난치성 녹내장을 위한 SOLX 골드 션트
2017년 2월 20일 업데이트: SOLX, Inc.
난치성 녹내장에서 안압(IOP) 감소를 위한 SOLX Gold Shunt의 임상적 평가
의료 및 기존 외과적 치료가 실패한 난치성 녹내장이 있는 눈의 안압(IOP)을 감소시키는 SOLX Gold Shunt의 임상 성능을 확립합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Vold Vision, PLLC
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Illinois Eye Institute
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Glaucoma Associates of New York
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-
Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
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-
Tennessee
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Maryville, Tennessee, 미국, 37803
- University Eye Surgeons
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Virginia
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Charlottsville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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-
Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54304
- Memmen, Ltd
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Caracas, 베네수엘라, 1080-A
- Centro Medico Docente la Trinidad
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Campinas, 브라질
- University of Campinas
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
- Medical Research Infrastructure Department and Health Services Fund by the Sheba Medical Center (R.A.)
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Ontario
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4K 0C5
- Clarity eye Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1V 1G5
- Bellevue Ophthalmology Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 개방각 녹내장
- 21세 이상
- 난치성 녹내장, IOP ≥ 24 mmHg 약물 및 이전 절개 녹내장 수술 실패
- 감지 가능한 시야 결함(음의 MD 점수)
- 서면 동의서
- 최대 24개월 후속 조치 가능
제외 기준:
- VA가 손가락 수보다 나쁜 양쪽 눈
- 지난 12개월 이내 폐쇄각 녹내장 에피소드
- 포도막염 녹내장, 홍채각막내피(ICE) 증후군, 외상성 녹내장 또는 신생혈관 녹내장
- 색소성녹내장 또는 가성박리녹내장의 진단
- 백내장을 제외한 다른 중요한 안구 질환
- 활동성 안구 감염
- 향후 12개월 내에 예상되는 안과 수술
- 임플란트에 적합한 사분면 없음
- 전신 코르티코스테로이드 요법 > 5 mg/일 프레드니손
- gonioscopy 또는 기타 눈 검사에 대한 편협
- 동의 또는 준수를 방해하는 정신 장애
- 임신
- 수술에 사용되는 예상 약물에 대해 알려진 민감도
- 중대한 동반 질환
- 다른 약물 또는 장치 연구에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SOLX 골드 션트
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일회용 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 사용과 관계없이 > 5mmHg 및 ≤ 21mmHg의 IOP를 달성하는 눈의 비율
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IOP의 평균 변화
기간: 12 년
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12 년
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기준선에서 IOP의 백분율 변화
기간: 12 년
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12 년
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녹내장 치료제 수의 평균 변화
기간: 12 년
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12 년
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시력 변화
기간: 12 년
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12 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nilay Shah, MD, The Emmes Company, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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