SOLX Gold Shunt för eldfast glaukom
20 februari 2017 uppdaterad av: SOLX, Inc.
Klinisk utvärdering av SOLX Gold Shunt för minskning av intraokulärt tryck (IOP) vid refraktär glaukom
Att fastställa den kliniska prestandan hos SOLX Gold Shunt för dess förmåga att minska intraokulärt tryck (IOP) i ögon med refraktär glaukom där medicinska och konventionella kirurgiska behandlingar har misslyckats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Campinas, Brasilien
- University of Campinas
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
- Vold Vision, PLLC
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37803
- University Eye Surgeons
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottsville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54304
- Memmen, Ltd
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Medical Research Infrastructure Department and Health Services Fund by the Sheba Medical Center (R.A.)
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4K 0C5
- Clarity eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Bellevue Ophthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1080-A
- Centro Medico Docente la Trinidad
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär öppenvinkelglaukom
- ålder 21 eller äldre
- refraktär glaukom, med IOP ≥ 24 mmHg på mediciner och misslyckad tidigare incisional glaukomoperation
- detekterbar synfältsdefekt (negativ MD-poäng)
- skriftligt informerat samtycke
- tillgänglig för upp till 24 månaders uppföljning
Exklusions kriterier:
- vardera ögat med VA värre än räkna fingrar
- stängningsvinkel glaukom episod under de senaste 12 månaderna
- uveitisk glaukom, iridocorneal endotelial (ICE) syndrom, traumatisk glaukom eller neovaskulär glaukom
- diagnos av pigmentär glaukom eller pseudoexfoliativ glaukom
- annan signifikant ögonsjukdom, förutom grå starr
- aktiv ögoninfektion
- förväntad ögonoperation inom de kommande 12 månaderna
- ingen lämplig kvadrant för implantat
- systemisk kortikosteroidbehandling > 5 mg/dag prednison
- intolerans mot gonioskopi eller andra ögonundersökningar
- psykisk funktionsnedsättning som stör samtycke eller efterlevnad
- graviditet
- känd känslighet för förväntade mediciner som används vid operation
- betydande komorbid sjukdom
- samtidig inskrivning i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SOLX guldshunt
|
Implantat för engångsbruk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel ögon som uppnår en IOP på > 5 mmHg och ≤ 21 mmHg, oavsett medicinanvändning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i IOP
Tidsram: 12 år
|
12 år
|
|
Procentuell förändring av IOP från baslinjen
Tidsram: 12 år
|
12 år
|
|
Genomsnittlig förändring av antalet glaukommediciner
Tidsram: 12 år
|
12 år
|
|
Synskärpan förändras
Tidsram: 12 år
|
12 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nilay Shah, MD, The Emmes Company, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLX84
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .