inc.
Avaliação Clínica do SOLX Gold Shunt para Redução da Pressão Intraocular (PIO) no Glaucoma Refratário
Estabelecer o desempenho clínico do SOLX Gold Shunt por sua capacidade de reduzir a pressão intraocular (PIO) em olhos com glaucoma refratário nos quais os tratamentos médicos e cirúrgicos convencionais falharam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Campinas, Brasil
- University of Campinas
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Ontario
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4K 0C5
- Clarity eye Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1G5
- Bellevue Ophthalmology Clinic
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Vold Vision, PLLC
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-
California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois Eye Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Glaucoma Associates of New York
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- University Eye Surgeons
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Virginia
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Charlottsville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54304
- Memmen, Ltd
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Medical Research Infrastructure Department and Health Services Fund by the Sheba Medical Center (R.A.)
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Caracas, Venezuela, 1080-A
- Centro Medico Docente la Trinidad
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- glaucoma primário de ângulo aberto
- 21 anos ou mais
- glaucoma refratário, com PIO ≥ 24 mmHg em uso de medicamentos e falha em cirurgia de glaucoma incisional prévia
- defeito de campo visual detectável (escore MD negativo)
- consentimento informado por escrito
- disponível para acompanhamento de até 24 meses
Critério de exclusão:
- qualquer olho com VA pior do que contar dedos
- episódio de glaucoma de ângulo fechado nos últimos 12 meses
- glaucoma uveítico, síndrome endotelial iridocorneal (ICE), glaucoma traumático ou glaucoma neovascular
- diagnóstico de glaucoma pigmentar ou pseudoexfoliativo
- outra doença ocular significativa, exceto catarata
- infecção ocular ativa
- cirurgia ocular esperada nos próximos 12 meses
- nenhum quadrante adequado para implante
- corticoterapia sistêmica > 5 mg/dia de prednisona
- intolerância à gonioscopia ou outros exames oftalmológicos
- deficiência mental que interfere com o consentimento ou cumprimento
- gravidez
- sensibilidade conhecida a medicamentos antecipados usados na cirurgia
- doença co-mórbida significativa
- inscrição simultânea em outro estudo de medicamento ou dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SOLX Gold Shunt
|
Implante de uso único
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de olhos que atingem PIO > 5 mmHg e ≤ 21 mmHg, independentemente do uso de medicamentos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança média na PIO
Prazo: 1 e 2 anos
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1 e 2 anos
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Alteração percentual na PIO desde a linha de base
Prazo: 1 e 2 anos
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1 e 2 anos
|
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Mudança média no número de medicamentos para glaucoma
Prazo: 1 e 2 anos
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1 e 2 anos
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Alterações na acuidade visual
Prazo: 1 e 2 anos
|
1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nilay Shah, MD, The Emmes Company, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLX84
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