Derivación de oro SOLX para glaucoma refractario
20 de febrero de 2017 actualizado por: SOLX, Inc.
Evaluación clínica de la derivación SOLX Gold para la reducción de la presión intraocular (PIO) en el glaucoma refractario
Establecer el rendimiento clínico de SOLX Gold Shunt por su capacidad para reducir la presión intraocular (PIO) en ojos con glaucoma refractario donde los tratamientos médicos y quirúrgicos convencionales han fallado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Campinas, Brasil
- University of Campinas
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Ontario
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4K 0C5
- Clarity eye Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1G5
- Bellevue Ophthalmology Clinic
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Vold Vision, PLLC
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois Eye Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Glaucoma Associates of New York
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- University Eye Surgeons
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Virginia
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Charlottsville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54304
- Memmen, Ltd
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Medical Research Infrastructure Department and Health Services Fund by the Sheba Medical Center (R.A.)
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Caracas, Venezuela, 1080-A
- Centro Medico Docente la Trinidad
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- glaucoma primario de ángulo abierto
- 21 años o más
- glaucoma refractario, con PIO ≥ 24 mmHg con medicamentos y cirugía de glaucoma incisional anterior fallida
- defecto detectable del campo visual (puntuación MD negativa)
- Consentimiento informado por escrito
- disponible para un seguimiento de hasta 24 meses
Criterio de exclusión:
- cualquiera de los ojos con AV peor que contar los dedos
- episodio de glaucoma de ángulo cerrado en los últimos 12 meses
- glaucoma uveítico, síndrome del endotelio iridocorneal (ICE), glaucoma traumático o glaucoma neovascular
- diagnóstico de glaucoma pigmentario o glaucoma pseudoexfoliativo
- otra enfermedad ocular significativa, excepto cataratas
- infección ocular activa
- cirugía ocular esperada en los próximos 12 meses
- no hay cuadrante adecuado para el implante
- tratamiento con corticoides sistémicos > 5 mg/día de prednisona
- intolerancia a la gonioscopia u otros exámenes oculares
- deterioro mental que interfiere con el consentimiento o el cumplimiento
- el embarazo
- sensibilidad conocida a los medicamentos anticipados utilizados en la cirugía
- enfermedad comórbida importante
- inscripción simultánea en otro estudio de fármaco o dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Derivación de oro SOLX
|
Implante de un solo uso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de ojos que alcanzan una PIO de > 5 mmHg y ≤ 21 mmHg, independientemente del uso de medicación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio promedio en la PIO
Periodo de tiempo: 12 años
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12 años
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Cambio porcentual en la PIO desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 años
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12 años
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Cambio promedio en el número de medicamentos para el glaucoma
Periodo de tiempo: 12 años
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12 años
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Cambios en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 años
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12 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nilay Shah, MD, The Emmes Company, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLX84
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .