Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOLX Gold Shunt til ildfast glaukom

20. februar 2017 opdateret af: SOLX, Inc.

Klinisk evaluering af SOLX-guldshunten til reduktion af intraokulært tryk (IOP) ved refraktær glaukom

At fastslå den kliniske ydeevne af SOLX Gold Shunten for dens evne til at reducere intraokulært tryk (IOP) i øjne med refraktær grøn stær, hvor medicinske og konventionelle kirurgiske behandlinger har slået fejl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • University of Campinas
  • Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4K 0C5
        • Clarity eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Bellevue Ophthalmology Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Vold Vision, PLLC
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Illinois Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Glaucoma Associates of New York
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Ophthalmic Partners of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
        • University Eye Surgeons
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
    • Virginia
      • Charlottsville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54304
        • Memmen, Ltd
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Medical Research Infrastructure Department and Health Services Fund by the Sheba Medical Center (R.A.)
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1080-A
        • Centro Medico Docente la Trinidad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær åbenvinklet glaukom
  • alder 21 eller derover
  • refraktært glaukom, med IOP ≥ 24 mmHg på medicin og mislykket tidligere incisional glaukomoperation
  • påviselig synsfeltdefekt (negativ MD-score)
  • skriftligt informeret samtykke
  • tilgængelig for op til 24 måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • begge øjne med VA værre end at tælle fingre
  • vinkellukkende glaukom episode inden for de seneste 12 måneder
  • uveitisk glaukom, iridocorneal endothelial (ICE) syndrom, traumatisk glaukom eller neovaskulær glaukom
  • diagnose af pigmentært glaukom eller pseudoexfoliativt glaukom
  • anden signifikant øjensygdom, undtagen grå stær
  • aktiv øjeninfektion
  • forventet øjenoperation i de næste 12 måneder
  • ingen egnet kvadrant til implantat
  • systemisk kortikosteroidbehandling > 5 mg/dag prednison
  • intolerance over for gonioskopi eller andre øjenundersøgelser
  • psykisk funktionsnedsættelse, der forstyrrer samtykke eller compliance
  • graviditet
  • kendt følsomhed over for forventede medicin brugt ved operation
  • betydelig komorbid sygdom
  • samtidig optagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOLX guldshunt
Enhed: SOLX guldshunt
Engangsimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af øjne, der opnår en IOP på > 5 mmHg og ≤ 21 mmHg, uanset medicinbrug
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i IOP
Tidsramme: 1 & 2 år
1 & 2 år
Procentvis ændring i IOP fra baseline
Tidsramme: 1 & 2 år
1 & 2 år
Gennemsnitlig ændring i antallet af medicin mod glaukom
Tidsramme: 1 & 2 år
1 & 2 år
Ændringer i synsstyrken
Tidsramme: 1 & 2 år
1 & 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOLX, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Nilay Shah, MD, The Emmes Company, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2011

Først opslået (Skøn)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLX84

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SOLX guldshunt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner