SOLX gullshunt for ildfast glaukom
20. februar 2017 oppdatert av: SOLX, Inc.
Klinisk evaluering av SOLX Gold Shunt for reduksjon av intraokulært trykk (IOP) i refraktær glaukom
For å etablere den kliniske ytelsen til SOLX Gold Shunt for dens evne til å redusere intraokulært trykk (IOP) i øyne med refraktær glaukom der medisinske og konvensjonelle kirurgiske behandlinger har mislyktes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Campinas, Brasil
- University of Campinas
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4K 0C5
- Clarity eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
- Bellevue Ophthalmology Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Vold Vision, PLLC
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
- University Eye Surgeons
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottsville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54304
- Memmen, Ltd
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Medical Research Infrastructure Department and Health Services Fund by the Sheba Medical Center (R.A.)
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1080-A
- Centro Medico Docente la Trinidad
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær åpenvinklet glaukom
- alder 21 eller over
- refraktært glaukom, med IOP ≥ 24 mmHg på medisiner og mislykket tidligere incisional glaukomoperasjon
- påvisbar synsfeltdefekt (negativ MD-score)
- skriftlig informert samtykke
- tilgjengelig for opptil 24 måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- hvert øye med VA verre enn å telle fingre
- lukket vinkel glaukom episode i løpet av de siste 12 månedene
- uveitisk glaukom, iridocorneal endotel (ICE) syndrom, traumatisk glaukom eller neovaskulær glaukom
- diagnostisering av pigmentær glaukom eller pseudoeksfoliativ glaukom
- annen betydelig øyesykdom, unntatt grå stær
- aktiv øyeinfeksjon
- forventet øyekirurgi i løpet av de neste 12 månedene
- ingen egnet kvadrant for implantat
- systemisk kortikosteroidbehandling > 5 mg/dag prednison
- intoleranse for gonioskopi eller andre øyeundersøkelser
- psykisk funksjonshemming som forstyrrer samtykke eller etterlevelse
- svangerskap
- kjent følsomhet for forventede medisiner brukt ved operasjon
- betydelig komorbid sykdom
- samtidig påmelding til en annen legemiddel- eller enhetsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SOLX gullshunt
|
Engangsimplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel øyne som oppnår en IOP på > 5 mmHg og ≤ 21 mmHg, uavhengig av medisinbruk
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i IOP
Tidsramme: 12 år
|
12 år
|
|
Prosentvis endring i IOP fra baseline
Tidsramme: 12 år
|
12 år
|
|
Gjennomsnittlig endring i antall medisiner mot glaukom
Tidsramme: 12 år
|
12 år
|
|
Endringer i synsskarphet
Tidsramme: 12 år
|
12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nilay Shah, MD, The Emmes Company, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLX84
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .