SOLX Gold Shunt tulenkestävään glaukoomaan
maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: SOLX, Inc.
SOLX Gold Shuntin kliininen arviointi silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseksi tulenkestävässä glaukoomassa
Selvittää SOLX Gold Shuntin kliinisen suorituskyvyn sen kyvystä alentaa silmänsisäistä painetta (IOP) tulenkestävää glaukoomaa sairastavissa silmissä, joissa lääketieteelliset ja perinteiset kirurgiset hoidot ovat epäonnistuneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Campinas, Brasilia
- University of Campinas
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Medical Research Infrastructure Department and Health Services Fund by the Sheba Medical Center (R.A.)
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4K 0C5
- Clarity eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Bellevue Ophthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1080-A
- Centro Medico Docente la Trinidad
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Vold Vision, PLLC
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803
- University Eye Surgeons
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottsville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54304
- Memmen, Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen avokulmaglaukooma
- ikää 21 tai vanhempi
- refraktorinen glaukooma, silmänpaine ≥ 24 mmHg lääkkeillä ja epäonnistunut aiempi viiltävä glaukoomaleikkaus
- havaittava näkökenttävika (negatiivinen MD-pistemäärä)
- kirjallinen tietoinen suostumus
- käytettävissä jopa 24 kuukauden seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- jompikumpi silmä VA huonompi kuin laskea sormet
- kulmaglaukoomajakso viimeisen 12 kuukauden aikana
- uveiittinen glaukooma, iridocorneaalinen endoteeli (ICE) -oireyhtymä, traumaattinen glaukooma tai neovaskulaarinen glaukooma
- pigmentaariglaukooman tai pseudoeksfoliatiivisen glaukooman diagnoosi
- muu merkittävä silmäsairaus, paitsi kaihi
- aktiivinen silmätulehdus
- odotettavissa oleva silmäleikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana
- ei implantille sopivaa kvadranttia
- systeeminen kortikosteroidihoito > 5 mg/vrk prednisonia
- intoleranssi gonioskopiaan tai muihin silmätutkimuksiin
- mielenterveysongelmia, jotka häiritsevät suostumusta tai noudattamista
- raskaus
- tunnettu herkkyys odotettavissa oleville lääkkeille, joita käytetään leikkauksessa
- merkittävä rinnakkaissairaus
- samanaikainen ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOLX Gold Shunt
|
Kertakäyttöinen implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden silmien osuus, joiden silmänpaine on > 5 mmHg ja ≤ 21 mmHg, lääkkeen käytöstä riippumatta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IOP:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 12 vuotta
|
12 vuotta
|
|
IOP:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 vuotta
|
12 vuotta
|
|
Keskimääräinen muutos glaukoomalääkkeiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 12 vuotta
|
12 vuotta
|
|
Näöntarkkuus muuttuu
Aikaikkuna: 12 vuotta
|
12 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nilay Shah, MD, The Emmes Company, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLX84
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .